A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants
2022年2月7日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants
This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 1 study in healthy adult participants.
The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6).
Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC.
Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Satisfactory medical assessment.
- Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
- Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
- Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
- Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Current/recurrent diseases or relevant medical history.
- Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
- Participants who have prior exposure to ALXN1830.
- Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
- Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
- Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
時間枠：Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
時間枠：Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
時間枠：Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
時間枠：Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
時間枠：Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
時間枠：Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。