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Estudio para evaluar los efectos de Tempol (MBM-02) en pacientes con COVID-19.

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Un estudio de fase 2/3, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de Tempol (MBM-02) en sujetos con infección por COVID-19

Un estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de Tempol en sujetos con infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 2/3 Adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que recluta sujetos de alto riesgo con infección temprana por COVID19 con un criterio de valoración principal de hospitalización limitada.

Como parte de la parte inicial de la fase 2 del estudio, se inscribirán 50 sujetos positivos para COVID con comorbilidades. Los sujetos elegibles con diagnóstico positivo de infección por COVID-19 serán aleatorizados 1:1 para recibir Tempol o placebo.

Un análisis intermedio realizado por un DSMB examinará la seguridad y los marcadores de inflamación sistémica durante un análisis intermedio de Etapa 1. Según la adjudicación de DSMB, la parte de la Fase 3 del ensayo comenzará con un segundo análisis intermedio después de la inscripción de 124 sujetos.

Este protocolo buscará inscribir aproximadamente a 248 sujetos > 18 años diagnosticados con infección por COVID-19. Todos los sujetos recibirán el estándar de atención. Como el estándar de atención puede variar entre instituciones a lo largo del tiempo para el tratamiento de COVID-19; Se permite el uso de medicamentos, terapias, dispositivos e intervenciones fuera de etiqueta utilizados en la práctica estándar de atención para COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad y mayores con al menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad (es decir, edad ≥ 65 años, hipertensión, diabetes, obesidad (IMC ≥30 según lo definido por los CDC), cáncer, inmunodeficiencia y, en opinión del investigador, el riesgo factor no es una amenaza aguda para la vida).
  • El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 5 días posteriores al inicio/día 1.
  • Los sujetos deben cumplir con la puntuación de gravedad de Moderada o mayor para dos de los primeros diez síntomas enumerados en los Resultados informados por el paciente (PRO) en la selección.
  • Disponibilidad para viajar a la clínica.
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil que sean capaces de concebir deben ser: posmenopáusicas (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad. Los métodos aceptables incluyen abstinencia, dispositivo intrauterino, espermicida, barrera, esterilización quirúrgica de la pareja masculina y anticoncepción hormonal. Una mujer de ≥18 años de edad y en edad fértil debe aceptar practicar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante el período de estudio.
  • Capacidad para tragar una cápsula.
  • Capacidad para completar un diario electrónico a través de teléfono inteligente o web.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de hospitalización basada en síntomas graves o críticos según la guía de los CDC.
  • Sujeto en un centro de atención a largo plazo.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a Tempol.
  • Sujetos que toman inhibidores FUERTES de CYP (p. fluoxetina, itraconazol, quinidina, claritromicina).
  • En opinión del investigador, cualquier motivo que imposibilite el seguimiento del sujeto durante el período de tratamiento y seguimiento del estudio. Cualquier motivo por el que el sujeto no pueda cumplir con el estudio y los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que recibieron cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio/día 1.
  • Uso de tratamientos no aprobados por la FDA (EUA o aprobación completa)/fuera de etiqueta para COVID-19.
  • Hembras lactantes.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad hepática o renal crónica conocida.
  • Sujetos que toman medicamentos con un índice terapéutico estrecho, como ciclosporina, digoxina, flecainida, litio, fenitoína, sirolimus, teofilina y warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo
Tempol (MMB-02) 800 mg por día (n=124)
Droga: Tempol
La cápsula de Tempol de 800 mg se administrará en dosis de 400 mg (2 cápsulas) dos veces al día durante catorce (14) días consecutivos.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (n=124)
Otro: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral (2 cápsulas) dos veces al día durante catorce (14) días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de resolución clínica sostenida1 de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 14 días a partir de la fecha de aleatorización/primera dosificación.
Evaluar la diferencia en la tasa de resolución clínica sostenida1 de los síntomas de COVID-19 en el día 14 mediante la evaluación de la razón de probabilidades de la tasa de resolución clínica sostenida1 de los síntomas de COVID-19 entre Tempol + SOC frente a placebo + SOC en el día 14.
14 días a partir de la fecha de aleatorización/primera dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Tempol + SOC frente a placebo + SOC: ocurrencia de eventos adversos/mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 días desde la aleatorización/primera dosificación.

Evaluar la seguridad de Tempol + SOC frente a placebo + SOC desde el inicio/día 1 hasta el día 60 para:

  • Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
  • Ocurrencia de TEAE que conducen al retiro del tratamiento del estudio o a la interrupción prematura del estudio.
  • Todas las causas de mortalidad (muerte del paciente, por cualquier causa).
60 días desde la aleatorización/primera dosificación.
Eficacia de Tempol en la prevención de la hospitalización: Odds ratio de la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 días a partir de la fecha de aleatorización/primera dosificación.
Evaluar la eficacia de Tempol para prevenir la hospitalización en el día 14 en sujetos con COVID-19 mediante la evaluación de la razón de probabilidad de la tasa de hospitalización en sujetos con COVID-en el día 14 entre brazos de tratamiento.
14 días a partir de la fecha de aleatorización/primera dosificación.
Cambios en el estado funcional: Escala funcional post COVID (PCFS)
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 Días desde la fecha de Aleatorización/Primera Dosificación.
Evaluar los cambios en el estado funcional medidos por la Escala funcional posterior a la COVID (PCFS) en el inicio/Día 1 a Día 7, Día 14 y Día 21 mediante la evaluación de la diferencia en la medición de la Escala funcional posterior a la COVID (PCFS) entre Tempol + SOC frente a placebo + SOC. La escala se mide de 0 a 10, siendo peor a mayor puntuación.
7, 14 y 21 Días desde la fecha de Aleatorización/Primera Dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APC400-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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