Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabeteseksemplar: En fjernplejetjeneste for det nordvestlige London (T2DEx)

19. februar 2024 opdateret af: Imperial College London

Type 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): En fjernplejetjeneste for det nordvestlige London

Formålet med T2DEx er at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten, omkostningseffektiviteten og sikkerheden af ​​en digital supporttjeneste til mennesker i det nordvestlige London med høj risiko for at udvikle komplikationer fra Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 Diabetes Exemplar Program er designet som en samarbejdsindsats gennem partnere fra Discover-NOW Health Data Research Hub i North West London (NWL). Fjernplejetjenesten bliver brugt i primærpleje til at demonstrere, hvordan data og teknologi kan forbedre sundhedsresultater for mennesker, der lever med T2DM. Tjenesten er designet via et tværindustrielt samarbejde mellem North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners og Huma. Tjenesten vil blive tilbudt patienter med høj risiko for at udvikle komplikationer fra T2DM (såsom hjerteanfald og slagtilfælde) og vil kombinere videogruppekonsultationer, fjernovervågning via en smartphone-app og undervisningsindhold såsom livsstils- og kostråd.

Denne service søger at styrke forvaltningen af ​​befolkningens sundhed ved at tilbyde bedre skræddersyede tjenester og proaktive interventioner, især blandt befolkningsgrupper, der er mere udsatte for de negative virkninger af COVID-19. Dødelighedsrisikoen fra COVID-19 er cirka 25 % højere hos patienter med T2DM, og afskærmning har resulteret i reducerede behandlinger i primærpleje for patienter med T2DM. Dette har skabt et øjeblikkeligt behov for, at primærplejen tilpasser sig til at yde pleje på afstand til mennesker med T2DM. Digital-first remote pathways kunne gøre pleje mere tilgængelig og samtidig finde tids- og omkostningseffektivitet. Ved at kombinere videogruppekonsultationer og fjernovervågning kan vi informere patient-kliniker-samtalen, hvilket gør fjernbehandling i gruppeindstillinger sikrere, effektiv og mere personlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sphere Primary Care Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med kapacitet til at give samtykke

  • Patienter med 'høj risiko' ELLER 'meget høj risiko' T2DM som defineret af:

    • Meget høj risiko - T2DM med eksisterende ASCVD ELLER T2DM uden ASCVD, men med 3 af følgende:

      • HbA1c >58
      • SBP >140
      • Ikke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
      • Nefropati (eGFR <45, eller urin ACR >3)
      • Retinopati
      • Neuropati (inklusive fødder med moderat/høj risiko, tidligere fodsår og erektil dysfunktion)
      • Ryger i øjeblikket

    • Høj risiko - T2DM uden ASCVD, men med 2 af følgende:

      • HbA1c > 58
      • SBP >140
      • Ikke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
      • Nefropati: eGFR <45 eller Urin ACR >3
      • Retinopati
      • Neuropati (inklusive fødder med moderat/høj risiko, tidligere fodsår og erektil dysfunktion)
      • Ryger i øjeblikket
      • Sort, asiatisk og minoritetsetik (BAME) status

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere for syge til at deltage i undersøgelsen (dvs. tilstedeværelse af en livstruende tilstand, forventet overlevelse mindre end 3 måneder, klinisk ustabil)
  • Deltagere, der tidligere har deltaget i indsatser, der har været grundlaget for udformningen af ​​denne forskning.
  • Deltager uden adgang til smartphone.
  • Ikke-engelsk sprog (fjernovervågningsteknologien understøtter i øjeblikket ikke yderligere sprog).
  • Synshandicap (fjernovervågningsteknologien understøtter i øjeblikket ikke visuel assistance).
  • Aktiv svær psykisk sygdom (SMI).
  • Alkohol / stofmisbrug.
  • Alvorlig skrøbelighed (identificeret via Electronic Frailty Index - eFI).
  • Husbundet / bor på plejehjem.
  • I øjeblikket på REWIND-programmet (et NWL total diæterstatningsprogram for patienter med type-2 diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2DEx fjernplejetjeneste
Adfærdsmæssigt: KEND Diabetes
Hver patient er tilmeldt en række pædagogiske e-mail-kampagner for at komplementere VGC-sessionerne og give en bredere uddannelse omkring diabeteshåndtering. Patienter modtager to e-mails om ugen i løbet af den 12-ugers tjeneste om en række forskellige emner.
Enhed: Huma
Digital fjernovervågning af patienten ved hjælp af blodtryks- og blodsukkerapparater i kombination med en smartphone-app ('Huma-appen'). Deltagerne er udstyret med hjemmeovervågningsenheder og downloader Huma-appen. Data registreret via Huma-appen er selvrapporteret og inkluderer aktivitetsdata, kostoplysninger, blodsukkermålinger, blodtryksmålinger, vægt og Diabetes Distress Scale.
Andre navne:
  • Huma app
Adfærdsmæssigt: Videogruppekonsultationer
Hver patient inviteres til at deltage i i alt tre VGC'er i løbet af de 12 uger, der varer cirka en time og 15 minutter hver. Hver session faciliteres af en praktiserende sygeplejerske (PN) og består af 6-10 personer med T2DM. Den selvrapporterede Huma-app (se nedenfor) og patient-EPJ-data bruges til at udfylde et "Discussion Dashboard", som bruges i hver VGC for at lette diskussionen. Under den første VGC-session diskuteres og justeres patientens mål i en gruppe med emner, der er relevante for deres tilstand, dækket af PN. Mellem hver VGC-session bruger patienterne tid på at arbejde på deres mål og fortsætter med at indtaste selvrapporterede målinger i Huma-appen. Under den anden og tredje VGC-session diskuteres hver patient sammen med deres præstation i forhold til aftalte mål.
Andre navne:
  • VGC
Andet: Matchet kontrolgruppe
Denne undersøgelse vil skabe en matchet kontrolgruppe ved hjælp af propensity score matching (PSM), en kvasi-eksperimentel metode, der bruges til at efterligne karakteristikaene af et randomiseret kontrolforsøg, der har vist sig at reducere skævheder. PSM bruger statistiske teknikker til at konstruere en kunstig kontrolgruppe ved at matche hver undersøgelsesdeltager med en ikke-behandlet deltager med lignende karakteristika. PSM beregner sandsynligheden for, at en person vil tilmelde sig et program baseret på foruddefinerede karakteristika, hvilket giver en 'tilbøjelighedsscore'.
Andet: Standard for pleje
Normal primærpleje ydes til matchet kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Deltagere, der downloader Huma-appen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Videogruppekonsultationssessioner deltog
Tidsramme: 12 uger
antallet af deltagere, der deltager i mindst én VGC
12 uger
Målinger af blodsukker registreret
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der indtaster mindst én måling
12 uger
Blodtryksmålinger registreret
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der indtaster mindst én blodtryksmåling
12 uger
Antal registrerede vægtmålinger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der indtaster mindst én vægtmåling
12 uger
Antal registrerede diabetes-nødskala-scores
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der indtaster mindst én DDS-måling
12 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med akutmodtagelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c fra start til slut af programmet
6 måneder
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i total kolesterol fra start til slut af programmet
6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt fra start til slut af programmet
6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk BP fra begyndelsen til slutningen af ​​programmet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20IC6484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med KEND Diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner