En studie av ALXN1830 hos friska vuxna deltagare
16 september 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie av subkutan ALXN1830 hos friska deltagare
Denna studie kommer att studera effekterna av enstaka och flera doser av ALXN1830 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie på friska vuxna deltagare.
Studien kommer att bestå av 2 enstaka stigande doser (kohorter 1 och 2) och 4 multipla stigande doskohorter (kohorter 3 till 6).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till var och en av de 6 kohorterna för att få antingen enstaka eller flera doser av ALXN1830 subkutan (SC) eller enstaka eller flera doser av placebo SC.
Kohort 6 kommer endast att registrera friska deltagare av japansk härkomst som kommer att doseras enligt den högsta tolererade dosen (HTD) som fastställts i de icke-japanska kohorterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
Grafton, Nya Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillfredsställande medicinsk bedömning.
- Deltagarna måste ha vaccinerats mot pneumokocker (Pneumovax 23 [PPSV23]) minst 28 dagar och maximalt 4 år före dag 1.
- Deltagarna måste ha vaccinerats mot säsongsinfluensa för innevarande säsong minst 28 dagar före dag 1.
- Kroppsvikt inom 60 till 90 kilogram (kg), inklusive, och body mass index inom 18 till 30 kg/meter i kvadrat, inklusive.
- Måste vara villig att följa protokollspecificerad preventivmedelsvägledning under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
- Aktuella/återkommande sjukdomar eller relevant sjukdomshistoria.
- Känd exponering för terapeutiska eller marknadsförda terapeutiska proteiner, såsom monoklonala antikroppar, fusionsproteiner, bispecifika molekyler eller antikroppsläkemedelskonjugat, inom 60 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
- Deltagare som tidigare har exponering för ALXN1830.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 90 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan interventionell klinisk studie.
- Deltagare med hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus.
- Deltagare som antingen är immunsupprimerade eller har något av följande underliggande medicinska tillstånd: anatomisk eller funktionell aspleni (inklusive sicklecellssjukdom); primära antikroppsbrister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: ALXN1830 Enkeldos 1/Placebo
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av ALXN1830 eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: ALXN1830 Single Dos 2/Placebo
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av ALXN1830 eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: ALXN1830 Multipeldos 1/Placebo
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: ALXN1830 Multipeldos 2/Placebo
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: ALXN1830 Multipeldos 3/Placebo
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6: ALXN1830 /Placebo i japansk befolkning
Japanska deltagare kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 (HTD) eller placebo.
|
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (efter dos) genom uppföljning (upp till cirka 141 dagar)
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definierades som en AE med ett startdatum eller tidpunkt på eller efter den första dosen av studieinterventionen.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Dag 1 (efter dos) genom uppföljning (upp till cirka 141 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskohorter: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 (dosering) till oändlighetstid (AUC0-inf) för ALXN1830
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 64 (efterdos)
|
Totala läkemedelskoncentrationer i serum mättes med användning av en validerad vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS) analys.
|
Dag 1 (fördos) upp till dag 64 (efterdos)
|
|
Flerdoskohorter: AUC0-inf av ALXN1830 på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördosering upp till 12 timmar efter dos)
|
Totala läkemedelskoncentrationer i serum mättes med användning av en validerad LC/MS-analys.
|
Dag 1 (fördosering upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Flerdoskohorter: AUC0-inf av ALXN1830 på dag 22
Tidsram: Dag 22 (fördos upp till 12 timmar efter dosering)
|
Totala läkemedelskoncentrationer i serum mättes med användning av en validerad LC/MS-analys.
|
Dag 22 (fördos upp till 12 timmar efter dosering)
|
|
Flerdoskohorter: AUC0-inf av ALXN1830 vid dag 78
Tidsram: Dag 78 (fördos upp till 12 timmar efter dos)
|
Totala läkemedelskoncentrationer i serum mättes med användning av en validerad LC/MS-analys.
|
Dag 78 (fördos upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobulin G (IgG) vid tidig avslutningsbesök (upp till dag 141)
Tidsram: Baslinje, tidig avslutningsbesök (upp till dag 141)
|
Serumkoncentrationen av IgG mättes med användning av validerade nefelometriska analyser.
|
Baslinje, tidig avslutningsbesök (upp till dag 141)
|
|
Procentandel av FcRN-receptorbeläggning vid dag 120
Tidsram: Dag 120
|
Dag 120
|
|
|
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot ALXN1830
Tidsram: Dag 1 (efter dos) genom uppföljning (upp till cirka 141 dagar)
|
Dag 1 (efter dos) genom uppföljning (upp till cirka 141 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALXN1830-HV-108
- 2020-001081-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .