Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbeeld van type 2 diabetes: een zorgservice op afstand voor Noordwest-Londen (T2DEx)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Type 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): een service voor zorg op afstand voor Noordwest-Londen

Het doel van T2DEx is het beoordelen van de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en veiligheid van een digitale ondersteuningsdienst voor mensen in Noordwest-Londen met een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties door diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Type 2 Diabetes Exemplar-programma is ontworpen als een gezamenlijke inspanning van partners van de Discover-NOW Health Data Research Hub in Noordwest-Londen (NWL). De zorg op afstand wordt gebruikt in de eerstelijnszorg om te laten zien hoe data en technologie de gezondheidsresultaten van mensen met T2DM kunnen verbeteren. De service is ontworpen via een sectoroverschrijdende samenwerking tussen North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCG's), AstraZeneca, Imperial College Health Partners en Huma. De service wordt aangeboden aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties door T2DM (zoals een hartaanval en beroerte) en combineert videogroepsconsulten, monitoring op afstand via een smartphone-app en educatieve inhoud zoals leefstijl- en dieetadvies.

Deze dienst heeft tot doel het gezondheidsbeheer van de bevolking te versterken door beter op maat gemaakte diensten en proactieve interventies te bieden, met name onder bevolkingsgroepen die meer risico lopen op de nadelige gevolgen van COVID-19. Het sterfterisico van COVID-19 is ongeveer 25% hoger bij patiënten met T2DM en afscherming heeft geresulteerd in minder eerstelijnszorgafspraken voor patiënten met T2DM. Dit heeft geleid tot een onmiddellijke noodzaak voor de eerstelijnszorg om zich aan te passen om zorg op afstand te bieden aan mensen met T2DM. Digital-first trajecten op afstand zouden de zorg toegankelijker kunnen maken en tijd- en kostenbesparingen opleveren. Door videogroepsconsulten en monitoring op afstand te combineren, kunnen we het gesprek tussen patiënt en arts informeren, waardoor zorg op afstand in groepsverband veiliger, efficiënter en persoonlijker wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sphere Primary Care Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die toestemming kunnen geven

  • Patiënten met 'hoog risico' OF 'zeer hoog risico' T2DM zoals gedefinieerd door:

    • Zeer hoog risico - T2DM met bestaande ASCVD OF T2DM zonder ASCVD maar met 3 van de volgende:

      • HbA1c >58
      • SBD >140
      • Niet-HDL >3,35 of LDL-C >2,5
      • Nefropathie (eGFR <45, of Urine ACR >3)
      • Retinopathie
      • Neuropathie (inclusief voeten met matig/hoog risico, eerdere voetzweren en erectiestoornissen)
      • Momenteel rokend

    • Hoog risico - T2DM zonder ASCVD maar met 2 van de volgende:

      • HbA1c > 58
      • SBD >140
      • Niet-HDL >3,35 of LDL-C >2,5
      • Nefropathie: eGFR <45 of Urine ACR >3
      • Retinopathie
      • Neuropathie (inclusief voeten met matig/hoog risico, eerdere voetzweren en erectiestoornissen)
      • Momenteel rokend
      • Status van zwarte, Aziatische en minderheidsethiek (BAME).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die te ziek zijn om deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. aanwezigheid van een levensbedreigende aandoening, verwachte overleving minder dan 3 maanden, klinisch onstabiel)
  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan inspanningen die de opzet van dit onderzoek hebben geïnformeerd.
  • Deelnemer zonder toegang tot een smartphone.
  • Niet-Engelse taal (de technologie voor bewaking op afstand ondersteunt momenteel geen andere talen).
  • Visuele handicap (de technologie voor bewaking op afstand biedt momenteel geen native ondersteuning voor visuele assistentie).
  • Actieve ernstige psychische aandoening (SMI).
  • Alcohol-/drugsmisbruik.
  • Ernstige kwetsbaarheid (geïdentificeerd via de Electronic Frailty Index - eFI).
  • Aan huis gebonden / wonen in verpleeghuis.
  • Momenteel in het REWIND-programma (een NWL-programma voor totale dieetvervanging voor patiënten met diabetes type 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T2DEx-service voor zorg op afstand
Gedragsmatig: KEN Diabetes
Elke patiënt is aangemeld voor een reeks educatieve e-mailcampagnes als aanvulling op de VGC-sessies en om bredere voorlichting te geven over diabetesmanagement. Patiënten ontvangen tijdens de 12 weken durende service twee e-mails per week over verschillende onderwerpen.
Apparaat: Huma
Digitale patiëntmonitoring op afstand met behulp van bloeddruk- en bloedsuikerapparatuur in combinatie met een smartphone-app ('de Huma-app'). Deelnemers krijgen thuismonitoringapparatuur en downloaden de Huma-app. Gegevens die via de Huma-app worden geregistreerd, zijn zelfgerapporteerd en omvatten activiteitsgegevens, dieetinformatie, bloedglucosemetingen, bloeddrukmetingen, gewicht en de Diabetes Distress Scale.
Andere namen:
  • Huma-app
Gedragsmatig: Videogroepconsulten
Elke patiënt wordt uitgenodigd om in totaal drie VGC's bij te wonen gedurende de twaalf weken, die elk ongeveer een uur en vijftien minuten duren. Elke sessie wordt gefaciliteerd door een praktijkverpleegkundige (PN) en bestaat uit 6-10 mensen met T2DM. De zelfgerapporteerde Huma-app (zie hieronder) en EPD-gegevens van patiënten worden gebruikt om een ​​"Discussiedashboard" te vullen dat in elke VGC wordt gebruikt om discussie te vergemakkelijken. Tijdens de eerste VGC-sessie worden de doelen van de patiënt in groepsverband besproken en aangepast, waarbij onderwerpen die relevant zijn voor hun aandoening in de PN worden behandeld. Tussen elke VGC-sessie besteden patiënten tijd aan het werken aan hun doelen en het invoeren van zelfgerapporteerde statistieken in de Huma-app. Tijdens de tweede en derde VGC-sessie wordt elke patiënt besproken, samen met zijn prestaties ten opzichte van de overeengekomen doelstellingen.
Andere namen:
  • VGC
Ander: Gematchte controlegroep
Deze studie zal een gematchte controlegroep creëren met behulp van propensity score matching (PSM), een quasi-experimentele methode die wordt gebruikt om de kenmerken van een gerandomiseerde controleproef na te bootsen waarvan is aangetoond dat deze vooroordelen vermindert. PSM gebruikt statistische technieken om een ​​kunstmatige controlegroep samen te stellen door elke studiedeelnemer te matchen met een niet-behandelde deelnemer met vergelijkbare kenmerken. PSM berekent de waarschijnlijkheid dat een persoon zich inschrijft voor een programma op basis van vooraf gedefinieerde kenmerken, wat een 'propensityscore' oplevert.
Ander: Zorgstandaard
Normale eerstelijnszorg verleend aan een gematchte controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Deelnemers die Huma App downloaden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijgewoonde videogroepconsultatiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
het aantal deelnemers dat minimaal één VGC bijwoont
12 weken
Bloedglucosemetingen geregistreerd
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één meting invoert
12 weken
Bloeddrukmetingen geregistreerd
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één bloeddrukmeting invoert
12 weken
Aantal geregistreerde gewichtsmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één gewichtsmeting invoert
12 weken
Aantal geregistreerde diabetes-noodschaalscores
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één DDS-meting heeft ingevoerd
12 weken
Aantal doden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal deelnemers met opname op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c van begin tot einde van het programma
6 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol van begin tot eind van het programma
6 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverandering van het begin tot het einde van het programma
6 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk van begin tot einde van het programma
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20IC6484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op KEN Diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren