건강한 성인 참가자를 대상으로 한 ALXN1830 연구
2024년 9월 16일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 한 피하 ALXN1830의 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 시험에서는 건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN1830의 단일 및 다중 용량의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1단계 연구입니다.
연구는 2개의 단일 상승 용량(코호트 1 및 2)과 4개의 다중 상승 용량 코호트(코호트 3~6)로 구성됩니다.
참가자들은 6개의 코호트 각각에 무작위로 배정되어 ALXN1830 피하(SC)를 단회 또는 다회 투여하거나 위약 SC를 단회 또는 다회 투여받게 됩니다.
코호트 6에는 일본인이 아닌 코호트에서 확립된 최고 허용 용량(HTD)에 따라 투여될 건강한 일본계 참가자만 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
-
Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만족스러운 의료 평가.
- 참가자는 1일차 이전에 최소 28일, 최대 4년 동안 폐렴구균(Pneumovax 23[PPSV23]) 예방접종을 받아야 합니다.
- 참가자는 1일차 최소 28일 전에 현재 시즌에 대한 계절성 인플루엔자 예방접종을 받아야 합니다.
- 체중은 60~90kg(kg) 이내, 체질량지수는 제곱미터당 18~30kg 이내입니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 명시된 피임 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 현재/재발성 질병 또는 관련 병력.
- 투여 전 60일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단일클론 항체, 융합 단백질, 이중특이적 분자 또는 항체 약물 접합체와 같은 연구 중이거나 시판되는 치료 단백질에 노출된 것으로 알려진 경우.
- ALXN1830에 사전 노출된 참가자.
- 본 임상 연구 또는 기타 중재적 임상 연구에 동의하기 전 최근 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 앓고 있는 참가자.
- 면역 저하 상태이거나 다음과 같은 기저 질환 중 하나를 갖고 있는 참가자: 해부학적 또는 기능적 무비증(겸상 적혈구 질환 포함); 1차 항체 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: ALXN1830 단일 용량 1/위약
참가자는 ALXN1830 또는 위약의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: ALXN1830 단일 용량 2/위약
참가자는 ALXN1830 또는 위약의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3: ALXN1830 다중 용량 1/위약
참가자는 ALXN1830 또는 위약을 여러 번 SC 투여받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4: ALXN1830 다중 용량 2/위약
참가자는 ALXN1830 또는 위약을 여러 번 SC 투여받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5: ALXN1830 다중 용량 3/위약
참가자는 ALXN1830 또는 위약을 여러 번 SC 투여받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 6: 일본 인구에서의 ALXN1830/위약
일본 참가자는 ALXN1830(HTD) 또는 위약을 여러 번 SC 투여받게 됩니다.
|
ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(최대 약 141일)
|
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작 날짜 또는 시간이 있는 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
|
1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(최대 약 141일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 코호트: ALXN1830의 0시(투여)부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 64일차(투약 후)까지
|
혈청 총 약물 농도는 검증된 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
1일차(투약 전)부터 64일차(투약 후)까지
|
|
다중 용량 코호트: 1일차 ALXN1830의 AUC0-inf
기간: 1일차(투약 전 최대 12시간 후)
|
혈청 총 약물 농도는 검증된 LC/MS 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
1일차(투약 전 최대 12시간 후)
|
|
다중 용량 코호트: 22일차 ALXN1830의 AUC0-inf
기간: 22일차(투약 전~투약 후 12시간까지)
|
혈청 총 약물 농도는 검증된 LC/MS 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
22일차(투약 전~투약 후 12시간까지)
|
|
다중 용량 코호트: 78일차 ALXN1830의 AUC0-inf
기간: 78일차(투약 전 ~ 투약 후 12시간)
|
혈청 총 약물 농도는 검증된 LC/MS 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
78일차(투약 전 ~ 투약 후 12시간)
|
|
조기 종료 방문 시 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 기준선 대비 변화(최대 141일)
기간: 기준, 조기 종료 방문(최대 141일)
|
IgG의 혈청 농도는 검증된 비탁법 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준, 조기 종료 방문(최대 141일)
|
|
120일차에 FcRN 수용체 점유율(%)
기간: 120일차
|
120일차
|
|
|
ALXN1830에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(최대 약 141일)
|
1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(최대 약 141일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1830에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨