Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tempolin (MBM-02) vaikutusten arvioimiseksi COVID-19-potilailla.

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Vaihe 2/3, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tempolin (MBM-02) vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Tempolin vaikutuksia potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2/3 sopeutuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu korkean riskin koehenkilöt, joilla on varhainen COVID19-infektio, ensisijaisena päätetapahtumana sairaalahoidon rajoittaminen.

Osana tutkimuksen alkuvaiheen 2 osaa otetaan mukaan 50 COVID-positiivista henkilöä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia. Soveltuvat koehenkilöt, joilla on positiivisesti diagnosoitu COVID-19-infektio, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko Tempolia tai lumelääkettä.

DSMB:n tekemä välianalyysi tutkii turvallisuutta ja systeemisen tulehduksen merkkiaineita vaiheen 1 välianalyysin aikana. DSMB-päätöksen perusteella kokeen vaiheen 3 osa alkaa toisella välianalyysillä 124 koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen.

Tämän protokollan tavoitteena on ottaa mukaan noin 248 yli 18-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio. Kaikki aiheet saavat normaalia hoitoa. Hoidon taso voi vaihdella eri laitosten välillä COVID-19:n hoidossa; Poikkeuksellisten lääkkeiden käyttö, terapiat, laitteet ja interventiot, joita käytetään COVID-19:n hoitokäytännössä, on sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi taudin etenemisen riskitekijä (eli ikä ≥ 65, verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus (BMI ≥30 CDC:n määrittelemänä), syöpä, immuunipuutos ja tutkijan mielestä riski tekijä ei ole vakavasti hengenvaarallinen).
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 5 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivä 1.
  • Tutkittavien on täytettävä seulonnan aikana kohtalainen tai suurempi vakavuuspiste kahdessa kymmenestä ensimmäisestä oireesta, jotka on lueteltu potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO).
  • Mahdollisuus matkustaa klinikalle.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla: postmenopausaalisia (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, kohdunsisäinen laite, spermisidi, este, mieskumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisen koehenkilön, joka on ≥18-vuotias ja joka voi tulla raskaaksi, tulee suostua harjoittamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
  • Kyky niellä kapseli.
  • Mahdollisuus täyttää sähköistä päiväkirjaa älypuhelimella tai verkossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoidon tarve vakavien tai kriittisten oireiden perusteella CDC:n ohjeiden perusteella.
  • Kohde pitkäaikaishoitolaitoksessa.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe Tempolille.
  • Potilaat, jotka käyttävät VAHVIA CYP-estäjiä (esim. fluoksetiini, itrakonatsoli, kinidiini, klaritromysiini).
  • Tutkijan mielestä mikä tahansa syy, joka tekisi tutkittavan seurannan mahdottomaksi tutkimushoidon ja seurantajakson aikana. Mistä tahansa syystä tutkittava ei voi noudattaa opiskelua ja opiskelumenettelyjä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
  • Muiden kuin FDA-hyväksyttyjen (EUA tai täysi hyväksyntä)/off- label -hoitojen käyttö COVID-19-tautiin.
  • Imettävät naaraat.
  • Aiemmin tunnettu krooninen maksa- tai munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten syklosporiini digoksiini flekainidi litium fenytoiini sirolimuusiteofylliini ja varfariini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Tempol (MMB-02) 800 mg päivässä (n=124)
Lääke: Tempol
Tempol 800 mg kapseli annetaan 400 mg (2 kapselia) kahdesti päivässä neljäntoista (14) peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (n=124)
Muut: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan suun kautta (2 kapselia) kahdesti päivässä neljäntoista (14) peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero COVID-19:n oireiden kliinisen jatkuvan häviämisen nopeudessa1
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.
Arvioida ero COVID-19:n oireiden kliinisen paranemisen1 nopeudessa 14 päivänä arvioimalla COVID-19:n oireiden jatkuvan kliinisen häviämisen1 todennäköisyyssuhde Tempol + SOC vs. lumelääke + SOC välillä päivänä 14.
14 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tempol + SOC vs plasebo + SOC: haittatapahtumien esiintyminen / kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisesta/ensimmäisestä annostelusta.

Tempol + SOC:n ja lumelääkkeen + SOC:n turvallisuuden arvioiminen lähtötilanteesta / päivästä 1 päivään 60:

  • Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen.
  • TEAE:n esiintyminen, joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen.
  • Kaikki kuolinsyyt (potilaan kuolema mistä tahansa syystä).
60 päivää satunnaistamisesta/ensimmäisestä annostelusta.
Tempolin tehokkuus sairaalahoidon estämisessä: Todennäköisyyssuhde sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.
Arvioida Tempolin tehoa sairaalahoidon estämisessä päivänä 14 potilailla, joilla on COVID-19, arvioimalla todennäköisyyssuhde sairaalahoitoon potilailla, joilla on COVID-tauti päivänä 14 hoitoryhmien välillä.
14 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.
Muutokset toiminnallisessa tilassa: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.
Arvioimaan COVID-jälkeisen funktionaalisella asteikolla (PCFS) mitattuja toiminnallisen tilan muutoksia lähtötasolla/päivänä 1–7, päivänä 14 ja päivänä 21 arvioimalla eroa COVID-jälkeisen funktionaalisen asteikon (PCFS) mittauksessa Tempol + SOC vs. lumelääke + SOC. Asteikko mitataan 0-10, korkeampi pistemäärä on huonompi.
7, 14 ja 21 päivää satunnaistamisen/ensimmäisen annostelun päivämäärästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC400-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Tempol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa