Exemplo de diabetes tipo 2: um serviço de atendimento remoto para o noroeste de Londres (T2DEx)
Diabetes tipo 2 exemplar (T2DEx): um serviço de atendimento remoto para o noroeste de Londres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Programa Exemplar de Diabetes Tipo 2 foi concebido como um esforço colaborativo por meio de parceiros do Centro de Pesquisa de Dados de Saúde Discover-NOW no noroeste de Londres (NWL). O serviço de atendimento remoto está sendo usado na atenção primária para demonstrar como dados e tecnologia podem melhorar os resultados de saúde para pessoas que vivem com DM2. O serviço foi projetado por meio de uma colaboração entre setores entre os Grupos de Comissionamento Clínico do Noroeste de Londres (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners e Huma. O serviço será oferecido para pacientes com alto risco de desenvolver complicações do DM2 (como ataque cardíaco e derrame) e combinará consultas em grupo por vídeo, monitoramento remoto por meio de um aplicativo de smartphone e conteúdo educacional, como aconselhamento sobre estilo de vida e dieta.
Este serviço busca fortalecer a gestão da saúde da população, oferecendo serviços mais adequados e intervenções proativas, principalmente entre os grupos populacionais mais expostos aos impactos adversos do COVID-19. O risco de mortalidade por COVID-19 é aproximadamente 25% maior em pacientes com DM2 e a proteção resultou na redução de consultas de cuidados primários para pacientes com DM2. Isso criou uma necessidade imediata de adaptação da atenção primária para fornecer atendimento remoto a pessoas com DM2. Caminhos remotos digitais podem tornar os cuidados mais acessíveis, ao mesmo tempo em que economizam tempo e custos. Ao combinar consultas em grupo de vídeo e monitoramento remoto, podemos informar a conversa entre o paciente e o médico, tornando o atendimento remoto em configurações de grupo mais seguro, eficiente e personalizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Harrow Collaborative Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Healthsense Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
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London, Reino Unido
- North Connect Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Sphere Primary Care Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes maiores de 18 anos com capacidade para dar consentimento
Pacientes com DM2 de 'alto risco' OU 'risco muito alto', conforme definido por:
Risco muito alto - T2DM com ASCVD existente OU T2DM sem ASCVD, mas com qualquer 3 dos seguintes:
- HbA1c >58
- PAS >140
- Não HDL >3,35 ou LDL-C >2,5
- Nefropatia (eGFR <45, ou urina ACR >3)
- Retinopatia
- Neuropatia (incluindo pés de risco moderado/alto, ulceração prévia do pé e disfunção erétil)
- Atualmente fumando
Alto risco - T2DM sem ASCVD, mas com qualquer 2 dos seguintes:
- HbA1c > 58
- PAS >140
- Não HDL >3,35 ou LDL-C >2,5
- Nefropatia: eGFR <45 ou Urina ACR >3
- Retinopatia
- Neuropatia (incluindo pés de risco moderado/alto, ulceração prévia do pé e disfunção erétil)
- Atualmente fumando
- Status de ética negra, asiática e minoritária (BAME)
Critério de exclusão:
- Participantes muito doentes para participar do estudo (ou seja, presença de uma condição com risco de vida, sobrevida esperada inferior a 3 meses, clinicamente instável)
- Participantes que já participaram de esforços que informaram o projeto desta pesquisa.
- Participante sem acesso a um smartphone.
- Idioma diferente do inglês (a tecnologia de monitoramento remoto atualmente não oferece suporte a idiomas adicionais).
- Deficiência visual (a tecnologia de monitoramento remoto atualmente não oferece suporte nativo à assistência visual).
- Doença mental grave ativa (SMI).
- Abuso de álcool/drogas.
- Fragilidade severa (identificada por meio do Índice Eletrônico de Fragilidade - eFI).
- Preso em casa / morando em casa de repouso.
- Atualmente no Programa REWIND (um programa de substituição total da dieta NWL para pacientes com diabetes tipo 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Serviço de atendimento remoto T2DEx
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Cada paciente é inscrito em uma série de campanhas educacionais por e-mail para complementar as sessões do VGC e fornecer uma educação mais ampla sobre o controle do diabetes.
Os pacientes recebem dois e-mails por semana durante o serviço de 12 semanas sobre uma variedade de tópicos.
Monitorização remota digital de pacientes através de dispositivos de pressão arterial e de açúcar no sangue em combinação com uma aplicação para smartphone (a seguir «aplicação Huma»).
Os participantes recebem dispositivos de monitoramento residencial e baixam o aplicativo Huma.
Os dados registrados por meio do aplicativo Huma são auto-relatados e incluem dados de atividade, informações sobre dieta, medições de glicose no sangue, medições de pressão arterial, peso e a Escala de Angústia do Diabetes.
Outros nomes:
Cada paciente é convidado a participar de um total de três VGCs durante as 12 semanas, com duração aproximada de uma hora e 15 minutos cada.
Cada sessão é facilitada por uma enfermeira clínica (PN) e consiste em 6 a 10 pessoas com DM2.
O aplicativo Huma auto-relatado (veja abaixo) e os dados de EPR do paciente são usados para preencher um "Painel de Discussão" que é usado em cada VGC para facilitar a discussão.
Durante a primeira sessão de VGC, os objetivos do paciente são discutidos e ajustados em grupo com tópicos relevantes para sua condição cobertos pelo PN.
Entre cada sessão de VGC, os pacientes passam algum tempo trabalhando em seus objetivos e continuando a inserir métricas auto-relatadas no aplicativo Huma.
Durante a segunda e terceira sessões de VGC, cada paciente é discutido, juntamente com seu desempenho em relação às metas acordadas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle correspondente
Este estudo criará um grupo de controle pareado usando correspondência de pontuação de propensão (PSM), um método quase experimental usado para imitar as características de um estudo de controle randomizado que demonstrou reduzir vieses.
O PSM usa técnicas estatísticas para construir um grupo de controle artificial combinando cada participante do estudo com um participante não tratado de características semelhantes.
O PSM calcula a probabilidade de uma pessoa se inscrever em um programa com base em características predefinidas, dando uma 'pontuação de propensão'.
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Serviço de atenção primária normal fornecido ao grupo de controle correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de participantes baixando o aplicativo Huma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Participação em sessões de consulta em grupo por vídeo
Prazo: 12 semanas
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o número de participantes participando de pelo menos um VGC
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12 semanas
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Medições de glicose no sangue registradas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes entrando em pelo menos uma medição
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12 semanas
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Medições de pressão arterial registradas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que realizaram pelo menos uma medição de pressão arterial
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12 semanas
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Número de medições de peso registradas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes inserindo pelo menos uma medição de peso
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12 semanas
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Número de pontuações registradas na escala de sofrimento do diabetes
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes entrando em pelo menos uma medição DDS
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12 semanas
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Número de mortes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com admissões no pronto-socorro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com internações hospitalares
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alteração na HbA1c do início ao fim do programa
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6 meses
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Mudança no colesterol total
Prazo: 6 meses
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Alteração no colesterol total do início ao fim do programa
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6 meses
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso do início ao fim do programa
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6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Alteração na PA sistólica do início ao fim do programa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20IC6484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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