Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALXN1830 hos raske voksne deltagere

16. september 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutan ALXN1830 hos raske deltagere

Dette forsøg vil studere virkningerne af enkelt- og multiple doser af ALXN1830 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med raske voksne deltagere. Studiet vil bestå af 2 enkelt stigende dosis (kohorte 1 og 2) og 4 multiple stigende dosis kohorter (kohorte 3 til 6). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til hver af de 6 kohorter for at modtage enten en enkelt eller flere doser af ALXN1830 subkutan (SC) eller enkelte eller flere doser af placebo SC. Kohorte 6 vil kun indskrive raske deltagere af japansk afstamning, som vil blive doseret i henhold til den højeste tolererede dosis (HTD), der er etableret i de ikke-japanske kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende lægelig vurdering.
  • Deltagerne skal have været vaccineret mod pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) mindst 28 dage og maksimalt 4 år før dag 1.
  • Deltagerne skal have haft sæsonbestemt influenzavaccination for den aktuelle sæson mindst 28 dage før dag 1.
  • Kropsvægt inden for 60 til 90 kilogram (kg), inklusive, og kropsmasseindeks inden for 18 til 30 kg/meter i kvadrat, inklusive.
  • Skal være villig til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle/tilbagevendende sygdomme eller relevant sygehistorie.
  • Kendt eksponering for forsøgsmæssige eller markedsførte terapeutiske proteiner, såsom monoklonale antistoffer, fusionsproteiner, bispecifikke molekyler eller antistoflægemiddelkonjugater, inden for 60 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for ALXN1830.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Deltagere med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus.
  • Deltagere, som enten er immunkompromitterede eller har en af ​​følgende underliggende medicinske tilstande: anatomisk eller funktionel aspleni (herunder seglcellesygdom); primære antistofmangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ALXN1830 Enkeltdosis 1/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 2: ALXN1830 Enkeltdosis 2/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 3: ALXN1830 Multipel dosis 1/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 4: ALXN1830 Multipel dosis 2/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 5: ALXN1830 Multipel dosis 3/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 6: ALXN1830 /Placebo i japansk befolkning
Japanske deltagere vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 (HTD) eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE med en startdato eller et starttidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosiskohorter: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 (dosering) til uendelig tid (AUC0-inf) af ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 64 (efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) assay.
Dag 1 (førdosis) op til dag 64 (efter dosis)
Multipel-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 1 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Multiple-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 22 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Multiple-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 78
Tidsramme: Dag 78 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 78 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG) ved tidlig afslutningsbesøg (op til dag 141)
Tidsramme: Baseline, tidligt afsluttet besøg (op til dag 141)
Serumkoncentration af IgG blev målt under anvendelse af validerede nefelometriske assays.
Baseline, tidligt afsluttet besøg (op til dag 141)
Procent FcRN-receptorbelægning på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1830

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner