2 型糖尿病示例：伦敦西北部的远程护理服务 (T2DEx)
2024年2月19日 更新者：Imperial College London
2 型糖尿病样本 (T2DEx)：伦敦西北部的远程护理服务
T2DEx 的目的是评估数字支持服务的可行性、可用性、可接受性、成本效益和安全性，该服务适用于伦敦西北部患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并发症的高风险人群。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病范例计划是通过来自伦敦西北部 (NWL) 的 Discover-NOW 健康数据研究中心的合作伙伴共同努力设计的。 远程护理服务正在初级保健中使用，以展示数据和技术如何改善 T2DM 患者的健康结果。 该服务是通过伦敦西北部临床调试小组 (NWL CCG)、阿斯利康、帝国理工学院健康合作伙伴和 Huma 之间的跨行业合作设计的。 该服务将为患有 T2DM 并发症（如心脏病发作和中风）的高风险患者提供服务，并将结合视频小组咨询、通过智能手机应用程序进行远程监控以及生活方式和饮食建议等教育内容。
该服务旨在通过提供更好的定制服务和主动干预措施来加强人口健康管理，特别是在更容易受到 COVID-19 不利影响的人群中。 T2DM 患者的 COVID-19 死亡率风险高出约 25%，屏蔽导致 T2DM 患者的初级保健预约减少。 这导致初级保健迫切需要适应为 T2DM 患者提供远程护理。 数字优先的远程路径可以使护理更容易获得，同时提高时间和成本效率。 通过将视频小组会诊和远程监控相结合，我们可以告知患者与临床医生的对话，使小组环境中的远程护理更安全、高效和更加个性化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
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London、英国
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
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London、英国
- Harrow Collaborative Primary Care Network
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London、英国
- Healthsense Primary Care Network
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London、英国
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
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London、英国
- North Connect Primary Care Network
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London、英国
- Sphere Primary Care Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有同意能力的 18 岁以上患者
患有“高风险”或“极高风险”T2DM 的患者定义如下：
非常高的风险 - 存在 ASCVD 的 T2DM 或没有 ASCVD 但具有以下任何 3 项的 T2DM：
- HbA1c >58
- 收缩压 >140
- 非 HDL >3.35 或 LDL-C >2.5
- 肾病（eGFR <45，或尿 ACR >3）
- 视网膜病变
- 神经病变（包括中度/高风险足部、既往足部溃疡和勃起功能障碍）
- 目前吸烟
高风险 - 没有 ASCVD 但有以下任何 2 项的 T2DM：
- 糖化血红蛋白 > 58
- 收缩压 >140
- 非 HDL >3.35 或 LDL-C >2.5
- 肾病：eGFR <45 或尿 ACR >3
- 视网膜病变
- 神经病变（包括中度/高风险足部、既往足部溃疡和勃起功能障碍）
- 目前吸烟
- 黑人、亚裔和少数民族 (BAME) 地位
排除标准：
- 参与者病情太重而无法参与研究（即存在危及生命的情况、预期生存期少于 3 个月、临床不稳定）
- 以前参与过为本研究的设计提供信息的工作的参与者。
- 无法使用智能手机的参与者。
- 非英语语言（远程监控技术目前不支持其他语言）。
- 视觉障碍（远程监控技术目前不支持视觉辅助）。
- 活动性严重精神疾病 (SMI)。
- 酒精/药物滥用。
- 严重虚弱（通过电子虚弱指数 - eFI 确定）。
- 足不出户/住在疗养院。
- 目前正在参与 REWIND 计划（NWL 针对 2 型糖尿病患者的全面饮食替代计划）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T2DEx 远程护理服务
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每个患者都注册了一系列教育电子邮件活动，以补充 VGC 会议并提供更广泛的糖尿病管理教育。
在为期 12 周的服务期间，患者每周会收到两封关于各种主题的电子邮件。
使用血压和血糖设备与智能手机应用程序（“Huma 应用程序”）相结合进行数字远程患者监测。
参与者将获得家庭监控设备并下载 Huma 应用程序。
通过 Huma 应用程序记录的数据是自我报告的，包括活动数据、饮食信息、血糖测量值、血压测量值、体重和糖尿病应激量表。
其他名称：
每位患者在 12 周内被邀请参加总共 3 次 VGC，每次持续约 1 小时 15 分钟。
每次课程均由一名执业护士 (PN) 主持，由 6-10 名 T2DM 患者组成。
自我报告的 Huma 应用程序（见下文）和患者 EPR 数据用于填充“讨论仪表板”，该仪表板在每个 VGC 中使用以促进讨论。
在第一次 VGC 会议期间，患者目标在小组环境中进行讨论和调整，主题与 PN 涵盖的患者病情相关。
在每次 VGC 会议之间，患者都会花时间实现自己的目标，并继续将自我报告的指标输入 Huma 应用程序。
在第二次和第三次 VGC 会议期间，我们会讨论每位患者以及他们在商定目标方面的表现。
其他名称：
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其他：配对对照组
本研究将使用倾向得分匹配 (PSM) 创建一个匹配的对照组，这是一种准实验方法，用于模拟已证明可以减少偏差的随机对照试验的特征。
PSM 使用统计技术通过将每个研究参与者与具有相似特征的未治疗参与者进行匹配来构建人工对照组。
PSM 会根据预定义的特征计算一个人参加某个计划的概率，并给出“倾向得分”。
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向匹配的对照组提供正常的初级保健服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下载 Huma 应用程序的参与者百分比
大体时间：12周
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12周
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参加视频小组咨询会议
大体时间：12周
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参加至少一场 VGC 的参与者人数
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12周
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记录血糖测量值
大体时间：12周
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参与至少一项测量的参与者数量
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12周
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记录血压测量值
大体时间：12周
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至少进行一项血压测量的参与者人数
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12周
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记录的重量测量次数
大体时间：12周
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至少进行一次体重测量的参与者人数
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12周
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记录的糖尿病痛苦量表分数的数量
大体时间：12周
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参与至少一项 DDS 测量的参与者数量
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12周
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死亡人数
大体时间：12周
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12周
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急诊科入院的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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入院参加者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：6个月
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从计划开始到结束的 HbA1c 变化
|
6个月
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总胆固醇的变化
大体时间：6个月
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从计划开始到结束总胆固醇的变化
|
6个月
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体重变化
大体时间：6个月
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从计划开始到结束的体重变化
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6个月
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收缩压的变化
大体时间：6个月
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从计划开始到结束的收缩压变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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