Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALXN1830 hos friske voksne deltakere

16. september 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av subkutan ALXN1830 hos friske deltakere

Denne studien vil studere effekten av enkelt- og multiple doser av ALXN1830 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie med friske voksne deltakere. Studien vil bestå av 2 enkelt stigende doser (kohorter 1 og 2) og 4 multiple stigende dose-kohorter (kohorter 3 til 6). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt hver av de 6 kohortene for å motta enten enkelt eller flere doser av ALXN1830 subkutan (SC) eller enkelt eller flere doser av placebo SC. Kohort 6 vil kun registrere friske deltakere av japansk avstamning som vil bli dosert i henhold til den høyeste tolererte dosen (HTD) etablert i de ikke-japanske kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering.
  • Deltakerne må ha hatt vaksinasjon mot pneumokokker (Pneumovax 23 [PPSV23]) minst 28 dager, og maksimalt 4 år før dag 1.
  • Deltakerne må ha hatt sesonginfluensavaksinasjon for inneværende sesong minst 28 dager før dag 1.
  • Kroppsvekt innenfor 60 til 90 kilogram (kg), inklusive, og kroppsmasseindeks innenfor 18 til 30 kg/meter i kvadrat, inklusive.
  • Må være villig til å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle/residiverende sykdommer eller relevant sykehistorie.
  • Kjent eksponering for forsøks- eller markedsførte terapeutiske proteiner, slik som monoklonale antistoffer, fusjonsproteiner, bispesifikke molekyler eller antistoffmedikamentkonjugater, innen 60 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering.
  • Deltakere som tidligere har vært utsatt for ALXN1830.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i denne eller en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Deltakere med hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus.
  • Deltakere som enten er immunkompromittert eller har en av følgende underliggende medisinske tilstander: anatomisk eller funksjonell aspleni (inkludert sigdcellesykdom); primære antistoffmangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: ALXN1830 Enkeltdose 1/Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av ALXN1830 eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Kohort 2: ALXN1830 Enkeltdose 2/Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av ALXN1830 eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Kohort 3: ALXN1830 Multippel dose 1/Placebo
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Kohort 4: ALXN1830 Multippel dose 2/Placebo
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Kohort 5: ALXN1830 Multippel dose 3/Placebo
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Kohort 6: ALXN1830 /Placebo i japansk befolkning
Japanske deltakere vil motta flere SC-doser av ALXN1830 (HTD) eller placebo.
Legemiddel: ALXN1830
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (opptil ca. 141 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte studiemedisinen og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en AE med en startdato eller et klokkeslett på eller etter den første dosen av studieintervensjonen. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (opptil ca. 141 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose-kohorter: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (dosering) til uendelig tid (AUC0-inf) av ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (førdose) opp til dag 64 (etterdose)
Totale medikamentkonsentrasjoner i serum ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS)-analyse.
Dag 1 (førdose) opp til dag 64 (etterdose)
Flerdosekohorter: AUC0-inf av ALXN1830 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdosering opptil 12 timer etter dose)
Totale medikamentkonsentrasjoner i serum ble målt ved å bruke en validert LC/MS-analyse.
Dag 1 (førdosering opptil 12 timer etter dose)
Flerdosekohorter: AUC0-inf av ALXN1830 på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (førdose opptil 12 timer etter dose)
Totale medikamentkonsentrasjoner i serum ble målt ved å bruke en validert LC/MS-analyse.
Dag 22 (førdose opptil 12 timer etter dose)
Flerdosekohorter: AUC0-inf av ALXN1830 på dag 78
Tidsramme: Dag 78 (førdose opptil 12 timer etter dose)
Totale medikamentkonsentrasjoner i serum ble målt ved å bruke en validert LC/MS-analyse.
Dag 78 (førdose opptil 12 timer etter dose)
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG) ved tidlig avslutningsbesøk (opp til dag 141)
Tidsramme: Grunnlinje, tidlig avslutningsbesøk (opptil dag 141)
Serumkonsentrasjon av IgG ble målt ved bruk av validerte nefelometriske analyser.
Grunnlinje, tidlig avslutningsbesøk (opptil dag 141)
Prosentandel av FcRN-reseptorbelegg på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (opptil ca. 141 dager)
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (opptil ca. 141 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALXN1830

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere