Ejemplo de diabetes tipo 2: un servicio de atención remota para el noroeste de Londres (T2DEx)
Ejemplo de diabetes tipo 2 (T2DEx): un servicio de atención remota para el noroeste de Londres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa ejemplar de diabetes tipo 2 ha sido diseñado como un esfuerzo de colaboración a través de socios del centro de investigación de datos de salud Discover-NOW en el noroeste de Londres (NWL). El servicio de atención remota se está utilizando en la atención primaria para demostrar cómo los datos y la tecnología pueden mejorar los resultados de salud de las personas que viven con DM2. El servicio ha sido diseñado a través de una colaboración entre industrias entre los Grupos de puesta en marcha clínica del noroeste de Londres (NWL CCG), AstraZeneca, Imperial College Health Partners y Huma. El servicio se ofrecerá a pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones por DM2 (como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) y combinará consultas grupales por video, monitoreo remoto a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y contenido educativo, como consejos sobre dieta y estilo de vida.
Este servicio busca fortalecer la gestión de la salud de la población al brindar servicios mejor personalizados e intervenciones proactivas, particularmente entre los grupos de población más expuestos a los impactos adversos del COVID-19. El riesgo de mortalidad por COVID-19 es aproximadamente un 25 % más alto en pacientes con DM2 y el blindaje ha resultado en una reducción de las citas de atención primaria para pacientes con DM2. Esto ha creado una necesidad inmediata de que la atención primaria se adapte para brindar atención remota a las personas con DM2. Las vías remotas que priorizan lo digital podrían hacer que la atención sea más accesible y al mismo tiempo encontrar eficiencias de tiempo y costos. Al combinar consultas grupales por video y monitoreo remoto, podemos informar la conversación médico-paciente haciendo que la atención remota en entornos grupales sea más segura, eficiente y personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Harrow Collaborative Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Healthsense Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
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London, Reino Unido
- North Connect Primary Care Network
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London, Reino Unido
- Sphere Primary Care Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con capacidad para dar su consentimiento
Pacientes con DM2 de 'alto riesgo' O 'muy alto riesgo' según lo definido por:
Riesgo muy alto: DM2 con ASCVD existente O DM2 sin ASCVD pero con cualquiera de los 3 de los siguientes:
- HbA1c >58
- PAS >140
- No-HDL >3.35 o LDL-C >2.5
- Nefropatía (eGFR <45 o ACR en orina >3)
- retinopatía
- Neuropatía (incluyendo pies de riesgo moderado/alto, ulceración previa del pie y disfunción eréctil)
- fumando actualmente
Alto riesgo: T2DM sin ASCVD pero con cualquiera de los 2 de los siguientes:
- HbA1c > 58
- PAS >140
- No-HDL >3.35 o LDL-C >2.5
- Nefropatía: eGFR <45 o ACR en orina >3
- retinopatía
- Neuropatía (incluyendo pies de riesgo moderado/alto, ulceración previa del pie y disfunción eréctil)
- fumando actualmente
- Estado de ética negra, asiática y minoritaria (BAME)
Criterio de exclusión:
- Participantes demasiado enfermos para participar en el estudio (es decir, presencia de una afección potencialmente mortal, supervivencia esperada de menos de 3 meses, clínicamente inestable)
- Participantes que hayan participado previamente en esfuerzos que hayan informado el diseño de esta investigación.
- Participante sin acceso a un teléfono inteligente.
- Idioma distinto del inglés (la tecnología de monitoreo remoto actualmente no admite idiomas adicionales).
- Discapacidad visual (la tecnología de monitoreo remoto actualmente no admite de forma nativa la asistencia visual).
- Enfermedad mental grave (EMG) activa.
- Abuso de alcohol/drogas.
- Fragilidad severa (identificada a través del Índice de Fragilidad Electrónica - eFI).
- Confinado en casa / viviendo en un asilo de ancianos.
- Actualmente en el programa REWIND (un programa de reemplazo de dieta total de NWL para pacientes con diabetes tipo 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servicio de atención remota T2DEx
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Cada paciente se inscribe en una serie de campañas educativas por correo electrónico para complementar las sesiones de VGC y brindar una educación más amplia sobre el control de la diabetes.
Los pacientes reciben dos correos electrónicos por semana durante el servicio de 12 semanas sobre una variedad de temas.
Monitorización remota digital de pacientes mediante dispositivos de presión arterial y azúcar en sangre en combinación con una aplicación para teléfonos inteligentes ('la aplicación Huma').
Los participantes reciben dispositivos de monitoreo en el hogar y descargan la aplicación Huma.
Los datos registrados a través de la aplicación Huma son autoinformados e incluyen datos de actividad, información sobre la dieta, mediciones de glucosa en sangre, mediciones de presión arterial, peso y la escala de estrés por diabetes.
Otros nombres:
Se invita a cada paciente a asistir a un total de tres VGC durante las 12 semanas que duran aproximadamente una hora y 15 minutos cada una.
Cada sesión es facilitada por una enfermera de práctica (PN) y consta de 6 a 10 personas con DM2.
La aplicación Huma autoinformada (ver a continuación) y los datos EPR del paciente se utilizan para completar un "Panel de discusión" que se utiliza en cada VGC para facilitar la discusión.
Durante la primera sesión de VGC, los objetivos del paciente se discuten y ajustan en un entorno grupal con temas relevantes para su condición cubiertos por la PN.
Entre cada sesión de VGC, los pacientes dedican tiempo a trabajar en sus objetivos y a seguir ingresando métricas autoinformadas en la aplicación Huma.
Durante la segunda y tercera sesiones de VGC, se analiza cada paciente, junto con su desempeño en comparación con los objetivos acordados.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control emparejado
Este estudio creará un grupo de control apareado utilizando el apareamiento de puntuación de propensión (PSM), un método cuasiexperimental utilizado para imitar las características de un ensayo de control aleatorizado que ha demostrado reducir los sesgos.
PSM utiliza técnicas estadísticas para construir un grupo de control artificial emparejando a cada participante del estudio con un participante no tratado de características similares.
PSM calcula la probabilidad de que una persona se inscriba en un programa en función de características predefinidas, dando un 'puntaje de propensión'.
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Servicio de atención primaria normal proporcionado al grupo de control emparejado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes que descargan la aplicación Huma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sesiones de consulta grupal por video asistidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el número de participantes que asisten al menos a un VGC
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12 semanas
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Mediciones de glucosa en sangre registradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que ingresan al menos a una medición
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12 semanas
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Mediciones de presión arterial registradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que ingresan al menos una medición de presión arterial
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12 semanas
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Número de mediciones de peso registradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que ingresan al menos una medición de peso
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12 semanas
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Número de puntuaciones registradas en la escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que ingresan al menos a una medición DDS
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12 semanas
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con ingresos al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del programa.
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6 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el colesterol total desde el principio hasta el final del programa.
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6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta el final del programa.
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6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la PA sistólica desde el inicio hasta el final del programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20IC6484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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