Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN1830 u zdravých dospělých účastníků

16. září 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního ALXN1830 u zdravých účastníků

Tato studie bude studovat účinky jedné a více dávek ALXN1830 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků. Studie se bude skládat ze 2 samostatných vzestupných dávek (Kohorty 1 a 2) a 4 skupin s více vzestupnými dávkami (Kohorty 3 až 6). Účastníci budou náhodně rozděleni do každé ze 6 kohort, aby dostali buď jednu nebo více dávek ALXN1830 subkutánně (SC) nebo jednu nebo více dávek placeba SC. Do kohorty 6 budou zařazeni pouze zdraví účastníci japonského původu, kterým bude dávka podávána podle nejvyšší tolerované dávky (HTD) stanovené v nejaponských kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Uspokojivé lékařské hodnocení.
  • Účastníci musí mít očkování proti pneumokoku (Pneumovax 23 [PPSV23]) alespoň 28 dní a maximálně 4 roky před 1. dnem.
  • Účastníci musí mít očkování proti sezónní chřipce pro aktuální sezónu alespoň 28 dní před 1. dnem.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 60 až 90 kilogramů (kg) včetně a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/metr čtvereční včetně.
  • Během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku musí být ochoten dodržovat pokyny týkající se antikoncepce specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná/opakující se onemocnění nebo příslušná anamnéza.
  • Známá expozice zkoumaným nebo prodávaným terapeutickým proteinům, jako jsou monoklonální protilátky, fúzní proteiny, bispecifické molekuly nebo konjugáty protilátky a léčiva, během 60 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Účastníci, kteří byli předtím vystaveni ALXN1830.
  • Aktuální registrace nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Účastníci s hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Účastníci, kteří jsou buď imunokompromitovaní, nebo mají jeden z následujících základních zdravotních stavů: anatomická nebo funkční asplenie (včetně srpkovité anémie); primární nedostatek protilátek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: ALXN1830 Jedna dávka 1/placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kohorta 2: ALXN1830 Jedna dávka 2/Placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kohorta 3: ALXN1830 vícenásobná dávka 1/placebo
Účastníci dostanou několik SC dávek ALXN1830 nebo placeba.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kohorta 4: ALXN1830 vícenásobná dávka 2/placebo
Účastníci dostanou několik SC dávek ALXN1830 nebo placeba.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kohorta 5: ALXN1830 vícenásobná dávka 3/placebo
Účastníci dostanou několik SC dávek ALXN1830 nebo placeba.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Kohorta 6: ALXN1830 /Placebo v japonské populaci
Japonští účastníci dostanou několik SC dávek ALXN1830 (HTD) nebo placeba.
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (až přibližně 141 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako AE s počátečním datem nebo časem v nebo po první dávce studijní intervence. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Den 1 (po dávce) až do sledování (až přibližně 141 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávkové kohorty: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 (dávkování) do nekonečna času (AUC0-inf) ALXN1830
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 64 (po dávce)
Celkové koncentrace léčiva v séru byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Den 1 (před dávkou) až den 64 (po dávce)
Skupiny s více dávkami: AUC0-inf ALXN1830 v den 1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Celkové koncentrace léčiva v séru byly měřeny pomocí validovaného testu LC/MS.
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Skupiny s více dávkami: AUC0-inf ALXN1830 v den 22
Časové okno: Den 22 (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Celkové koncentrace léčiva v séru byly měřeny pomocí validovaného testu LC/MS.
Den 22 (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Skupiny s více dávkami: AUC0-inf ALXN1830 v den 78
Časové okno: 78. den (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Celkové koncentrace léčiva v séru byly měřeny pomocí validovaného testu LC/MS.
78. den (před podáním dávky až 12 hodin po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v sérovém imunoglobulinu G (IgG) při předčasném ukončení návštěvy (až do 141. dne)
Časové okno: Základní, předčasné ukončení návštěvy (až do 141. dne)
Sérová koncentrace IgG byla měřena pomocí validovaných nefelometrických testů.
Základní, předčasné ukončení návštěvy (až do 141. dne)
Procento obsazenosti receptoru FcRN ve 120. dni
Časové okno: Den 120
Den 120
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) k ALXN1830
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (až přibližně 141 dní)
Den 1 (po dávce) až do sledování (až přibližně 141 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1830

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit