Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykład cukrzycy typu 2: usługa opieki zdalnej dla północno-zachodniego Londynu (T2DEx)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Przykład cukrzycy typu 2 (T2DEx): Usługa opieki zdalnej dla północno-zachodniego Londynu

Celem T2DEx jest ocena wykonalności, użyteczności, akceptowalności, opłacalności i bezpieczeństwa cyfrowej usługi wsparcia dla osób w północno-zachodnim Londynie z wysokim ryzykiem rozwoju powikłań cukrzycy typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przykładowy program cukrzycy typu 2 został opracowany jako wspólny wysiłek partnerów z Discover-NOW Health Data Research Hub w północno-zachodnim Londynie (NWL). Usługa opieki zdalnej jest wykorzystywana w podstawowej opiece zdrowotnej, aby pokazać, w jaki sposób dane i technologia mogą poprawić wyniki zdrowotne osób żyjących z T2DM. Usługa została zaprojektowana w ramach międzybranżowej współpracy między North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCG), AstraZeneca, Imperial College Health Partners i Huma. Usługa będzie oferowana pacjentom z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań T2DM (takich jak zawał serca i udar mózgu) i będzie łączyć wideokonsultacje grupowe, zdalny monitoring za pomocą aplikacji na smartfona oraz treści edukacyjne, takie jak porady dotyczące stylu życia i diety.

Ta usługa ma na celu wzmocnienie zarządzania zdrowiem populacji poprzez zapewnienie lepiej dostosowanych usług i proaktywnych interwencji, szczególnie wśród grup ludności bardziej narażonych na niekorzystne skutki COVID-19. Ryzyko śmiertelności z powodu COVID-19 jest o około 25% wyższe u pacjentów z T2DM, a osłona spowodowała zmniejszenie liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z T2DM. Stworzyło to natychmiastową potrzebę dostosowania podstawowej opieki zdrowotnej do zapewnienia opieki zdalnej osobom z T2DM. Zdalne ścieżki oparte na technologii cyfrowej mogą sprawić, że opieka będzie bardziej dostępna, przy jednoczesnym znalezieniu oszczędności czasu i kosztów. Łącząc grupowe konsultacje wideo i zdalny monitoring, możemy informować rozmowę pacjent-lekarz, czyniąc zdalną opiekę w ustawieniach grupowych bezpieczniejszą, wydajniejszą i bardziej spersonalizowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sphere Primary Care Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody

  • Pacjenci z T2DM „wysokiego ryzyka” LUB „bardzo wysokiego ryzyka” zgodnie z definicją:

    • Bardzo wysokie ryzyko — T2DM z istniejącym ASCVD LUB T2DM bez ASCVD, ale z dowolnymi 3 z poniższych:

      • HbA1c >58
      • SBP >140
      • Nie-HDL >3,35 lub LDL-C >2,5
      • Nefropatia (eGFR <45 lub ACR w moczu >3)
      • retinopatia
      • Neuropatia (w tym stopy umiarkowanego/wysokiego ryzyka, wcześniejsze owrzodzenia stopy i zaburzenia erekcji)
      • Obecnie palenie

    • Wysokie ryzyko — T2DM bez ASCVD, ale z dowolnymi 2 z poniższych:

      • HbA1c > 58
      • SBP >140
      • Nie-HDL >3,35 lub LDL-C >2,5
      • Nefropatia: eGFR <45 lub ACR w moczu >3
      • retinopatia
      • Neuropatia (w tym stopy umiarkowanego/wysokiego ryzyka, wcześniejsze owrzodzenia stopy i zaburzenia erekcji)
      • Obecnie palenie
      • Status etyki czarnej, azjatyckiej i mniejszościowej (BAME).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zbyt chorzy, aby wziąć udział w badaniu (tj. stan zagrażający życiu, oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące, niestabilni klinicznie)
  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w działaniach, które miały wpływ na projekt tego badania.
  • Uczestnik bez dostępu do smartfona.
  • Język inny niż angielski (technologia zdalnego monitorowania obecnie nie obsługuje dodatkowych języków).
  • Niepełnosprawność wzrokowa (technologia zdalnego monitorowania obecnie nie obsługuje natywnie pomocy wzrokowej).
  • Aktywna ciężka choroba psychiczna (SMI).
  • Nadużywanie alkoholu / narkotyków.
  • Poważna słabość (zidentyfikowana za pomocą elektronicznego wskaźnika słabości – eFI).
  • Niedostępny/mieszkający w domu opieki.
  • Obecnie w programie REWIND (program zastępujący całkowitą dietę NWL dla pacjentów z cukrzycą typu 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługa zdalnej opieki T2DEx
Behawioralne: POZNAJ Cukrzycę
Każdy pacjent jest zapisany do serii edukacyjnych kampanii e-mailowych, które uzupełniają sesje VGC i zapewniają szerszą edukację na temat leczenia cukrzycy. Pacjenci otrzymują dwa e-maile tygodniowo podczas 12-tygodniowej usługi na różne tematy.
Urządzenie: Huma
Cyfrowe zdalne monitorowanie pacjenta za pomocą urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi w połączeniu z aplikacją na smartfony („aplikacja Huma”). Uczestnicy otrzymują urządzenia do monitoringu domu i pobierają aplikację Huma. Dane rejestrowane za pośrednictwem aplikacji Huma są zgłaszane samodzielnie i obejmują dane dotyczące aktywności, informacje o diecie, pomiary poziomu glukozy we krwi, pomiary ciśnienia krwi, wagę i skalę cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Aplikacja Huma
Behawioralne: Konsultacje grupowe wideo
Każdy pacjent jest zapraszany do wzięcia udziału łącznie w trzech VGC w ciągu 12 tygodni, każdy trwający około jednej godziny i 15 minut. Każda sesja jest prowadzona przez pielęgniarkę praktykującą (PN) i składa się z 6–10 osób chorych na T2DM. Aplikacja Huma do samodzielnego zgłaszania (patrz poniżej) i dane EPR pacjentów służą do wypełniania „Tablicy dyskusyjnej”, która jest używana w każdym VGC w celu ułatwienia dyskusji. Podczas pierwszej sesji VGC cele pacjenta są omawiane i dostosowywane w grupie, a tematy związane z ich stanem objęte są PN. Pomiędzy każdą sesją VGC pacjenci spędzają czas na pracy nad swoimi celami i dalszym wprowadzaniu samodzielnie zgłaszanych danych do aplikacji Huma. Podczas drugiej i trzeciej sesji VGC omawiany jest każdy pacjent wraz z jego wynikami w stosunku do ustalonych celów.
Inne nazwy:
  • VGC
Inny: Dopasowana grupa kontrolna
To badanie stworzy dopasowaną grupę kontrolną przy użyciu dopasowywania wyników skłonności (PSM), quasi-eksperymentalnej metody stosowanej do naśladowania cech randomizowanej próby kontrolnej, która, jak wykazano, zmniejsza błędy systematyczne. PSM wykorzystuje techniki statystyczne do skonstruowania sztucznej grupy kontrolnej poprzez dopasowanie każdego uczestnika badania do nieleczonego uczestnika o podobnych cechach. PSM oblicza prawdopodobieństwo, że dana osoba zapisze się do programu na podstawie wcześniej zdefiniowanych cech, podając „wynik skłonności”.
Inny: Standard opieki
Zwykła podstawowa opieka zdrowotna świadczona dopasowanej grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% uczestników pobierających aplikację Huma
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Udział w sesjach konsultacyjnych grup wideo
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba uczestników uczestniczących w co najmniej jednym VGC
12 tygodni
Zarejestrowano pomiary poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników biorących udział w co najmniej jednym pomiarze
12 tygodni
Zarejestrowano pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy dokonali co najmniej jednego pomiaru ciśnienia krwi
12 tygodni
Liczba zarejestrowanych pomiarów masy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy dokonali co najmniej jednego pomiaru masy ciała
12 tygodni
Liczba zarejestrowanych wyników w skali cierpienia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników biorących udział w co najmniej jednym pomiarze DDS
12 tygodni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników przyjętych na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c od początku do końca programu
6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu od początku do końca programu
6 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wagi od początku do końca programu
6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od początku do końca programu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20IC6484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na POZNAJ Cukrzycę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj