Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af Tempol (MBM-02) hos COVID-19-patienter.

5. december 2022 opdateret af: Adamis Pharmaceuticals Corporation

En fase 2/3, adaptiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Tempol (MBM-02) hos forsøgspersoner med COVID-19-infektion

En adaptiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Tempol hos personer med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2/3 Adaptiv, Randomiseret, Dobbeltblindet, placebokontrolleret indskrivende højrisikopersoner med tidlig COVID19-infektion med et primært endepunkt med at begrænse hospitalsindlæggelse.

Som en del af den indledende fase 2-del af undersøgelsen vil 50 COVID-positive forsøgspersoner med komorbiditet blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner, der er positivt diagnosticeret med COVID-19-infektion, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Tempol eller placebo.

En foreløbig analyse foretaget af en DSMB vil undersøge sikkerhed og markører for systemisk inflammation under en trin 1 interim analyse. Baseret på DSMB-bedømmelsen vil fase 3-delen af ​​forsøget begynde med en anden interimsanalyse efter tilmelding af 124 forsøgspersoner

Denne protokol vil søge at indskrive cirka 248 personer > 18 år diagnosticeret med COVID-19-infektion. Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling. Som standard for pleje kan variere mellem institutioner over tid til behandling af COVID-19; Off-label medicinbrug, terapier, enheder og interventioner, der anvendes i standardbehandlingspraksis for COVID-19, er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og derover med mindst én risikofaktor for sygdomsprogression (dvs. alder ≥ 65, hypertension, diabetes, fedme (BMI ≥ 30 som defineret af CDC), cancer, immundefekt og efter investigators mening risikoen faktor er ikke akut livstruende).
  • Laboratoriebekræftet infektion af SARS-CoV-2 inden for 5 dage efter baseline/dag 1.
  • Forsøgspersonerne skal opfylde sværhedsgraden Moderat eller højere for to af de første ti symptomer, der er anført i Patient Reported Outcomes (PRO) ved screening.
  • Evne til at rejse til klinik.
  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, skal være: postmenopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller praktisere to effektive præventionsmetoder. Acceptable metoder omfatter abstinens, intrauterin anordning, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering af mandlige partnere og hormonel prævention. En kvindelig forsøgsperson ≥18 år og i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Evne til at sluge en kapsel.
  • Mulighed for at udfylde en elektronisk dagbog via smartphone eller web.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hospitalsindlæggelse baseret på alvorlige eller kritiske symptomer baseret på CDC-vejledning.
  • Person i langtidspleje.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Tempol.
  • Personer, der tager STÆRKE CYP-hæmmere (f. fluoxetin, itraconazol, quinidin, clarithromycin).
  • Efter investigators mening enhver grund, der ville gøre opfølgning af forsøgspersonen umulig under undersøgelsens behandlings- og opfølgningsperiode. Enhver grund til, at emnet ikke kan overholde undersøgelses- og undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der modtager et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger efter baseline/dag 1.
  • Brug af ikke-FDA-godkendte (EUA eller fuld godkendelse)/off-label behandlinger for COVID-19.
  • Diegivende hunner.
  • Anamnese med enhver kendt kronisk lever- eller nyresygdom.
  • Personer, der tager lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, såsom Cyclosporine Digoxin Flecainide Lithium Phenytoin Sirolimus Theophylline og Warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Tempol (MMB-02) 800 mg pr. dag (n=124)
Medicin: Tempol
Tempol 800 mg kapsel vil blive indgivet ved 400 mg (2 kapsler) to gange dagligt i fjorten (14) på ​​hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (n=124)
Andet: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt (2 kapsler) to gange dagligt i fjorten (14) på ​​hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hastigheden af ​​vedvarende klinisk opløsning1 af symptomer på COVID-19
Tidsramme: 14 dage fra datoen Randomisering/første dosering.
At evaluere forskellen i frekvensen af ​​vedvarende klinisk opløsning1 af symptomer på COVID-19 på dag 14 ved at evaluere oddsforholdet for frekvensen af ​​vedvarende klinisk opløsning1 af symptomer på COVID-19 mellem Tempol + SOC vs placebo + SOC på dag 14.
14 dage fra datoen Randomisering/første dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Tempol + SOC vs placebo + SOC: Forekomst af uønskede hændelser/alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 60 dage fra randomisering/første dosering.

For at evaluere sikkerheden af ​​Tempol + SOC vs placebo + SOC fra baseline/dag 1 til og med dag 60 For:

  • Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
  • Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
  • Alle årsager til dødelighed (patientens død, uanset årsag).
60 dage fra randomisering/første dosering.
Effekten af ​​Tempol til forebyggelse af hospitalsindlæggelse: Oddsforholdet mellem indlæggelsesraten
Tidsramme: 14 dage fra datoen Randomisering/første dosering.
At evaluere effektiviteten af ​​Tempol til at forhindre hospitalsindlæggelse på dag 14 hos forsøgspersoner med COVID-19 ved at evaluere oddsratioen for hospitalsindlæggelsesraten hos forsøgspersoner med COVID-på dag 14 mellem behandlingsarme.
14 dage fra datoen Randomisering/første dosering.
Ændringer i funktionel status: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Tidsramme: 7,14 og 21 dage fra datoen Randomisering/første dosering.
At evaluere ændringerne i funktionel status målt ved Post COVID Functional Scale (PCFS) ved baseline/dag 1 til dag 7, dag 14 og dag 21 ved at evaluere forskellen i post covid funktionel skala (PCFS) måling mellem Tempol + SOC vs. placebo + SOC. Skalaen måles fra 0 - 10, hvor en højere score er dårligere.
7,14 og 21 dage fra datoen Randomisering/første dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC400-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tempol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner