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A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants

7 février 2022 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants

This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 1 study in healthy adult participants. The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6). Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC. Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Satisfactory medical assessment.
  • Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
  • Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
  • Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
  • Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Current/recurrent diseases or relevant medical history.
  • Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Participants who have prior exposure to ALXN1830.
  • Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
  • Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
  • Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Délai: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
Délai: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
Délai: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Délai: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Délai: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose
Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
Délai: Up to 141 days postdose
Up to 141 days postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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