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A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants

7 febbraio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants

This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1 study in healthy adult participants. The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6). Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC. Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Satisfactory medical assessment.
  • Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
  • Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
  • Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
  • Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Current/recurrent diseases or relevant medical history.
  • Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Participants who have prior exposure to ALXN1830.
  • Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
  • Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
  • Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
Lasso di tempo: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
Lasso di tempo: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Lasso di tempo: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Lasso di tempo: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Lasso di tempo: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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