Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ALXN1830 bij gezonde volwassen deelnemers

16 september 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van subcutaan ALXN1830 bij gezonde deelnemers

Deze proef zal de effecten van enkelvoudige en meervoudige doses ALXN1830 bij gezonde volwassen deelnemers bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee enkelvoudige oplopende doses (cohorten 1 en 2) en vier cohorten met meerdere oplopende doses (cohorten 3 tot 6). Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan elk van de 6 cohorten om ofwel enkele of meerdere doses ALXN1830 subcutaan (SC) of enkele of meerdere doses placebo SC te ontvangen. Cohort 6 zal alleen gezonde deelnemers van Japanse afkomst inschrijven die de dosis zullen krijgen volgens de hoogst getolereerde dosis (HTD) die is vastgesteld in de niet-Japanse cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevredigende medische beoordeling.
  • Deelnemers moeten minimaal 28 dagen en maximaal 4 jaar vóór dag 1 gevaccineerd zijn tegen pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]).
  • Deelnemers moeten minimaal 28 dagen vóór dag 1 een seizoensgriepvaccinatie voor het lopende seizoen hebben gehad.
  • Lichaamsgewicht binnen 60 tot 90 kilogram (kg), inclusief, en body mass index binnen 18 tot 30 kg/meter kwadraat, inclusief.
  • Moet bereid zijn de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige/terugkerende ziekten of relevante medische geschiedenis.
  • Bekende blootstelling aan therapeutische eiwitten in onderzoek of op de markt, zoals monoklonale antilichamen, fusie-eiwitten, bispecifieke moleculen of conjugaten van antilichaammedicijnen, binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de dosering.
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan ALXN1830.
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname in de afgelopen 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor dit of enig ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Deelnemers met hepatitis B of C, of ​​het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Deelnemers die een verzwakt immuunsysteem hebben of een van de volgende onderliggende medische aandoeningen hebben: anatomische of functionele asplenie (inclusief sikkelcelziekte); primaire antilichaamdeficiënties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ALXN1830 enkele dosis 1/placebo
Deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ALXN1830 of een placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 2: ALXN1830 enkele dosis 2/placebo
Deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ALXN1830 of een placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 3: ALXN1830 meervoudige dosis 1/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 4: ALXN1830 meerdere dosis 2/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 5: ALXN1830 meervoudige dosis 3/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 6: ALXN1830 / Placebo in Japanse populatie
Japanse deelnemers krijgen meerdere SC-doses ALXN1830 (HTD) of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking met een startdatum of -tijd op of na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten met enkelvoudige dosis: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (dosering) tot tijd oneindig (AUC0-inf) van ALXN1830
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 64 (na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS)-test.
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 64 (na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 1 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 22 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 78
Tijdsspanne: Dag 78 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 78 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline G (IgG) bij vroegtijdig beëindigingsbezoek (tot dag 141)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
De serumconcentratie van IgG werd gemeten met behulp van gevalideerde nefelometrische testen.
Basislijn, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
Percentage FcRN-receptorbezetting op dag 120
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen ALXN1830
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ALXN1830

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren