Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příklad diabetu 2. typu: Služba vzdálené péče pro severozápadní Londýn (T2DEx)

19. února 2024 aktualizováno: Imperial College London

Příklad diabetu 2. typu (T2DEx): Služba vzdálené péče pro severozápadní Londýn

Cílem T2DEx je posoudit proveditelnost, použitelnost, přijatelnost, nákladovou efektivitu a bezpečnost služby digitální podpory pro lidi v severozápadním Londýně s vysokým rizikem rozvoje komplikací diabetu 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program příkladů diabetu 2. typu byl navržen jako společné úsilí partnerů z Discover-NOW Health Data Research Hub v severozápadním Londýně (NWL). Služba vzdálené péče se používá v primární péči k demonstraci toho, jak data a technologie mohou zlepšit zdravotní výsledky u lidí žijících s T2DM. Služba byla navržena prostřednictvím meziodvětvové spolupráce mezi skupinami pro klinické uvádění do provozu v severozápadním Londýně (NWL CCG), AstraZeneca, Imperial College Health Partners a Huma. Služba bude nabízena pacientům s vysokým rizikem rozvoje komplikací T2DM (jako je srdeční infarkt a mozková mrtvice) a bude spojovat skupinové video konzultace, vzdálené monitorování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a vzdělávací obsah, jako je životní styl a dietní poradenství.

Tato služba se snaží posílit management zdraví populace poskytováním lépe přizpůsobených služeb a proaktivních intervencí, zejména mezi skupinami populace, které jsou více ohroženy nepříznivými dopady COVID-19. Riziko úmrtnosti na COVID-19 je přibližně o 25 % vyšší u pacientů s T2DM a stínění vedlo ke snížení počtu návštěv primární péče u pacientů s T2DM. To vyvolalo okamžitou potřebu primární péče přizpůsobit se poskytování péče na dálku lidem s T2DM. Vzdálené cesty založené na digitálních prvcích by mohly učinit péči dostupnější a zároveň najít časovou a nákladovou efektivitu. Kombinací video skupinových konzultací a vzdáleného monitorování můžeme informovat konverzaci mezi pacientem a lékařem, díky čemuž je vzdálená péče ve skupinovém prostředí bezpečnější, efektivnější a personalizovanější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Spojené království
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Spojené království
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Spojené království
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Spojené království
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Spojené království
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Spojené království
        • Sphere Primary Care Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let se schopností dát souhlas

  • Pacienti s „vysokým rizikem“ NEBO „velmi vysokým rizikem“ T2DM podle definice:

    • Velmi vysoké riziko - T2DM se stávajícím ASCVD NEBO T2DM bez ASCVD, ale s libovolnými 3 z následujících:

      • HbA1c >58
      • SBP >140
      • Non-HDL >3,35 nebo LDL-C >2,5
      • Nefropatie (eGFR <45 nebo ACR moči >3)
      • Retinopatie
      • Neuropatie (včetně středně/vysoko rizikových nohou, předchozí ulcerace nohou a erektilní dysfunkce)
      • V současné době kouří

    • Vysoké riziko – T2DM bez ASCVD, ale se 2 z následujících:

      • HbA1c > 58
      • SBP >140
      • Non-HDL >3,35 nebo LDL-C >2,5
      • Nefropatie: eGFR <45 nebo ACR v moči >3
      • Retinopatie
      • Neuropatie (včetně středně/vysoko rizikových nohou, předchozí ulcerace nohou a erektilní dysfunkce)
      • V současné době kouří
      • Černošský, asijský a menšinový etický status (BAME).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit studie (tj. přítomnost život ohrožujícího stavu, očekávané přežití méně než 3 měsíce, klinicky nestabilní)
  • Účastníci, kteří se již dříve podíleli na úsilí, které ovlivnilo design tohoto výzkumu.
  • Účastník bez přístupu k chytrému telefonu.
  • Neanglický jazyk (technologie vzdáleného monitorování v současné době nepodporuje další jazyky).
  • Zrakové postižení (technologie vzdáleného monitorování v současné době nativně nepodporuje vizuální asistenci).
  • Aktivní těžké duševní onemocnění (SMI).
  • Zneužívání alkoholu / drog.
  • Závažná křehkost (identifikována pomocí elektronického indexu křehkosti - eFI).
  • Bydlení v domácnosti / v pečovatelském domě.
  • V současné době v programu REWIND (program náhrady celkové stravy NWL pro pacienty s diabetem 2. typu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Služba vzdálené péče T2DEx
Behaviorální: POZNAT diabetes
Každý pacient je přihlášen k sérii vzdělávacích e-mailových kampaní, které doplňují sezení VGC a poskytují širší vzdělání v oblasti léčby diabetu. Pacienti dostávají během 12týdenní služby dva e-maily týdně na různá témata.
Přístroj: Huma
Digitální vzdálené monitorování pacienta pomocí zařízení na měření krevního tlaku a cukru v krvi v kombinaci s aplikací pro chytré telefony (dále jen „aplikace Huma“). Účastníci mají k dispozici domácí monitorovací zařízení a stahují si aplikaci Huma. Data zaznamenaná prostřednictvím aplikace Huma se hlásí sami a zahrnují údaje o aktivitě, informace o dietě, měření glukózy v krvi, měření krevního tlaku, hmotnosti a stupnici pro diabetes.
Ostatní jména:
  • Aplikace Huma
Behaviorální: Video skupinové konzultace
Každý pacient je pozván, aby se zúčastnil celkem tří VGC během 12 týdnů trvajících přibližně jednu hodinu a 15 minut. Každé sezení vede cvičná sestra (PN) a skládá se z 6-10 lidí s T2DM. Vlastní hlášení Huma aplikace (viz níže) a data EPR pacienta se používají k naplnění „Discussion Dashboard“, který se používá v každém VGC k usnadnění diskuse. Během prvního sezení VGC jsou ve skupině diskutovány a upravovány cíle pacientů s tématy relevantními pro jejich stav, na který se vztahuje PN. Mezi každou relací VGC pacienti tráví čas prací na svých cílech a pokračující v zadávání metrik, které sami nahlásí do aplikace Huma. Během druhého a třetího sezení VGC se diskutuje o každém pacientovi spolu s jeho výkonem oproti dohodnutým cílům.
Ostatní jména:
  • VGC
Jiný: Odpovídající kontrolní skupina
Tato studie vytvoří odpovídající kontrolní skupinu pomocí propensity score matching (PSM), což je kvaziexperimentální metoda používaná k napodobení charakteristik randomizované kontrolní studie, u které bylo prokázáno, že snižuje zkreslení. PSM používá statistické techniky ke konstrukci umělé kontrolní skupiny tak, že každého účastníka studie porovnává s neléčeným účastníkem s podobnými charakteristikami. PSM počítá pravděpodobnost, že by se osoba zapsala do programu na základě předem definovaných charakteristik, což dává „skóre sklonu“.
Jiný: Standartní péče
Normální primární péče poskytovaná odpovídající kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků stahování Huma App
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účast na video skupinových konzultacích
Časové okno: 12 týdnů
počet účastníků navštěvujících alespoň jeden VGC
12 týdnů
Zaznamenána měření krevní glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zadávajících alespoň jedno měření
12 týdnů
Zaznamenána měření krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zadávajících alespoň jedno měření krevního tlaku
12 týdnů
Počet zaznamenaných měření hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zadávajících alespoň jedno měření hmotnosti
12 týdnů
Počet zaznamenaných skóre na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků zadávajících alespoň jedno měření DDS
12 týdnů
Počet úmrtí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s přijetím na pohotovostní oddělení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s přijetím do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c od začátku do konce programu
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu od začátku do konce programu
6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti od začátku do konce programu
6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického TK od začátku do konce programu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20IC6484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na POZNAT diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit