Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants

7. února 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants

This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1 study in healthy adult participants. The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6). Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC. Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Satisfactory medical assessment.
  • Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
  • Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
  • Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
  • Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Current/recurrent diseases or relevant medical history.
  • Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Participants who have prior exposure to ALXN1830.
  • Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
  • Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
  • Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
Časové okno: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
Časové okno: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Časové okno: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Časové okno: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Časové okno: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1830

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit