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COVID-19 환자에서 Tempol(MBM-02)의 효과를 평가하기 위한 연구.

2022년 12월 5일 업데이트: Adamis Pharmaceuticals Corporation

COVID-19 감염 피험자에서 Tempol(MBM-02)의 효과를 조사하기 위한 2/3상, 적응형, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구

COVID-19 감염 피험자에서 Tempol의 효과를 조사하기 위한 적응형, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2/3상 적응형, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 초기 COVID19 감염이 있는 고위험 피험자를 입원 제한이라는 1차 종점으로 등록합니다.

연구의 초기 2단계 부분의 일부로 동반 질환이 있는 50명의 COVID 양성 피험자가 등록됩니다. COVID-19 감염 진단을 받은 적격 피험자는 Tempol 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

DSMB의 중간 분석은 1단계 중간 분석 동안 전신 염증의 안전성과 지표를 검사합니다. DSMB 판결에 따라 임상 3상 부분은 124명의 피험자 등록 후 두 번째 중간 분석으로 시작됩니다.

이 프로토콜은 COVID-19 감염 진단을 받은 18세 이상의 피험자 약 248명을 등록하려고 합니다. 모든 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다. COVID-19 치료를 위해 시간이 지남에 따라 치료 표준이 기관마다 다를 수 있습니다. COVID-19에 대한 표준 치료 관행에 사용되는 승인 외 약물 사용, 요법, 장치 및 개입이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, 미국, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, 미국, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, 미국, 98052
        • Eastside Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 진행에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 18세 이상의 피험자(즉, 연령 ≥ 65, 고혈압, 당뇨병, 비만(CDC에서 정의한 BMI ≥30), 암, 면역결핍 및 조사관의 의견에 따라 위험 요인은 심각하게 생명을 위협하지 않습니다).
  • 실험실에서 기준선/1일 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 환자 보고 결과(PRO)에 나열된 처음 10개 증상 중 2개에 대해 중등도 이상의 심각도 점수를 충족해야 합니다.
  • 진료소로 이동할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 임신 가능성이 있는 가임 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 가임할 수 없거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 방법에는 금욕, 자궁 내 장치, 살정제, 장벽, 남성 파트너 수술 불임 및 호르몬 피임이 포함됩니다. 18세 이상이고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
  • 스마트폰이나 웹을 통해 전자일기를 완성하는 기능.

제외 기준:

  • CDC 지침에 따른 중증 또는 중증 증상에 따른 입원이 필요한 경우.
  • 장기 요양 시설에 있는 피험자.
  • Tempol에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  • STRONG CYP 억제제(예: 플루옥세틴, 이트라코나졸, 퀴니딘, 클라리트로마이신).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료 및 후속 조치 기간 동안 피험자의 후속 조치를 불가능하게 만드는 모든 이유. 피험자가 연구 및 연구 절차를 준수할 수 없는 이유.
  • 기준선/제1일로부터 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 피험자.
  • COVID-19에 대한 비FDA 승인(EUA 또는 전체 승인)/허가 외 치료제 사용.
  • 수유 암컷.
  • 알려진 만성 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 사이클로스포린 디곡신 플레카이니드 리튬 페니토인 시롤리무스 테오필린 및 와파린과 같은 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 트리트먼트
템폴(MMB-02) 1일 800mg(n=124)
의약품: 템폴
Tempol 800mg 캡슐은 14일 연속 1일 2회 400mg(2캡슐)으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
위약(n=124)
다른: 위약
위약 캡슐은 연속 14일 동안 매일 2회 경구(2캡슐)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상의 지속적인 임상적 해소1 비율의 차이
기간: 무작위화/최초 투약 날짜로부터 14일.
14일차에 Tempol + SOC 대 위약 + SOC 간의 COVID-19 증상의 지속적인 임상적 해결1 비율의 승산비를 평가하여 14일차에 COVID-19 증상의 지속적인 임상적 해결1 비율의 차이를 평가합니다.
무작위화/최초 투약 날짜로부터 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tempol + SOC vs 위약 + SOC의 안전성: 부작용 발생/모든 사망 원인
기간: 무작위화/최초 투약으로부터 60일.

기준선/1일차부터 60일차까지 Tempol + SOC 대 위약 + SOC의 안전성을 평가하기 위해:

  • 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
  • 연구 치료제의 철회 또는 조기 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생.
  • 모든 사망 원인(모든 원인으로 인한 환자의 사망).
무작위화/최초 투약으로부터 60일.
Tempol의 입원예방 효능: 입원율의 Odds ratio
기간: 무작위화/최초 투약 날짜로부터 14일.
COVID-14일에 COVID-19에 걸린 피험자의 입원율의 교차비를 평가함으로써 COVID-19에 걸린 피험자의 14일에 입원 예방에 대한 Tempol의 효능을 평가합니다.
무작위화/최초 투약 날짜로부터 14일.
기능 상태의 변화: 포스트 코로나 기능 척도(PCFS)
기간: 무작위화/최초 투약 날짜로부터 7, 14 및 21일.
Tempol + SOC와 플라시보 + SOC. 척도는 0에서 10까지 측정되며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
무작위화/최초 투약 날짜로부터 7, 14 및 21일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adamis Pharmaceuticals Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APC400-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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