ALXN1830 在健康成人参与者中的研究
2024年9月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
在健康受试者中进行 ALXN1830 皮下注射的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
该试验将研究单剂量和多剂量 ALXN1830 对健康成年参与者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人参与者的第一阶段研究。
该研究将包括 2 个单次递增剂量组（队列 1 和 2）和 4 个多次递增剂量组（队列 3 至 6）。
参与者将被随机分配到 6 个队列中，分别接受单剂量或多剂量 ALXN1830 皮下注射 (SC) 或单剂量或多剂量安慰剂 SC。
第 6 组将仅招募日本血统的健康参与者，他们将根据非日本队列中确定的最高耐受剂量 (HTD) 接受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Clinical Trial Site
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Grafton、新西兰、1010
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 令人满意的医疗评估。
- 参与者必须在第 1 天之前至少 28 天、最长 4 年接种肺炎球菌疫苗 (Pneumovax 23 [PPSV23])。
- 参与者必须在第一天之前至少 28 天接种本季节的季节性流感疫苗。
- 体重在 60 至 90 公斤（含）之间，体重指数在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间。
- 在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内必须愿意遵循方案指定的避孕指导。
排除标准：
- 当前/复发疾病或相关病史。
- 给药前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内已知接触过研究或上市的治疗性蛋白，例如单克隆抗体、融合蛋白、双特异性分子或抗体药物缀合物。
- 之前接触过 ALXN1830 的参与者。
- 目前已入组或在签署本次或任何其他介入性临床研究同意书之前的过去 90 天内参与过。
- 患有乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的参与者。
- 免疫功能低下或患有以下基础疾病之一的参与者：解剖性或功能性无脾（包括镰状细胞病）；一抗缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：ALXN1830 单剂量 1/安慰剂
参与者将接受单次 SC 剂量的 ALXN1830 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：ALXN1830 单剂量 2/安慰剂
参与者将接受单次 SC 剂量的 ALXN1830 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：ALXN1830 多剂量 1/安慰剂
参与者将接受多次 SC 剂量的 ALXN1830 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：ALXN1830 多剂量 2/安慰剂
参与者将接受多次 SC 剂量的 ALXN1830 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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实验性的：第 5 组：ALXN1830 多剂量 3/安慰剂
参与者将接受多次 SC 剂量的 ALXN1830 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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实验性的：第 6 组：日本人群中的 ALXN1830/安慰剂
日本参与者将接受多次皮下注射 ALXN1830 (HTD) 或安慰剂。
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ALXN1830 将作为 SC 输注给药。
安慰剂将作为 SC 输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最长约 141 天）
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AE 是指服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为开始日期或时间为研究干预第一剂或之后的 AE。
所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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第 1 天（给药后）至随访（最长约 141 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量队列：ALXN1830 从时间 0（给药）到时间无穷大 (AUC0-inf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前）至第 64 天（给药后）
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使用经过验证的液相色谱/质谱 (LC/MS) 测定法测量血清总药物浓度。
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第 1 天（给药前）至第 64 天（给药后）
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多剂量队列：ALXN1830 第 1 天的 AUC0-inf
大体时间：第 1 天（服药前至服药后 12 小时）
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使用经过验证的 LC/MS 测定法测量血清总药物浓度。
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第 1 天（服药前至服药后 12 小时）
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多剂量队列：第 22 天 ALXN1830 的 AUC0-inf
大体时间：第 22 天（服药前至服药后 12 小时）
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使用经过验证的 LC/MS 测定法测量血清总药物浓度。
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第 22 天（服药前至服药后 12 小时）
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多剂量队列：第 78 天 ALXN1830 的 AUC0-inf
大体时间：第 78 天（服药前至服药后 12 小时）
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使用经过验证的 LC/MS 测定法测量血清总药物浓度。
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第 78 天（服药前至服药后 12 小时）
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早期终止访视时（直至第 141 天）血清免疫球蛋白 G (IgG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、提前终止访视（直至第 141 天）
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使用经过验证的浊度测定法测量 IgG 血清浓度。
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基线、提前终止访视（直至第 141 天）
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第 120 天时 FcRN 受体占用百分比
大体时间：第 120 天
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第 120 天
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具有 ALXN1830 抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最长约 141 天）
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第 1 天（给药后）至随访（最长约 141 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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