Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ALXN1830 in partecipanti adulti sani

16 settembre 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente di ALXN1830 sottocutaneo in partecipanti sani

Questo studio studierà gli effetti di dosi singole e multiple di ALXN1830 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 su partecipanti adulti sani. Lo studio consisterà in 2 coorti a dose singola ascendente (coorti 1 e 2) e 4 coorti a dose multipla ascendente (coorti da 3 a 6). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascuna delle 6 coorti per ricevere dosi singole o multiple di ALXN1830 sottocutaneo (SC) o dosi singole o multiple di placebo SC. La coorte 6 arruolerà solo partecipanti sani di discendenza giapponese a cui verrà somministrata la dose massima tollerata (HTD) stabilita nelle coorti non giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutazione medica soddisfacente.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro lo pneumococco (Pneumovax 23 [PPSV23]) almeno 28 giorni e al massimo 4 anni prima del giorno 1.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro l'influenza stagionale per la stagione in corso almeno 28 giorni prima del giorno 1.
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 90 chilogrammi (kg), compreso, e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/metro quadrato, compreso.
  • Deve essere disposto a seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie attuali/ricorrenti o storia medica rilevante.
  • Esposizione nota a proteine ​​terapeutiche sperimentali o commercializzate, come anticorpi monoclonali, proteine ​​di fusione, molecole bispecifiche o coniugati di farmaci anticorpali, entro 60 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione.
  • Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad ALXN1830.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Partecipanti con epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Partecipanti immunocompromessi o affetti da una delle seguenti condizioni mediche di base: asplenia anatomica o funzionale (inclusa l'anemia falciforme); carenze anticorpali primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: ALXN1830 Dose singola 1/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 2: ALXN1830 Dose singola 2/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 3: ALXN1830 Dose multipla 1/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 4: ALXN1830 Dose multipla 2/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 5: ALXN1830 Dose multipla 3/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 6: ALXN1830/Placebo nella popolazione giapponese
I partecipanti giapponesi riceveranno più dosi SC di ALXN1830 (HTD) o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con una data o un'ora di inizio corrispondente o successiva alla prima dose dell'intervento in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti a dose singola: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 (dosaggio) al tempo infinito (AUC0-inf) di ALXN1830
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 64 (post-dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 64 (post-dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 22 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 78
Lasso di tempo: Giorno 78 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 78 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) sierica alla visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
La concentrazione sierica di IgG è stata misurata utilizzando test nefelometrici validati.
Visita di riferimento, visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
Percentuale di occupazione dei recettori FcRN al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) per ALXN1830
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)
Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALXN1830

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi