健康な成人参加者におけるALXN1830の研究
2024年9月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者を対象とした、ALXN1830 の皮下投与の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
この試験では、健康な成人参加者を対象に、ALXN1830の単回および複数回投与の効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは健康な成人参加者を対象とした第 1 相試験です。
この研究は、2 つの単回漸増用量コホート (コホート 1 および 2) と 4 つの複数漸増用量コホート (コホート 3 ～ 6) で構成されます。
参加者は、6つのコホートのそれぞれにランダムに割り当てられ、ALXN1830皮下（SC）の単回または複数回投与、またはプラセボSCの単回または複数回投与を受けます。
コホート 6 には、外国人コホートで確立された最高耐量 (HTD) に従って投与される健康な日系参加者のみが登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 満足のいく医学的評価。
- 参加者は、1日目の少なくとも28日前、最長4年前に肺炎球菌（Pneumovax 23 [PPSV23]）に対するワクチン接種を受けていなければなりません。
- 参加者は、1日目の少なくとも28日前までに今シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていなければなりません。
- 体重が 60 ～ 90 キログラム (kg) 以内、BMI が 18 ～ 30 kg/平方メートル以内。
- 研究期間中および研究薬の最後の投与後 3 か月間は、プロトコルに指定された避妊指導に従う意思がなければなりません。
除外基準:
- 現在の/再発した病気または関連する病歴。
- -投与前60日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、モノクローナル抗体、融合タンパク質、二重特異性分子、または抗体薬物複合体などの研究用または市販の治療用タンパク質への既知の曝露。
- ALXN1830への曝露歴のある参加者。
- 現在の登録またはこのまたは他の介入臨床研究への同意署名前の過去90日以内の過去の参加。
- B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染している参加者。
- 免疫力が低下している、または以下の基礎疾患のいずれかを抱えている参加者：解剖学的または機能的無脾症（鎌状赤血球症を含む）。一次抗体欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ALXN1830 単回投与 1/プラセボ
参加者は、ALXN1830 またはプラセボの単回皮下投与を受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ALXN1830 単回投与 2/プラセボ
参加者は、ALXN1830 またはプラセボの単回皮下投与を受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3: ALXN1830 複数回投与 1/プラセボ
参加者は、ALXN1830またはプラセボを複数回皮下投与されます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4: ALXN1830 複数回投与 2/プラセボ
参加者は、ALXN1830またはプラセボを複数回皮下投与されます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 5: ALXN1830 複数回投与 3/プラセボ
参加者は、ALXN1830またはプラセボを複数回皮下投与されます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 6: 日本人集団における ALXN1830 /プラセボ
日本人参加者は、ALXN1830 (HTD) またはプラセボの皮下投与を複数回受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（最長約141日）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものでした。
TEAEは、開始日または開始時間が研究介入の最初の投与以降であるAEとして定義されました。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目（投与後）からフォローアップまで（最長約141日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与コホート: ALXN1830 の時間 0 (投与) から無限時間 (AUC0-inf) までの血清濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前）から64日目（投与後）まで
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血清総薬物濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) アッセイを使用して測定されました。
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1日目（投与前）から64日目（投与後）まで
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複数回投与コホート: 1日目のALXN1830のAUC0-inf
時間枠：1日目（投与前から投与後12時間まで）
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血清総薬物濃度は、検証済みの LC/MS アッセイを使用して測定されました。
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1日目（投与前から投与後12時間まで）
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複数回投与コホート: 22日目のALXN1830のAUC0-inf
時間枠：22日目（投与前から投与後12時間まで）
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血清総薬物濃度は、検証済みの LC/MS アッセイを使用して測定されました。
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22日目（投与前から投与後12時間まで）
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複数回投与コホート: 78日目のALXN1830のAUC0-inf
時間枠：78日目（投与前から投与後12時間まで）
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血清総薬物濃度は、検証済みの LC/MS アッセイを使用して測定されました。
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78日目（投与前から投与後12時間まで）
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早期終了来院時（141日目まで）の血清免疫グロブリンG（IgG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、早期終了来院（141日目まで）
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IgG の血清濃度は、検証済みの比濁分析アッセイを使用して測定されました。
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ベースライン、早期終了来院（141日目まで）
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120日目のFcRN受容体占有率
時間枠：120日目
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120日目
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ALXN1830に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からフォローアップまで（最長約141日）
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1日目（投与後）からフォローアップまで（最長約141日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。