- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729595
Estudo para avaliar os efeitos do Tempol (MBM-02) em pacientes com COVID-19.
Um estudo de fase 2/3, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos do Tempol (MBM-02) em indivíduos com infecção por COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 2/3 Adaptável, Randomizado, Duplo-cego, controlado por placebo, registrando indivíduos de alto risco com infecção precoce por COVID19 com um objetivo primário de limitar a hospitalização.
Como parte da fase inicial 2 do estudo, 50 indivíduos positivos para COVID com comorbidades serão inscritos. Indivíduos elegíveis diagnosticados positivamente com infecção por COVID-19 serão randomizados 1:1 para receber Tempol ou placebo.
Uma análise interina por um DSMB examinará a segurança e os marcadores de inflamação sistêmica durante uma análise interina do Estágio 1. Com base na adjudicação do DSMB, a parte da Fase 3 do estudo começará com uma segunda análise intermediária após a inscrição de 124 indivíduos
Este protocolo buscará inscrever aproximadamente 248 indivíduos > 18 anos de idade diagnosticados com infecção por COVID-19. Todos os indivíduos receberão tratamento padrão. Como o padrão de atendimento pode variar entre as instituições ao longo do tempo para o tratamento da COVID-19; O uso de medicamentos off label, terapias, dispositivos e intervenções usados na prática padrão de atendimento para COVID-19 é permitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Center for Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
- Meridian Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com pelo menos um fator de risco para progressão da doença (isto é, idade ≥ 65 anos, hipertensão, diabetes, obesidade (IMC ≥30 conforme definido pelo CDC), câncer, imunodeficiência e, na opinião do investigador, o risco fator não é gravemente ameaçador à vida).
- Infecção confirmada por laboratório de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias da linha de base/dia 1.
- Os indivíduos devem atingir a pontuação de gravidade de Moderado ou superior para dois dos dez primeiros sintomas listados nos resultados relatados pelo paciente (PRO) na triagem.
- Disponibilidade para deslocações à clínica.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são capazes de conceber devem estar: na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), incapazes cirurgicamente de ter filhos ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis incluem abstinência, dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino e contracepção hormonal. Um indivíduo do sexo feminino ≥18 anos de idade e com potencial para engravidar deve concordar em praticar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o período do estudo.
- Capacidade de engolir uma cápsula.
- Capacidade de preencher um diário eletrônico via smartphone ou web.
Critério de exclusão:
- Necessidade de hospitalização com base em sintomas graves ou críticos com base na orientação do CDC.
- Sujeito em instituição de cuidados de longa duração.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Tempol.
- Indivíduos tomando inibidores FORTES do CYP (p. fluoxetina, itraconazol, quinidina, claritromicina).
- Na opinião do investigador, qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento do sujeito durante o período de tratamento e acompanhamento do estudo. Qualquer motivo pelo qual o sujeito não possa cumprir o estudo e os procedimentos do estudo.
- Indivíduos recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas da linha de base/dia 1.
- Uso de tratamentos não aprovados pela FDA (EUA ou aprovação total)/off label para COVID-19.
- Fêmeas lactantes.
- História de qualquer doença hepática ou renal crônica conhecida.
- Indivíduos que tomam medicamentos com um Índice Terapêutico Estreito, como Ciclosporina, Digoxina, Flecainida, Lítio, Fenitoína, Sirolimus, Teofilina e Varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tempol (MMB-02) 800 mg por dia (n=124)
|
A cápsula de 800 mg de Tempol será administrada a 400 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por quatorze (14) dias consecutivos.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (n=124)
|
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral (2 cápsulas) duas vezes ao dia por quatorze (14) dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19
Prazo: 14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
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Avaliar a diferença na taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19 no Dia 14, avaliando a razão de chances da taxa de resolução clínica sustentada1 dos sintomas de COVID-19 entre Tempol + SOC vs placebo + SOC no Dia 14.
|
14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de Tempol + SOC vs placebo + SOC: Ocorrência de Eventos Adversos/Todas as causas de mortalidade
Prazo: 60 dias a partir da randomização/primeira dosagem.
|
Avaliar a segurança de Tempol + SOC versus placebo + SOC desde a linha de base/dia 1 até o dia 60 para:
|
60 dias a partir da randomização/primeira dosagem.
|
Eficácia do Tempol na prevenção da hospitalização: razão de chance da taxa de hospitalização
Prazo: 14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
|
Avaliar a eficácia do Tempol na prevenção da hospitalização no dia 14 em indivíduos com COVID-19, avaliando a razão de chances da taxa de hospitalização em indivíduos com COVID-no dia 14 entre os braços de tratamento.
|
14 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
|
Alterações no estado funcional: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Prazo: 7,14 e 21 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
|
Avaliar as mudanças no estado funcional medido pela Escala Funcional Pós-COVID (PCFS) na linha de base/Dia 1 ao Dia 7, Dia 14 e Dia 21, avaliando a diferença na medição da Escala Funcional Pós-COVID (PCFS) entre Tempol + SOC vs. placebo + SOC.
A escala é medida de 0 a 10, sendo a pontuação mais alta pior.
|
7,14 e 21 dias a partir da data de randomização/primeira dosagem.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Tempol
Outros números de identificação do estudo
- APC400-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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