Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1830 u zdrowych dorosłych uczestników

16 września 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką podskórnego ALXN1830 u zdrowych uczestników

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN1830 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z udziałem zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z 2 kohort z pojedynczą dawką rosnącą (kohorty 1 i 2) i 4 kohort z wielokrotną dawką rosnącą (kohorty 3 do 6). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 kohort, aby otrzymać pojedynczą lub wielokrotną dawkę ALXN1830 podskórnie (SC) albo pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo SC. Do kohorty 6 zostaną włączeni wyłącznie zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego, którym będzie dawkowana zgodnie z najwyższą tolerowaną dawką (HTD) ustaloną w kohortach spoza Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zadowalająca ocena lekarska.
  • Uczestnicy muszą przejść szczepienie przeciwko pneumokokom (Pneumovax 23 [PPSV23]) co najmniej 28 dni i maksymalnie 4 lata przed dniem 1.
  • Uczestnicy muszą posiadać szczepienie przeciwko grypie sezonowej na bieżący sezon co najmniej 28 dni przed dniem 1.
  • Masa ciała w zakresie od 60 do 90 kilogramów (kg) włącznie i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/metr kwadratowy włącznie.
  • Musi chcieć przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby obecne/nawracające lub odpowiednia historia medyczna.
  • Znane narażenie na badane lub sprzedawane na rynku białka terapeutyczne, takie jak przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne, cząsteczki bispecyficzne lub koniugaty przeciwciało-lek, w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem.
  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z ALXN1830.
  • Aktualna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody w tym lub jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C bądź ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością lub cierpiący na jeden z następujących schorzeń: anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony (w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); pierwotne niedobory przeciwciał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ALXN1830, pojedyncza dawka 1/placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 2: ALXN1830 pojedyncza dawka 2/placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 3: ALXN1830, dawka wielokrotna 1/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 4: ALXN1830, dawka wielokrotna 2/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 5: ALXN1830, dawka wielokrotna 3/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 6: ALXN1830/placebo w populacji japońskiej
Uczestnicy badania w Japonii otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 (HTD) lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE z datą lub godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce interwencji badawczej. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty z pojedynczą dawką: Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 (dawkowanie) do nieskończoności czasu (AUC0-inf) ALXN1830
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 64 (po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 64 (po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 22 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 78
Ramy czasowe: Dzień 78 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 78 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu immunoglobuliny G (IgG) w surowicy podczas wizyty przedterminowej (do 141. dnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta przedterminowa kończąca leczenie (do dnia 141)
Stężenie IgG w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanych testów nefelometrycznych.
Wartość wyjściowa, wizyta przedterminowa kończąca leczenie (do dnia 141)
Procent zajętości receptora FcRN w dniu 120
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) do ALXN1830
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)
Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1830

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj