Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků přípravku Tempol (MBM-02) u pacientů s COVID-19.

5. prosince 2022 aktualizováno: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fáze 2/3, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků Tempolu (MBM-02) u subjektů s infekcí COVID-19

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků Tempolu u subjektů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2/3 vysoce rizikových subjektů s časnou infekcí COVID19 s primárním koncovým bodem omezení hospitalizace.

V rámci počáteční fáze 2 části studie bude zařazeno 50 COVID pozitivních subjektů s komorbiditami. Způsobilé subjekty s pozitivně diagnostikovanou infekcí COVID-19 budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď Tempol, nebo placebo.

Průběžná analýza provedená DSMB bude zkoumat bezpečnost a markery systémového zánětu během průběžné analýzy 1. fáze. Na základě rozhodnutí DSMB bude část 3. fáze studie zahájena druhou prozatímní analýzou po zařazení 124 subjektů

Tento protokol se bude snažit zapsat přibližně 248 subjektů starších 18 let s diagnostikovanou infekcí COVID-19. Všem subjektům se dostane standardní péče. Vzhledem k tomu, že standardní péče se může v průběhu času mezi institucemi pro léčbu COVID-19 lišit; Používání léků, terapií, zařízení a intervencí, které se používají ve standardní péči o COVID-19, je povoleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a více s alespoň jedním rizikovým faktorem pro progresi onemocnění (tj. věk ≥ 65, hypertenze, diabetes, obezita (BMI ≥30 podle definice CDC), rakovina, imunodeficience a podle názoru zkoušejícího riziko faktor není akutně život ohrožující).
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 5 dnů od výchozího stavu/den 1.
  • Subjekty musí při screeningu splňovat skóre závažnosti střední nebo vyšší pro dva z prvních deseti symptomů uvedených v pacientech hlášených výsledcích (PRO).
  • Možnost dojíždět na kliniku.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou schopny početí, musí být: postmenopauzální (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět nebo praktikující dvě účinné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří abstinence, nitroděložní tělísko, spermicid, bariéra, chirurgická sterilizace mužského partnera a hormonální antikoncepce. Žena ve věku ≥ 18 let a v plodném věku musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metod antikoncepce během období studie.
  • Schopnost spolknout kapsli.
  • Schopnost vyplnit elektronický deník přes smartphone nebo web.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba hospitalizace na základě závažných nebo kritických příznaků na základě pokynů CDC.
  • Subjekt v léčebně dlouhodobě nemocných.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na Tempol.
  • Subjekty užívající inhibitory STRONG CYP (např. fluoxetin, itrakonazol, chinidin, klarithromycin).
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli důvod, který by znemožnil sledování subjektu během studijní léčby a období sledování. Z jakéhokoli důvodu předmět nevyhovuje studijním a studijním postupům.
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku do 4 týdnů od výchozího stavu/Dne 1.
  • Používání léčby COVID-19, která není schválena FDA (EUA nebo úplné schválení) / off label.
  • Kojící samice.
  • Anamnéza jakéhokoli známého chronického onemocnění jater nebo ledvin.
  • Subjekty užívající léky s úzkým terapeutickým indexem, jako je cyklosporin, digoxin, flekainid, lithium, fenytoin, sirolimus, teofylin, a warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Tempol (MMB-02) 800 mg denně (n=124)
Lék: Tempol
Tempol 800 mg tobolka se bude podávat v dávce 400 mg (2 tobolky) dvakrát denně po čtrnáct (14) po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (n=124)
Jiný: Placebo
Placebo kapsle budou podávány perorálně (2 kapsle) dvakrát denně po čtrnáct (14) po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře trvalého klinického vymizení1 příznaků COVID-19
Časové okno: 14 dní od data randomizace/prvního dávkování.
Vyhodnotit rozdíl v míře trvalého klinického vymizení1 symptomů COVID-19 v den 14 vyhodnocením poměru pravděpodobnosti míry trvalého klinického vymizení1 symptomů COVID-19 mezi Tempol + SOC vs. placebo + SOC v den 14.
14 dní od data randomizace/prvního dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Tempol + SOC vs. placebo + SOC: Výskyt nežádoucích účinků/všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 60 dní od randomizace/prvního dávkování.

K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Tempol + SOC vs. placebo + SOC od výchozího stavu/den 1 do dne 60 pro:

  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
  • Výskyt TEAE vedoucí k ukončení studijní léčby nebo předčasnému ukončení studie.
  • Všechny příčiny úmrtnosti (smrt pacienta, z jakékoli příčiny).
60 dní od randomizace/prvního dávkování.
Účinnost Tempolu na prevenci hospitalizace: Poměr šancí na míru hospitalizace
Časové okno: 14 dní od data randomizace/prvního dávkování.
Vyhodnotit účinnost Tempolu při prevenci hospitalizace ve 14. den u subjektů s COVID-19 vyhodnocením poměru šancí míry hospitalizace u subjektů s COVID-14 mezi léčebnými rameny.
14 dní od data randomizace/prvního dávkování.
Změny funkčního stavu: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Časové okno: 7, 14 a 21 dnů od data randomizace/prvního dávkování.
Vyhodnotit změny funkčního stavu měřené Post COVID Funkční škálou (PCFS) ve výchozím stavu/Den 1 až Den 7, Den 14 a Den 21 vyhodnocením rozdílu v měření Post COVID Functional Scale (PCFS) mezi Tempol + SOC vs. placebo + SOC. Stupnice se měří od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je horší.
7, 14 a 21 dnů od data randomizace/prvního dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC400-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Tempol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit