Type 2-diabeteseksempel: En ekstern omsorgstjeneste for Nordvest-London (T2DEx)
Type 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): En ekstern omsorgstjeneste for Nordvest-London
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 Diabetes Exemplar Program er utformet som en samarbeidsinnsats gjennom partnere fra Discover-NOW Health Data Research Hub i Nordvest-London (NWL). Fjernomsorgstjenesten brukes i primærhelsetjenesten for å demonstrere hvordan data og teknologi kan forbedre helseutfall for mennesker som lever med T2DM. Tjenesten er utviklet via et tverrindustrielt samarbeid mellom North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners og Huma. Tjenesten vil bli tilbudt pasienter med høy risiko for å utvikle komplikasjoner fra T2DM (som hjerteinfarkt og hjerneslag) og vil kombinere videogruppekonsultasjoner, fjernovervåking via en smarttelefonapp, og pedagogisk innhold som livsstils- og kostholdsråd.
Denne tjenesten søker å styrke forvaltningen av befolkningens helse ved å tilby bedre skreddersydde tjenester og proaktive intervensjoner, spesielt blant befolkningsgrupper som er mer utsatt for de negative konsekvensene av covid-19. Dødelighetsrisiko fra COVID-19 er omtrent 25 % høyere hos pasienter med T2DM, og skjerming har resultert i reduserte avtaler til primærhelsetjenesten for pasienter med T2DM. Dette har skapt et umiddelbar behov for at primærhelsetjenesten tilpasser seg for å yte omsorg eksternt til personer med T2DM. Digital-first fjerntliggende veier kan gjøre omsorgen mer tilgjengelig og samtidig finne tids- og kostnadseffektivitet. Ved å kombinere videogruppekonsultasjoner og fjernovervåking kan vi informere pasient-kliniker-samtalen og gjøre fjernbehandling i gruppeinnstillinger tryggere, effektiv og mer personlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
-
London, Storbritannia
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
-
London, Storbritannia
- Harrow Collaborative Primary Care Network
-
London, Storbritannia
- Healthsense Primary Care Network
-
London, Storbritannia
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
-
London, Storbritannia
- North Connect Primary Care Network
-
London, Storbritannia
- Sphere Primary Care Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med kapasitet til å gi samtykke
Pasienter med "høy risiko" ELLER "svært høy risiko" T2DM som definert av:
Svært høy risiko - T2DM med eksisterende ASCVD ELLER T2DM uten ASCVD, men med 3 av følgende:
- HbA1c >58
- SBP >140
- Ikke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
- Nefropati (eGFR <45, eller urin ACR >3)
- Retinopati
- Nevropati (inkludert moderat/høy risiko føtter, tidligere fotsår og erektil dysfunksjon)
- Røyker for tiden
Høy risiko - T2DM uten ASCVD, men med to av følgende:
- HbA1c > 58
- SBP >140
- Ikke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
- Nefropati: eGFR <45 eller Urin ACR >3
- Retinopati
- Nevropati (inkludert moderat/høy risiko føtter, tidligere fotsår og erektil dysfunksjon)
- Røyker for tiden
- Status for svart, asiatisk og minoritetsetikk (BAME).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere for syke til å delta i studien (dvs. tilstedeværelse av en livstruende tilstand, forventet overlevelse mindre enn 3 måneder, klinisk ustabil)
- Deltakere som tidligere har deltatt i innsats som har vært grunnlaget for utformingen av denne forskningen.
- Deltaker uten tilgang til smarttelefon.
- Ikke-engelsk språk (fjernovervåkingsteknologien støtter for øyeblikket ikke flere språk).
- Synshemming (fjernovervåkingsteknologien støtter for øyeblikket ikke visuell assistanse).
- Aktiv alvorlig psykisk lidelse (SMI).
- Alkohol / narkotikamisbruk.
- Alvorlig skrøpelighet (identifisert via Electronic Frailty Index - eFI).
- Husbundet / bor på sykehjem.
- For tiden på REWIND-programmet (et NWL total dietterstatningsprogram for pasienter med type-2 diabetes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2DEx fjernpleietjeneste
|
Hver pasient er registrert på en rekke pedagogiske e-postkampanjer for å utfylle VGC-sesjonene og gi bredere utdanning rundt diabetesbehandling.
Pasienter mottar to e-poster per uke i løpet av den 12-ukers tjenesten om en rekke emner.
Digital ekstern pasientovervåking ved hjelp av blodtrykks- og blodsukkerapparater i kombinasjon med en smarttelefonapp ('Huma-appen').
Deltakerne får utstyr for hjemmeovervåking og laster ned Huma-appen.
Data registrert via Huma-appen er selvrapportert og inkluderer aktivitetsdata, diettinformasjon, blodsukkermålinger, blodtrykksmålinger, vekt og Diabetes Distress Scale.
Andre navn:
Hver pasient inviteres til å delta på totalt tre VGC i løpet av de 12 ukene som varer omtrent en time og 15 minutter hver.
Hver økt er tilrettelagt av en praksissykepleier (PN) og består av 6-10 personer med T2DM.
Den selvrapporterte Huma-appen (se nedenfor) og pasient-EPJ-data brukes til å fylle ut et "Discussion Dashboard" som brukes i hver VGC for å lette diskusjonen.
I løpet av den første VGC-sesjonen blir pasientmålene diskutert og justert i en gruppe med temaer som er relevante for deres tilstand dekket av PN.
Mellom hver VGC-økt bruker pasientene tid på å jobbe med målene sine og fortsetter å legge inn selvrapporterte beregninger i Huma-appen.
Under den andre og tredje VGC-sesjonen diskuteres hver pasient, sammen med deres prestasjoner mot avtalte mål.
Andre navn:
|
|
Annen: Matchende kontrollgruppe
Denne studien vil lage en matchet kontrollgruppe ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching (PSM), en kvasi-eksperimentell metode som brukes til å etterligne egenskapene til en randomisert kontrollforsøk som har vist seg å redusere skjevheter.
PSM bruker statistiske teknikker for å konstruere en kunstig kontrollgruppe ved å matche hver studiedeltaker med en ikke-behandlet deltaker med lignende egenskaper.
PSM beregner sannsynligheten for at en person vil melde seg på et program basert på forhåndsdefinerte egenskaper, og gir en "tilbøyelighetsscore".
|
Normal primærhelsetjeneste gitt til matchet kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Deltakere som laster ned Huma-appen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Videogruppekonsultasjonsøkter deltok
Tidsramme: 12 uker
|
antall deltakere som deltar på minst ett VGC
|
12 uker
|
|
Blodsukkermålinger registrert
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som legger inn minst én måling
|
12 uker
|
|
Blodtrykksmålinger registrert
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som legger inn minst én blodtrykksmåling
|
12 uker
|
|
Antall vektmålinger registrert
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som legger inn minst én vektmåling
|
12 uker
|
|
Antall mål for diabetes nødskala
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som legger inn minst én DDS-måling
|
12 uker
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med akuttmottak
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HbA1c fra begynnelsen til slutten av programmet
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i totalt kolesterol fra begynnelsen til slutten av programmet
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt fra begynnelsen til slutten av programmet
|
6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i systolisk BP fra begynnelsen til slutten av programmet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20IC6484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .