Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALXN1830:stä terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesta ALXN1830:sta terveillä osallistujilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksittäisten ja useiden ALXN1830-annosten vaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kahdesta nousevasta kerta-annoksesta (kohortit 1 ja 2) ja neljästä usean nousevan annoksen kohortista (kohortit 3–6). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuhunkin kuudesta kohortista, jotka saavat joko yhden tai usean annoksen ALXN1830:ta ihonalaisesti (SC) tai yhden tai useamman annoksen lumelääkettä SC. Kohorttiin 6 otetaan vain terveet japanilaista syntyperää olevat osallistujat, joille annostellaan korkeimman siedetyn annoksen (HTD) mukaisesti, joka on määritetty ei-japanilaisille kohorteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio.
  • Osallistujilla on oltava rokote pneumokokkia (Pneumovax 23 [PPSV23]) vastaan ​​vähintään 28 päivää ja enintään 4 vuotta ennen päivää 1.
  • Osallistujilla on oltava kausi-influenssarokotus kuluvalle kaudelle vähintään 28 päivää ennen päivää 1.
  • Ruumiinpaino 60–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–30 kilometriä neliö mukaan lukien.
  • On oltava valmis noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset/toistuvat sairaudet tai asiaankuuluva sairaushistoria.
  • Tunnettu altistuminen tutkittaville tai markkinoiduille terapeuttisille proteiineille, kuten monoklonaalisille vasta-aineille, fuusioproteiineille, bispesifisille molekyyleille tai vasta-ainekonjugaateille, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet ALXN1830:lle.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on jokin seuraavista perussairauksista: anatominen tai toiminnallinen asplenia (mukaan lukien sirppisolusairaus); primaariset vasta-aineiden puutteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ALXN1830 kerta-annos 1/plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 2: ALXN1830 kerta-annos 2/plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 3: ALXN1830 Moniannos 1 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 4: ALXN1830 Moniannos 2 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 5: ALXN1830 Moniannos 3 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 6: ALXN1830 /plasebo japanilaisessa väestössä
Japanilaiset osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830 (HTD) tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka aloituspäivämäärä tai -aika oli tutkimusintervention ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen kohortit: ALXN1830:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (annostus) ajan äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 64 (annostuksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografia/massaspektrometria (LC/MS) -määritystä.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 64 (annostuksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 22 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 78
Aikaikkuna: Päivä 78 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 78 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G:ssä (IgG) varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennenaikaisen lopettamisen käynti (päivään 141 asti)
Seerumin IgG-pitoisuus mitattiin käyttämällä validoituja nefelometrisiä määrityksiä.
Lähtötilanne, ennenaikaisen lopettamisen käynti (päivään 141 asti)
FcRN-reseptorin käyttöaste 120. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120
Osallistujien määrä, joilla on ALXN1830:n vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ALXN1830

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa