COVID-19 患者におけるテンポール (MBM-02) の効果を評価するための研究。
2022年12月5日 更新者：Adamis Pharmaceuticals Corporation
COVID-19感染の被験者におけるテンポール（MBM-02）の効果を調べる第2/3相、適応、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
COVID-19感染の被験者におけるTempolの効果を調べるための適応的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2/3 アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で、COVID19 感染初期の高リスク被験者を登録し、主要エンドポイントで入院を制限します。
研究の最初のフェーズ2部分の一部として、併存疾患のある50人のCOVID陽性被験者が登録されます。 COVID-19感染が陽性と診断された適格な被験者は、テンポールまたはプラセボのいずれかを受け取るために1：1で無作為化されます。
DSMB による中間分析では、ステージ 1 の中間分析中に安全性と全身性炎症のマーカーを調べます。 DSMB の裁定に基づいて、試験の第 3 相部分は、124 人の被験者が登録された後、2 回目の中間分析から始まります。
このプロトコルは、COVID-19 感染と診断された 18 歳以上の約 248 人の被験者を登録しようとします。 すべての被験者は標準治療を受けます。 COVID-19 の治療のための標準的なケアは、時間の経過とともに施設によって異なる可能性があるため。 COVID-19 の標準治療で使用される適応外の薬物使用、治療法、デバイス、および介入は許可されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Universal Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33325
- Sunrise Research Institute
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Center for Respiratory and Sleep Medicine
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC.
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinical
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77091
- United Memorial Medical Center
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- R&H Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23707
- Meridian Clinical Research
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、疾患進行の危険因子が少なくとも1つある（すなわち、65歳以上、高血圧、糖尿病、肥満（CDCによって定義されたBMI≧30）、がん、免疫不全、および治験責任医師の意見によるリスク）因子は、急性の生命を脅かすものではありません)。
- 検査室では、ベースライン/1 日目から 5 日以内に SARS-CoV-2 の感染が確認されました。
- 被験者は、スクリーニング時に患者報告アウトカム（PRO）にリストされている最初の10の症状のうち2つについて、中等度以上の重症度スコアを満たす必要があります。
- クリニックへの移動が可能。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- 受胎可能な出産の可能性のある女性被験者は、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に出産できない、または2つの効果的な避妊方法を実践している必要があります。 許容される方法には、禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、男性パートナーの外科的不妊手術、ホルモン避妊法などがあります。 18歳以上で出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中に2つの許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。
- カプセルを飲み込む能力。
- スマホやWebで電子日記が完成。
除外基準:
- CDC ガイダンスに基づく重度または重大な症状に基づく入院の必要性。
- 対象は長期療養施設。
- -Tempolに対する既知の過敏症または禁忌。
- -強力なCYP阻害剤を服用している被験者（例： フルオキセチン、イトラコナゾール、キニジン、クラリスロマイシン)。
- -研究者の意見では、研究治療および追跡期間中の被験者の追跡を不可能にする理由。 -被験者が研究および研究手順を遵守できない理由。
- -ベースライン/ 1日目から4週間以内に他の治験薬を投与された被験者。
- COVID-19 に対する非 FDA 承認 (EUA または完全承認)/適応外治療の使用。
- 授乳中の女性。
- -既知の慢性肝臓または腎臓病の病歴。
- -シクロスポリン、ジゴキシン、フレカイニド、リチウム、フェニトイン、シロリムス、テオフィリン、ワルファリンなどの狭い治療指数の薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント
テンポール (MMB-02) 800 mg/日 (n=124)
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テンポール 800 mg カプセルは、14 日間連続して 1 日 2 回、400 mg (2 カプセル) で投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (n=124)
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プラセボ カプセルは、経口 (2 カプセル) で 1 日 2 回、連続 14 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状の持続的な臨床的解決 1 の割合の違い
時間枠：無作為化/初回投与日から14日。
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14 日目のテンポール + SOC とプラセボ + SOC との間の COVID-19 の症状の持続的な臨床的消散率 1 のオッズ比を評価することにより、14 日目の COVID-19 の症状の持続的な臨床的消散率 1 の差を評価すること。
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無作為化/初回投与日から14日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tempol + SOC vs プラセボ + SOC の安全性: 有害事象の発生/すべての死亡原因
時間枠：無作為化/最初の投薬から60日。
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Tempol + SOC とプラセボ + SOC の安全性を、ベースライン/1 日目から 60 日目まで評価するには:
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無作為化/最初の投薬から60日。
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テンポールの入院予防効果：入院率のオッズ比
時間枠：無作為化/初回投与日から14日。
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COVID-19の被験者の14日目の入院率のオッズ比を治療群間で評価することにより、COVID-19の被験者の14日目の入院を防ぐテンポールの有効性を評価する。
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無作為化/初回投与日から14日。
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機能状態の変化: Post COVID Functional Scale (PCFS)
時間枠：無作為化/初回投与日から7、14および21日。
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Tempol + SOC 対 プラセボ + 間の Post COVID Functional Scale (PCFS) 測定値の差を評価することにより、ベースライン/Day1 から Day7、Day 14 および Day 21 で Post COVID Functional Scale (PCFS) 測定された機能状態の変化を評価するSOC。
スケールは 0 ～ 10 で測定され、スコアが高いほど悪くなります。
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無作為化/初回投与日から7、14および21日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ronald B Moss, MD、Adamis Pharmaceutical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APC400-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録