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Eine Studie zu ALXN1830 an gesunden erwachsenen Teilnehmern

16. September 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 von subkutanem ALXN1830 bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von ALXN1830 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie wird aus 2 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (Kohorten 1 und 2) und 4 Kohorten mit aufsteigender Mehrfachdosis (Kohorten 3 bis 6) bestehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip jeder der 6 Kohorten zugeteilt und erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen ALXN1830 subkutan (SC) oder Einzel- oder Mehrfachdosen Placebo SC. In Kohorte 6 werden nur gesunde Teilnehmer japanischer Abstammung aufgenommen, die entsprechend der höchsten tolerierten Dosis (HTD) dosiert werden, die in den nicht-japanischen Kohorten festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage und maximal 4 Jahre vor Tag 1 gegen Pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]) geimpft worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor Tag 1 gegen die saisonale Grippe der aktuellen Saison geimpft sein.
  • Körpergewicht zwischen 60 und 90 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/Quadratmeter.
  • Muss bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments den protokollspezifischen Verhütungsrichtlinien zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/wiederkehrende Krankheiten oder relevante Krankengeschichte.
  • Bekannte Exposition gegenüber Prüfproteinen oder vermarkteten therapeutischen Proteinen wie monoklonalen Antikörpern, Fusionsproteinen, bispezifischen Molekülen oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
  • Teilnehmer, die zuvor mit ALXN1830 in Berührung gekommen sind.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in diese oder eine andere interventionelle klinische Studie.
  • Teilnehmer mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Teilnehmer, die entweder immungeschwächt sind oder an einer der folgenden Grunderkrankungen leiden: anatomische oder funktionelle Asplenie (einschließlich Sichelzellenanämie); primärer Antikörpermangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ALXN1830 Einzeldosis 1/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ALXN1830 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 2: ALXN1830 Einzeldosis 2/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ALXN1830 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 3: ALXN1830 Mehrfachdosis 1/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 4: ALXN1830 Mehrfachdosis 2/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 5: ALXN1830 Mehrfachdosis 3/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 6: ALXN1830/Placebo in der japanischen Bevölkerung
Japanische Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 (HTD) oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein TEAE wurde als ein UE mit einem Startdatum oder einer Startuhrzeit am oder nach der ersten Dosis der Studienintervention definiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten mit Einzeldosis: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zur Zeitunendlichkeit (AUC0-inf) von ALXN1830
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 64 (nach der Verabreichung)
Die gesamten Arzneimittelkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrie-Assays (LC/MS) gemessen.
Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 64 (nach der Verabreichung)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 1 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 22 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 78
Zeitfenster: Tag 78 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 78 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung des Serum-Immunglobulins G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert bei einem Termin zur vorzeitigen Beendigung (bis zum 141. Tag)
Zeitfenster: Baseline-Besuch mit vorzeitigem Abbruch (bis Tag 141)
Die Serumkonzentration von IgG wurde mithilfe validierter nephelometrischer Tests gemessen.
Baseline-Besuch mit vorzeitigem Abbruch (bis Tag 141)
Prozentuale FcRN-Rezeptorbelegung am Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen ALXN1830
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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