Um estudo de ALXN1830 em participantes adultos saudáveis
16 de setembro de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla de ALXN1830 subcutâneo em participantes saudáveis
Este ensaio estudará os efeitos de doses únicas e múltiplas de ALXN1830 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 em participantes adultos saudáveis.
O estudo consistirá em 2 doses únicas ascendentes (Coortes 1 e 2) e 4 coortes de doses múltiplas ascendentes (Coortes 3 a 6).
Os participantes serão designados aleatoriamente para cada uma das 6 coortes para receber doses únicas ou múltiplas de ALXN1830 subcutâneo (SC) ou doses únicas ou múltiplas de placebo SC.
A Coorte 6 inscreverá apenas participantes saudáveis de ascendência japonesa que serão administrados de acordo com a dose mais alta tolerada (HTD) estabelecida nas coortes não japonesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Trial Site
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Avaliação médica satisfatória.
- Os participantes devem ter sido vacinados contra pneumococo (Pneumovax 23 [PPSV23]) pelo menos 28 dias e no máximo 4 anos antes do Dia 1.
- Os participantes devem ter sido vacinados contra a gripe sazonal para a temporada atual pelo menos 28 dias antes do Dia 1.
- Peso corporal entre 60 e 90 quilogramas (kg), inclusive, e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/metro quadrado, inclusive.
- Deve estar disposto a seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Doenças atuais/recorrentes ou histórico médico relevante.
- Exposição conhecida a proteínas terapêuticas em investigação ou comercializadas, como anticorpos monoclonais, proteínas de fusão, moléculas biespecíficas ou conjugados de anticorpos e medicamentos, dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
- Participantes que tiveram exposição anterior ao ALXN1830.
- Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico de intervenção.
- Participantes com hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Participantes imunocomprometidos ou com uma das seguintes condições médicas subjacentes: asplenia anatômica ou funcional (incluindo doença falciforme); deficiências de anticorpos primários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: ALXN1830 Dose Única 1/Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: ALXN1830 Dose Única 2/Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: ALXN1830 Dose Múltipla 1/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: ALXN1830 Dose Múltipla 2/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5: ALXN1830 Dose Múltipla 3/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6: ALXN1830/Placebo na população japonesa
Os participantes japoneses receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 (HTD) ou placebo.
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ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou o medicamento do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como um EA com data ou hora de início na ou após a primeira dose da intervenção do estudo.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes de dose única: área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 (dosagem) ao tempo infinito (AUC0-inf) de ALXN1830
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 64 (pós-dose)
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As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS).
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 64 (pós-dose)
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Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 22
Prazo: Dia 22 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
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Dia 22 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 78
Prazo: Dia 78 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
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Dia 78 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Alteração da linha de base na imunoglobulina G sérica (IgG) na consulta de encerramento antecipado (até o dia 141)
Prazo: Linha de base, visita de encerramento antecipado (até o dia 141)
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A concentração sérica de IgG foi medida utilizando ensaios nefelométricos validados.
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Linha de base, visita de encerramento antecipado (até o dia 141)
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Porcentagem de ocupação do receptor FcRN no dia 120
Prazo: Dia 120
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Dia 120
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) para ALXN1830
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
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Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1830-HV-108
- 2020-001081-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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