Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van Tempol (MBM-02) bij COVID-19-patiënten te evalueren.

5 december 2022 bijgewerkt door: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de effecten van Tempol (MBM-02) te onderzoeken bij proefpersonen met een COVID-19-infectie

Een adaptief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de effecten van Tempol te onderzoeken bij personen met een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2/3 Adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefpersonen met een hoog risico met vroege COVID19-infectie met als primair eindpunt beperking van ziekenhuisopname.

Als onderdeel van het eerste fase 2-gedeelte van de studie zullen 50 COVID-positieve proefpersonen met comorbiditeit worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen met een positieve diagnose van COVID-19-infectie zullen 1:1 worden gerandomiseerd om Tempol of placebo te krijgen.

Een tussentijdse analyse door een DSMB zal de veiligheid en markers van systemische ontsteking onderzoeken tijdens een fase 1 tussentijdse analyse. Op basis van de DSMB-beoordeling zal het fase 3-gedeelte van het onderzoek beginnen met een tweede tussentijdse analyse na inschrijving van 124 proefpersonen

Dit protocol zal proberen om ongeveer 248 proefpersonen ouder dan 18 jaar met de diagnose COVID-19-infectie in te schrijven. Alle proefpersonen krijgen standaardzorg. Aangezien de zorgstandaard in de loop van de tijd per instelling kan verschillen voor de behandeling van COVID-19; Off-label medicatiegebruik, therapieën, apparaten en interventies die worden gebruikt in de standaardzorgpraktijk voor COVID-19 is toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder met ten minste één risicofactor voor ziekteprogressie (d.w.z. leeftijd ≥ 65, hypertensie, diabetes, obesitas (BMI ≥ 30 zoals gedefinieerd door CDC), kanker, immunodeficiëntie en naar de mening van de onderzoeker het risico factor is niet acuut levensbedreigend).
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie van SARS-CoV-2 binnen 5 dagen na baseline/dag 1.
  • Onderwerpen moeten voldoen aan de ernstscore van Matig of hoger voor twee van de eerste tien symptomen vermeld in de Patient Reported Outcomes (PRO) bij screening.
  • Mogelijkheid om naar de kliniek te reizen.
  • Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die in staat zijn om zwanger te worden, moeten: postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer onthouding, spiraaltje, zaaddodend middel, barrière, chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner en hormonale anticonceptie. Een vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar oud en in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen.
  • Mogelijkheid om een ​​capsule door te slikken.
  • Mogelijkheid om een ​​elektronisch dagboek in te vullen via smartphone of internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van ziekenhuisopname op basis van ernstige of kritieke symptomen op basis van CDC-richtlijnen.
  • Onderwerp in instelling voor langdurige zorg.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Tempol.
  • Proefpersonen die STERKE CYP-remmers gebruiken (bijv. fluoxetine, itraconazol, kinidine, claritromycine).
  • Naar de mening van de onderzoeker elke reden die de follow-up van de proefpersoon onmogelijk zou maken tijdens de studiebehandeling en de follow-upperiode. Om welke reden dan ook kan de proefpersoon niet voldoen aan studie- en studieprocedures.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na baseline/dag 1 een ander onderzoeksmiddel krijgen.
  • Gebruik van niet door de FDA goedgekeurde (EUA of volledige goedkeuring)/off-label behandelingen voor COVID-19.
  • Zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van een bekende chronische lever- of nierziekte.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, digoxine, flecaïnide, lithium, fenytoïne, sirolimus, theofylline en warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Tempol (MMB-02) 800 mg per dag (n=124)
Geneesmiddel: Tempo
Tempol 800 mg capsule wordt tweemaal daags 400 mg (2 capsules) toegediend gedurende veertien (14) opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (n=124)
Ander: Placebo
Placebo-capsules zullen gedurende veertien (14) opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal (2 capsules) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de snelheid van aanhoudende klinische verdwijning1 van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.
Evalueren van het verschil in de snelheid van aanhoudende klinische verdwijning1 van symptomen van COVID-19 op dag 14 door de odds ratio te evalueren van de snelheid van aanhoudende klinische verdwijning1 van symptomen van COVID-19 tussen Tempol + SOC versus placebo + SOC op dag 14.
14 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Tempol + SOC versus placebo + SOC: optreden van ongewenste voorvallen/alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf randomisatie/eerste dosering.

Om de veiligheid van Tempol + SOC vs. placebo + SOC te evalueren vanaf baseline/dag 1 tot en met dag 60 voor:

  • Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
  • Optreden van TEAE's leidend tot stopzetting van de studiebehandeling of voortijdige stopzetting van de studie.
  • Alle doodsoorzaken (overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak).
60 dagen vanaf randomisatie/eerste dosering.
Werkzaamheid van Tempol bij het voorkomen van ziekenhuisopname: Odds ratio van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.
Evalueren van de werkzaamheid van Tempol bij het voorkomen van ziekenhuisopname op dag 14 bij proefpersonen met COVID-19 door de odds ratio van het aantal ziekenhuisopnames bij proefpersonen met COVID-op dag 14 tussen behandelingsarmen te evalueren.
14 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.
Veranderingen in functionele status: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.
Evalueren van de veranderingen in functionele status gemeten door Post COVID Functional Scale (PCFS) op baseline/dag 1 tot dag 7, dag 14 en dag 21 door het verschil te evalueren in de Post COVID Functional Scale (PCFS)-meting tussen Tempol + SOC vs. placebo + SOC. De schaal wordt gemeten van 0 - 10, waarbij een hogere score slechter is.
7, 14 en 21 dagen vanaf de datum van randomisatie/eerste dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC400-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren