Typ 2-diabetesexempel: En fjärrvårdstjänst för nordvästra London (T2DEx)
Typ 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): En fjärrvårdstjänst för nordvästra London
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2 Diabetes Exemplar Program har utformats som ett samarbete genom partners från Discover-NOW Health Data Research Hub i nordvästra London (NWL). Fjärrvårdstjänsten används inom primärvården för att visa hur data och teknik kan förbättra hälsoresultaten för personer som lever med T2DM. Tjänsten har utformats via ett tvärindustriellt samarbete mellan North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners och Huma. Tjänsten kommer att erbjudas patienter med hög risk att utveckla komplikationer från T2DM (som hjärtinfarkt och stroke) och kommer att kombinera videogruppskonsultationer, fjärrövervakning via en smartphone-app och pedagogiskt innehåll som livsstils- och kostråd.
Den här tjänsten strävar efter att stärka förvaltningen av befolkningens hälsa genom att tillhandahålla bättre skräddarsydda tjänster och proaktiva insatser, särskilt bland befolkningsgrupper som löper större risk för de negativa effekterna av covid-19. Mortalitetsrisken från covid-19 är cirka 25 % högre hos patienter med T2DM och avskärmning har resulterat i minskade tider för primärvård för patienter med T2DM. Detta har skapat ett omedelbart behov av att primärvården anpassar sig för att ge vård på distans till personer med T2DM. Digitalt-första fjärrvägar skulle kunna göra vården mer tillgänglig och samtidigt hitta tids- och kostnadseffektivitet. Genom att kombinera videogruppskonsultationer och fjärrövervakning kan vi informera patient-klinikerkonversationen och göra distansvård i gruppmiljöer säkrare, effektivare och mer personlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
-
London, Storbritannien
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
-
London, Storbritannien
- Harrow Collaborative Primary Care Network
-
London, Storbritannien
- Healthsense Primary Care Network
-
London, Storbritannien
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
-
London, Storbritannien
- North Connect Primary Care Network
-
London, Storbritannien
- Sphere Primary Care Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med förmåga att ge samtycke
Patienter med "hög risk" ELLER "mycket hög risk" T2DM enligt definitionen av:
Mycket hög risk - T2DM med befintlig ASCVD ELLER T2DM utan ASCVD men med tre av följande:
- HbA1c >58
- SBP >140
- Icke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
- Nefropati (eGFR <45, eller urin ACR >3)
- Retinopati
- Neuropati (inklusive fötter med måttlig/hög risk, tidigare fotsår och erektil dysfunktion)
- För närvarande röker
Hög risk - T2DM utan ASCVD men med 2 av följande:
- HbA1c > 58
- SBP >140
- Icke-HDL >3,35 eller LDL-C >2,5
- Nefropati: eGFR <45 eller Urine ACR >3
- Retinopati
- Neuropati (inklusive fötter med måttlig/hög risk, tidigare fotsår och erektil dysfunktion)
- För närvarande röker
- Status för svart, asiatisk och minoritetsetik (BAME).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är för sjuka för att delta i studien (dvs förekomst av ett livshotande tillstånd, förväntad överlevnad mindre än 3 månader, kliniskt instabil)
- Deltagare som tidigare har deltagit i insatser som har legat till grund för utformningen av denna forskning.
- Deltagare utan tillgång till en smartphone.
- Icke-engelska språket (fjärrövervakningstekniken stöder för närvarande inte ytterligare språk).
- Synsnedsättning (fjärrövervakningstekniken stöder för närvarande inte visuell assistans).
- Aktiv allvarlig psykisk ohälsa (SMI).
- Alkohol/drogmissbruk.
- Svår svaghet (identifierad via Electronic Frailty Index - eFI).
- Husbunden / bor på äldreboende.
- För närvarande på REWIND-programmet (ett NWL total dietersättningsprogram för patienter med typ-2-diabetes).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2DEx fjärrvårdstjänst
|
Varje patient är anmäld till en serie pedagogiska e-postkampanjer för att komplettera VGC-sessionerna och ge bredare utbildning kring diabeteshantering.
Patienterna får två e-postmeddelanden per vecka under 12-veckorstjänstgöringen om en mängd olika ämnen.
Digital fjärrövervakning av patienten med hjälp av blodtrycks- och blodsockerapparater i kombination med en smartphone-app ("Huma-appen").
Deltagarna får hemövervakningsenheter och laddar ner Huma-appen.
Data som registreras via Huma-appen är självrapporterad och inkluderar aktivitetsdata, dietinformation, blodsockermätningar, blodtrycksmätningar, vikt och Diabetes Distress Scale.
Andra namn:
Varje patient bjuds in att delta i totalt tre VGC under de 12 veckorna som varar cirka en timme och 15 minuter vardera.
Varje session faciliteras av en praktiserande sjuksköterska (PN) och består av 6-10 personer med T2DM.
Den självrapporterade Huma-appen (se nedan) och patient-EPJ-data används för att fylla i en "Discussion Dashboard" som används i varje VGC för att underlätta diskussion.
Under den första VGC-sessionen diskuteras och justeras patientens mål i en grupp med ämnen som är relevanta för deras tillstånd som täcks av PN.
Mellan varje VGC-session lägger patienterna tid på att arbeta med sina mål och fortsätter att ange självrapporterade mätvärden i Huma-appen.
Under den andra och tredje VGC-sessionen diskuteras varje patient, tillsammans med deras prestation mot överenskomna mål.
Andra namn:
|
|
Övrig: Matchad kontrollgrupp
Denna studie kommer att skapa en matchad kontrollgrupp med hjälp av propensity score matching (PSM), en kvasi-experimentell metod som används för att efterlikna egenskaperna hos en randomiserad kontrollstudie som har visat sig minska fördomar.
PSM använder statistiska tekniker för att konstruera en konstgjord kontrollgrupp genom att matcha varje studiedeltagare med en icke-behandlad deltagare med liknande egenskaper.
PSM beräknar sannolikheten för att en person skulle registrera sig i ett program baserat på fördefinierade egenskaper, vilket ger ett "benägenhetspoäng".
|
Normal primärvård ges till matchad kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Deltagare laddar ner Huma-appen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Videogruppkonsultsessioner deltog
Tidsram: 12 veckor
|
antalet deltagare som deltar i minst ett VGC
|
12 veckor
|
|
Blodsockermätningar registrerade
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som deltar i minst en mätning
|
12 veckor
|
|
Blodtrycksmätningar registrerade
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som anger minst en blodtrycksmätning
|
12 veckor
|
|
Antal registrerade viktmätningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som anger minst en viktmätning
|
12 veckor
|
|
Antal registrerade poäng på diabetesnödskala
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som anger minst en DDS-mätning
|
12 veckor
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antal deltagare med akutmottagning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antal deltagare med sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av HbA1c från början till slutet av programmet
|
6 månader
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av totalt kolesterol från början till slutet av programmet
|
6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
|
Ändring i vikt från början till slutet av programmet
|
6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av systoliskt blodtryck från början till slutet av programmet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20IC6484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .