A Study of ALXN1830 in Healthy Adult Participants
2022년 2월 7일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of Subcutaneous ALXN1830 in Healthy Participants
This trial will study the effects of single and multiple doses of ALXN1830 in healthy adult participants.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase 1 study in healthy adult participants.
The study will consist of 2 single ascending dose (Cohorts 1 and 2) and 4 multiple ascending dose cohorts (Cohorts 3 to 6).
Participants will be randomly assigned to each of the 6 cohorts to receive either single or multiple doses of ALXN1830 subcutaneous (SC) or single or multiple doses of placebo SC.
Cohort 6 will enroll only healthy participants of Japanese descent who will be dosed according to the highest tolerated dose (HTD) established in the non-Japanese cohorts.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Satisfactory medical assessment.
- Participants must have had vaccination against pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) at least 28 days, and maximally 4 years prior to Day 1.
- Participants must have had seasonal influenza vaccination for the current season at least 28 days prior to Day 1.
- Body weight within 60 to 90 kilograms (kg), inclusive, and body mass index within 18 to 30 kg/meter squared, inclusive.
- Must be willing to follow protocol-specified contraception guidance during the study and for 3 months after last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Current/recurrent diseases or relevant medical history.
- Known exposure to investigational or marketed therapeutic proteins, such as monoclonal antibodies, fusion proteins, bispecific molecules, or antibody drug conjugates, within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
- Participants who have prior exposure to ALXN1830.
- Current enrollment or past participation within the last 90 days before signing of consent in this or any other interventional clinical study.
- Participants with hepatitis B or C, or human immunodeficiency virus.
- Participants who are either immunocompromised or have one of the following underlying medical conditions: anatomic or functional asplenia (including sickle cell disease); primary antibody deficiencies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1: ALXN1830 Single Dose 1/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2: ALXN1830 Single Dose 2/Placebo
Participants will receive a single SC dose of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3: ALXN1830 Multiple Dose 1/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 4: ALXN1830 Multiple Dose 2/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 5: ALXN1830 Multiple Dose 3/Placebo
Participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 6: ALXN1830 /Placebo in Japanese Population
Japanese participants will receive multiple SC doses of ALXN1830 (HTD) or placebo.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number Of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
기간: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 (Dosing) To Time Infinity (AUC0-inf) Of Serum ALXN1830 For Single And Multiple Doses
기간: Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Change From Baseline In Serum Immunoglobulin G (IgG) For Single And Multiple Doses Of ALXN1830
기간: Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Comparison Of Incidences Of Treatment-emergent Adverse Events Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
기간: Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Day 1 (postdose) through follow-up (up to 63 [+/- 1] days after last study drug administration)
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Comparison Of AUC0-inf Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
기간: Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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Comparison Of IgG Levels Between Healthy Non-Japanese Participants And Participants Of Japanese Descent For Multiple HTDs Of ALXN1830
기간: Up to 141 days postdose
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Up to 141 days postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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ALXN1830에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨