Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants

7 februari 2022 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants

This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 1 study in healthy adult participants. The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6). Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC. Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Satisfactory medical assessment.
  • Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
  • Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
  • Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
  • Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Current/recurrent diseases or relevant medical history.
  • Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Participants who have prior exposure to ALXN1830.
  • Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
  • Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
  • Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Tidsram: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
Tidsram: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
Tidsram: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Tidsram: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Tidsram: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Tidsram: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALXN1830

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera