Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ALXN1830 en participantes adultos sanos

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple de ALXN1830 subcutáneo en participantes sanos

Este ensayo estudiará los efectos de dosis únicas y múltiples de ALXN1830 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 en participantes adultos sanos. El estudio constará de 2 dosis únicas ascendentes (cohortes 1 y 2) y 4 cohortes de dosis múltiples ascendentes (cohortes 3 a 6). Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada una de las 6 cohortes para recibir dosis únicas o múltiples de ALXN1830 subcutáneo (SC) o dosis únicas o múltiples de placebo SC. La cohorte 6 inscribirá únicamente a participantes sanos de ascendencia japonesa a quienes se les administrará la dosis según la dosis más alta tolerada (HTD) establecida en las cohortes no japonesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valoración médica satisfactoria.
  • Los participantes deben haber recibido la vacuna contra el neumococo (Pneumovax 23 [PPSV23]) al menos 28 días y como máximo 4 años antes del día 1.
  • Los participantes deben haber recibido la vacuna contra la influenza estacional para la temporada actual al menos 28 días antes del Día 1.
  • Peso corporal entre 60 y 90 kilogramos (kg), inclusive, e índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/metro cuadrado, inclusive.
  • Debe estar dispuesto a seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades actuales/recurrentes o antecedentes médicos relevantes.
  • Exposición conocida a proteínas terapéuticas en investigación o comercializadas, como anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión, moléculas biespecíficas o conjugados de anticuerpos y fármacos, dentro de los 60 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
  • Participantes que hayan tenido exposición previa a ALXN1830.
  • Inscripción actual o participación anterior dentro de los últimos 90 días antes de la firma del consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico intervencionista.
  • Participantes con hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana.
  • Participantes que estén inmunocomprometidos o que tengan una de las siguientes afecciones médicas subyacentes: asplenia anatómica o funcional (incluida la anemia de células falciformes); Deficiencias primarias de anticuerpos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ALXN1830 dosis única 1/placebo
Los participantes recibirán una dosis SC única de ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Cohorte 2: ALXN1830 dosis única 2/placebo
Los participantes recibirán una dosis SC única de ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Cohorte 3: ALXN1830 dosis múltiple 1/placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Cohorte 4: ALXN1830 dosis múltiple 2/placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Cohorte 5: ALXN1830 dosis múltiples 3/placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Cohorte 6: ALXN1830/Placebo en población japonesa
Los participantes japoneses recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 (HTD) o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 141 días)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un EA con una fecha u hora de inicio en o después de la primera dosis de la intervención del estudio. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 141 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes de dosis única: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 (dosificación) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) de ALXN1830
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) hasta el día 64 (posdosis)
Las concentraciones séricas totales del fármaco se midieron mediante un ensayo validado de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS).
Día 1 (predosis) hasta el día 64 (posdosis)
Cohortes de dosis múltiples: AUC0-inf de ALXN1830 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Las concentraciones séricas totales del fármaco se midieron mediante un ensayo LC/MS validado.
Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Cohortes de dosis múltiples: AUC0-inf de ALXN1830 el día 22
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Las concentraciones séricas totales del fármaco se midieron mediante un ensayo LC/MS validado.
Día 22 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Cohortes de dosis múltiples: AUC0-inf de ALXN1830 el día 78
Periodo de tiempo: Día 78 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Las concentraciones séricas totales del fármaco se midieron mediante un ensayo LC/MS validado.
Día 78 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
Cambio con respecto al valor inicial en la inmunoglobulina G (IgG) sérica en la visita de interrupción anticipada (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Visita inicial de terminación anticipada (hasta el día 141)
La concentración sérica de IgG se midió mediante ensayos nefelométricos validados.
Visita inicial de terminación anticipada (hasta el día 141)
Porcentaje de ocupación del receptor FcRN en el día 120
Periodo de tiempo: Día 120
Día 120
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra ALXN1830
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 141 días)
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (hasta aproximadamente 141 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALXN1830

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir