Az ALXN1830 vizsgálata egészséges felnőttek körében
2024. szeptember 16. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a szubkután ALXN1830-ról egészséges résztvevőknél
Ez a vizsgálat az ALXN1830 egyszeri és többszöri adagjának hatásait vizsgálja egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy fázis 1 vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel.
A vizsgálat 2 egyszeri növekvő dózisú (1. és 2. kohorsz) és 4 többszörös növekvő dózisú csoportból (3–6. kohorsz) fog állni.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják mind a 6 kohorszba, akik egyszeri vagy többszörös dózisú ALXN1830 szubkután (SC) vagy egyszeri vagy többszöri adag placebo SC-t kapnak.
A 6. kohorsz csak egészséges japán származású résztvevőket vesz fel, akik a nem japán kohorszokban megállapított legmagasabb tolerált dózis (HTD) szerint kapnak adagot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Trial Site
-
Grafton, Új Zéland, 1010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kielégítő orvosi értékelés.
- A résztvevőknek pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) elleni védőoltást kell kapniuk legalább 28 nappal, de legfeljebb 4 évvel az 1. nap előtt.
- A résztvevőknek az 1. nap előtt legalább 28 nappal szezonális influenza elleni védőoltást kell kapniuk az aktuális szezonban.
- A testtömeg 60–90 kilogramm (kg) között van, és a testtömegindex 18–30 kg/m² között van.
- Hajlandónak kell lennie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatások követésére a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi/visszatérő betegségek vagy releváns kórtörténet.
- Vizsgálati vagy forgalomba hozott terápiás fehérjéknek, például monoklonális antitesteknek, fúziós fehérjéknek, bispecifikus molekuláknak vagy antitest-gyógyszer-konjugátumoknak való ismert expozíció 60 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt.
- Azok a résztvevők, akik korábban érintkeztek az ALXN1830-zal.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel ebben vagy bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a hozzájárulás aláírása előtti elmúlt 90 napon belül.
- Hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírusban szenvedők.
- Olyan résztvevők, akik immunhiányosak, vagy akiknél az alábbi alapbetegségek valamelyike áll fenn: anatómiai vagy funkcionális asplenia (beleértve a sarlósejtes betegséget); elsődleges antitest-hiányok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: ALXN1830 1. egyszeri adag/Placebo
A résztvevők egyetlen SC-adagot kapnak ALXN1830-ból vagy placebóból.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: ALXN1830 2. egyszeri adag/Placebo
A résztvevők egyetlen SC-adagot kapnak ALXN1830-ból vagy placebóból.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: ALXN1830 1. többszörös dózis/Placebo
A résztvevők több SC adagban ALXN1830-at vagy placebót kapnak.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: ALXN1830 2. többszörös dózis/Placebo
A résztvevők több SC adagban ALXN1830-at vagy placebót kapnak.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: ALXN1830 többszörös dózisú 3/Placebo
A résztvevők több SC adagban ALXN1830-at vagy placebót kapnak.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: ALXN1830 /Placebo a japán lakosságban
A japán résztvevők több SC adagban ALXN1830-at (HTD) vagy placebót kapnak.
|
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (kb. 141 napig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a vizsgálati gyógyszert alkalmazó résztvevőnél jelentkezett, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t úgy határoztuk meg, mint egy olyan mellékhatást, amelynek kezdő dátuma vagy időpontja a vizsgálati beavatkozás első dózisakor vagy azt követően történt.
Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
|
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (kb. 141 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyadagos kohorszok: Az ALXN1830 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól (adagolás) az idő végtelenjéig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) és 64. nap (adagolás után)
|
A szérum összes gyógyszerkoncentrációját validált folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC/MS) vizsgálattal mértük.
|
1. nap (adagolás előtt) és 64. nap (adagolás után)
|
|
Több dózisú kohorszok: ALXN1830 AUC0-inf az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
A szérum összes gyógyszerkoncentrációját validált LC/MS vizsgálattal mértük.
|
1. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
|
Több dózisú kohorszok: ALXN1830 AUC0-inf a 22. napon
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
A szérum összes gyógyszerkoncentrációját validált LC/MS vizsgálattal mértük.
|
22. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
|
Több dózisú kohorszok: ALXN1830 AUC0-inf a 78. napon
Időkeret: 78. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
A szérum összes gyógyszerkoncentrációját validált LC/MS vizsgálattal mértük.
|
78. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
|
|
A szérum immunglobulin G (IgG) kiindulási értékének változása a korai befejező látogatáskor (a 141. napig)
Időkeret: Kiindulási, korai felmondási látogatás (141. napig)
|
Az IgG szérumkoncentrációját validált nefelometriás tesztekkel mértük.
|
Kiindulási, korai felmondási látogatás (141. napig)
|
|
FcRN-receptorok százalékos kihasználtsága a 120. napon
Időkeret: 120. nap
|
120. nap
|
|
|
Az ALXN1830 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (kb. 141 napig)
|
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (kb. 141 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN1830-HV-108
- 2020-001081-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .