Une étude d'ALXN1830 chez des participants adultes en bonne santé
16 septembre 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples d'ALXN1830 sous-cutanée chez des participants en bonne santé
Cet essai étudiera les effets de doses uniques et multiples d'ALXN1830 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 menée auprès de participants adultes en bonne santé.
L'étude comprendra 2 doses uniques croissantes (cohortes 1 et 2) et 4 cohortes à doses multiples croissantes (cohortes 3 à 6).
Les participants seront répartis au hasard dans chacune des 6 cohortes pour recevoir soit des doses uniques ou multiples d'ALXN1830 sous-cutanée (SC), soit des doses uniques ou multiples de placebo SC.
La cohorte 6 recrutera uniquement des participants en bonne santé d'origine japonaise qui seront dosés selon la dose la plus élevée tolérée (HTD) établie dans les cohortes non japonaises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Bilan médical satisfaisant.
- Les participants doivent avoir été vaccinés contre le pneumocoque (Pneumovax 23 [PPSV23]) au moins 28 jours et au maximum 4 ans avant le jour 1.
- Les participants doivent avoir été vaccinés contre la grippe saisonnière pour la saison en cours au moins 28 jours avant le jour 1.
- Poids corporel compris entre 60 et 90 kilogrammes (kg), inclus, et indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/mètre carré, inclus.
- Doit être prêt à suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladies actuelles/récurrentes ou antécédents médicaux pertinents.
- Exposition connue à des protéines thérapeutiques expérimentales ou commercialisées, telles que des anticorps monoclonaux, des protéines de fusion, des molécules bispécifiques ou des conjugués anticorps-médicament, dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration.
- Participants ayant déjà été exposés à ALXN1830.
- Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 90 derniers jours précédant la signature du consentement à cette étude clinique interventionnelle ou à toute autre étude clinique interventionnelle.
- Participants atteints d'hépatite B ou C ou de virus de l'immunodéficience humaine.
- Les participants immunodéprimés ou présentant l'une des conditions médicales sous-jacentes suivantes : asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose) ; déficits primaires en anticorps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : ALXN1830, dose unique 1/placebo
Les participants recevront une dose SC unique d'ALXN1830 ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : ALXN1830 dose unique 2/placebo
Les participants recevront une dose SC unique d'ALXN1830 ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : ALXN1830, dose multiple 1/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : ALXN1830 à doses multiples 2/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 : ALXN1830 à doses multiples 3/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 : ALXN1830 /Placebo dans la population japonaise
Les participants japonais recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 (HTD) ou un placebo.
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme un EI avec une date ou une heure de début à la même date ou après la première dose de l'intervention de l'étude.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes à dose unique : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 (dosage) au temps infini (AUC0-inf) d'ALXN1830
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 64 (postdose)
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Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test validé de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS).
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Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 64 (postdose)
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Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 1
Délai: Jour 1 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
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Jour 1 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 22
Délai: Jour 22 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
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Jour 22 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 78
Délai: Jour 78 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
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Jour 78 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
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Changement par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines sériques G (IgG) lors de la visite de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
Délai: Visite de référence et de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
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La concentration sérique d'IgG a été mesurée à l'aide de tests néphélométriques validés.
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Visite de référence et de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
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Pourcentage d'occupation du récepteur FcRN au jour 120
Délai: Jour 120
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Jour 120
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Nombre de participants présentant des anticorps antimédicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre ALXN1830
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1830-HV-108
- 2020-001081-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .