Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants

2022. február 7. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants

This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1 study in healthy adult participants. The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6). Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC. Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Satisfactory medical assessment.
  • Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
  • Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
  • Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
  • Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Current/recurrent diseases or relevant medical history.
  • Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Participants who have prior exposure to ALXN1830.
  • Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
  • Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
  • Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Időkeret: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
Időkeret: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
Időkeret: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Időkeret: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Időkeret: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Időkeret: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Együttműködők

Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALXN1830

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel