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Estudo para avaliar os efeitos do Tempol (MBM-02) em pacientes com COVID-19.

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Um estudo de fase 2/3, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos do Tempol (MBM-02) em indivíduos com infecção por COVID-19

Um estudo adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos do Tempol em indivíduos com infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2/3 Adaptável, Randomizado, Duplo-cego, controlado por placebo, registrando indivíduos de alto risco com infecção precoce por COVID19 com um objetivo primário de limitar a hospitalização.

Como parte da fase inicial 2 do estudo, 50 indivíduos positivos para COVID com comorbidades serão inscritos. Indivíduos elegíveis diagnosticados positivamente com infecção por COVID-19 serão randomizados 1:1 para receber Tempol ou placebo.

Uma análise interina por um DSMB examinará a segurança e os marcadores de inflamação sistêmica durante uma análise interina do Estágio 1. Com base na adjudicação do DSMB, a parte da Fase 3 do estudo começará com uma segunda análise intermediária após a inscrição de 124 indivíduos

Este protocolo buscará inscrever aproximadamente 248 indivíduos > 18 anos de idade diagnosticados com infecção por COVID-19. Todos os indivíduos receberão tratamento padrão. Como o padrão de atendimento pode variar entre as instituições ao longo do tempo para o tratamento da COVID-19; O uso de medicamentos off label, terapias, dispositivos e intervenções usados ​​na prática padrão de atendimento para COVID-19 é permitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com pelo menos um fator de risco para progressão da doença (isto é, idade ≥ 65 anos, hipertensão, diabetes, obesidade (IMC ≥30 conforme definido pelo CDC), câncer, imunodeficiência e, na opinião do investigador, o risco fator não é gravemente ameaçador à vida).
  • Infecção confirmada por laboratório de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias da linha de base/dia 1.
  • Os indivíduos devem atingir a pontuação de gravidade de Moderado ou superior para dois dos dez primeiros sintomas listados nos resultados relatados pelo paciente (PRO) na triagem.
  • Disponibilidade para deslocações à clínica.
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são capazes de conceber devem estar: na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), incapazes cirurgicamente de ter filhos ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem abstinência, dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino e contracepção hormonal. Um indivíduo do sexo feminino ≥18 anos de idade e com potencial para engravidar deve concordar em praticar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo.
  • Capacidade de engolir uma cápsula.
  • Capacidade de preencher um diário eletrônico via smartphone ou web.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de hospitalização com base em sintomas graves ou críticos com base na orientação do CDC.
  • Sujeito em instituição de cuidados de longa duração.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Tempol.
  • Indivíduos tomando inibidores FORTES do CYP (p. fluoxetina, itraconazol, quinidina, claritromicina).
  • Na opinião do investigador, qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento do sujeito durante o período de tratamento e acompanhamento do estudo. Qualquer motivo pelo qual o sujeito não possa cumprir o estudo e os procedimentos do estudo.
  • Indivíduos recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas da linha de base/dia 1.
  • Uso de tratamentos não aprovados pela FDA (EUA ou aprovação total)/off label para COVID-19.
  • Fêmeas lactantes.
  • História de qualquer doença hepática ou renal crônica conhecida.
  • Indivíduos que tomam medicamentos com um Índice Terapêutico Estreito, como Ciclosporina, Digoxina, Flecainida, Lítio, Fenitoína, Sirolimus, Teofilina e Varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tempol (MMB-02) 800 mg por dia (n=124)
A cápsula de 800 mg de Tempol será administrada a 400 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por quatorze (14) dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (n=124)
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral (2 cápsulas) duas vezes ao dia por quatorze (14) dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19
Prazo: 14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
Avaliar a diferença na taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19 no Dia 14, avaliando a razão de chances da taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19 entre Tempol + SOC vs placebo + SOC no Dia 14.
14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Tempol + SOC vs placebo + SOC: Ocorrência de Eventos Adversos/Todas as causas de mortalidade
Prazo: 60 dias a partir da randomização/primeira dosagem.

Avaliar a segurança de Tempol + SOC versus placebo + SOC desde a linha de base/dia 1 até o dia 60 para:

  • Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
  • Ocorrência de TEAEs levando à retirada do tratamento do estudo ou descontinuação prematura do estudo.
  • Todas as causas de mortalidade (morte do paciente, por qualquer causa).
60 dias a partir da randomização/primeira dosagem.
Eficácia do Tempol na prevenção da hospitalização: razão de chance da taxa de hospitalização
Prazo: 14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
Avaliar a eficácia do Tempol na prevenção da hospitalização no dia 14 em indivíduos com COVID-19, avaliando a razão de chances da taxa de hospitalização em indivíduos com COVID-no dia 14 entre os braços de tratamento.
14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
Alterações no estado funcional: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Prazo: 7,14 e 21 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
Avaliar as mudanças no estado funcional medido pela Escala Funcional Pós-COVID (PCFS) na linha de base/Dia 1 ao Dia 7, Dia 14 e Dia 21, avaliando a diferença na medição da Escala Funcional Pós-COVID (PCFS) entre Tempol + SOC vs. placebo + SOC. A escala é medida de 0 a 10, sendo a pontuação mais alta pior.
7,14 e 21 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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