Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exemple de diabète de type 2 : un service de soins à distance pour le nord-ouest de Londres (T2DEx)

19 février 2024 mis à jour par: Imperial College London

Exemple de diabète de type 2 (T2DEx) : un service de soins à distance pour le nord-ouest de Londres

L'objectif de T2DEx est d'évaluer la faisabilité, l'utilisabilité, l'acceptabilité, la rentabilité et la sécurité d'un service d'assistance numérique pour les personnes du nord-ouest de Londres à haut risque de développer des complications du diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme exemplaire sur le diabète de type 2 a été conçu comme un effort de collaboration entre les partenaires du centre de recherche sur les données de santé Discover-NOW du nord-ouest de Londres (NWL). Le service de soins à distance est utilisé dans les soins primaires pour démontrer comment les données et la technologie peuvent améliorer les résultats de santé des personnes atteintes de DT2. Le service a été conçu via une collaboration intersectorielle entre les groupes de mise en service clinique du nord-ouest de Londres (NWL CCG), AstraZeneca, Imperial College Health Partners et Huma. Le service sera proposé aux patients à haut risque de développer des complications du DT2 (comme une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral) et combinera des consultations de groupe par vidéo, une surveillance à distance via une application pour smartphone et des contenus éducatifs tels que des conseils sur le mode de vie et l'alimentation.

Ce service vise à renforcer la gestion de la santé de la population en fournissant des services mieux adaptés et des interventions proactives, en particulier auprès des groupes de population les plus exposés aux effets néfastes de la COVID-19. Le risque de mortalité lié au COVID-19 est environ 25 % plus élevé chez les patients atteints de DT2 et le blindage a entraîné une réduction des rendez-vous de soins primaires pour les patients atteints de DT2. Cela a créé un besoin immédiat pour les soins primaires de s'adapter pour fournir des soins à distance aux personnes atteintes de DT2. Les voies à distance axées sur le numérique pourraient rendre les soins plus accessibles tout en économisant du temps et de l'argent. En combinant les consultations de groupe vidéo et la surveillance à distance, nous pouvons informer la conversation patient-clinicien, rendant les soins à distance en groupe plus sûrs, efficaces et plus personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Royaume-Uni
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Royaume-Uni
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Royaume-Uni
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Royaume-Uni
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Royaume-Uni
        • Sphere Primary Care Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ayant la capacité de donner leur consentement

  • Patients atteints de DT2 à « risque élevé » OU « à risque très élevé » tels que définis par :

    • Risque très élevé - DT2 avec ASCVD existant OU DT2 sans ASCVD mais avec 3 des éléments suivants :

      • HbA1c >58
      • PAS >140
      • Non HDL > 3,35 ou LDL-C > 2,5
      • Néphropathie (DFGe <45 ou ACR urinaire >3)
      • Rétinopathie
      • Neuropathie (y compris pieds à risque modéré/élevé, ulcération antérieure du pied et dysfonction érectile)
      • Fumer actuellement

    • Risque élevé - DT2 sans ASCVD mais avec 2 des éléments suivants :

      • HbA1c > 58
      • PAS >140
      • Non HDL > 3,35 ou LDL-C > 2,5
      • Néphropathie : DFGe <45 ou ACR urinaire >3
      • Rétinopathie
      • Neuropathie (y compris pieds à risque modéré/élevé, ulcération antérieure du pied et dysfonction érectile)
      • Fumer actuellement
      • Statut d'ethnie noire, asiatique et minoritaire (BAME)

Critère d'exclusion:

  • Participants trop malades pour participer à l'étude (c'est-à-dire présence d'une maladie menaçant le pronostic vital, survie prévue inférieure à 3 mois, cliniquement instable)
  • Les participants qui ont déjà participé à des efforts qui ont éclairé la conception de cette recherche.
  • Participant sans accès à un smartphone.
  • Langue non anglaise (la technologie de surveillance à distance ne prend actuellement pas en charge d'autres langues).
  • Handicap visuel (la technologie de surveillance à distance ne prend actuellement pas en charge nativement l'assistance visuelle).
  • Maladie mentale grave active (SMI).
  • Abus d'alcool/drogues.
  • Fragilité sévère (identifiée par l'index électronique de fragilité - eFI).
  • Confiné à la maison / vivant dans une maison de retraite.
  • Actuellement sur le programme REWIND (un programme de remplacement total du régime alimentaire de NWL pour les patients atteints de diabète de type 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Service de téléassistance T2DEx
Comportemental: CONNAÎTRE le diabète
Chaque patient est inscrit à une série de campagnes éducatives par e-mail pour compléter les sessions VGC et fournir une éducation plus large sur la gestion du diabète. Les patients reçoivent deux e-mails par semaine pendant les 12 semaines de service sur une variété de sujets.
Dispositif: Huma
Surveillance numérique à distance des patients à l'aide d'appareils de mesure de la tension artérielle et de la glycémie en combinaison avec une application pour smartphone (« l'application Huma »). Les participants reçoivent des appareils de surveillance à domicile et téléchargent l'application Huma. Les données enregistrées via l'application Huma sont autodéclarées et comprennent des données d'activité, des informations sur le régime alimentaire, les mesures de glycémie, les mesures de tension artérielle, le poids et l'échelle de détresse diabétique.
Autres noms:
  • Application Huma
Comportemental: Consultations de groupe vidéo
Chaque patient est invité à assister à un total de trois VGC au cours des 12 semaines d'une durée d'environ une heure et 15 minutes chacune. Chaque séance est animée par une infirmière praticienne (IP) et se compose de 6 à 10 personnes atteintes de DT2. L'application Huma autodéclarée (voir ci-dessous) et les données EPR des patients sont utilisées pour alimenter un « tableau de bord de discussion » qui est utilisé dans chaque VGC pour faciliter la discussion. Au cours de la première séance VGC, les objectifs des patients sont discutés et ajustés en groupe avec des sujets pertinents à leur état couverts par le PN. Entre chaque séance VGC, les patients passent du temps à travailler sur leurs objectifs et continuent à saisir les mesures autodéclarées dans l'application Huma. Au cours des deuxième et troisième séances VGC, chaque patient est discuté, ainsi que ses performances par rapport aux objectifs convenus.
Autres noms:
  • VGC
Autre: Groupe de contrôle apparié
Cette étude créera un groupe témoin apparié à l'aide de l'appariement par score de propension (PSM), une méthode quasi-expérimentale utilisée pour imiter les caractéristiques d'un essai contrôlé randomisé dont il a été démontré qu'il réduisait les biais. PSM utilise des techniques statistiques pour construire un groupe de contrôle artificiel en associant chaque participant à l'étude à un participant non traité présentant des caractéristiques similaires. PSM calcule la probabilité qu'une personne s'inscrive à un programme sur la base de caractéristiques prédéfinies, donnant un « score de propension ».
Autre: Norme de soins
Service de soins primaires normal fourni au groupe témoin apparié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de participants téléchargeant l'application Huma
Délai: 12 semaines
12 semaines
Participation à des séances de consultation de groupe par vidéo
Délai: 12 semaines
le nombre de participants assistant à au moins un VGC
12 semaines
Mesures de glycémie enregistrées
Délai: 12 semaines
Nombre de participants saisissant au moins une mesure
12 semaines
Mesures de pression artérielle enregistrées
Délai: 12 semaines
Nombre de participants saisissant au moins une mesure de la pression artérielle
12 semaines
Nombre de mesures de poids enregistrées
Délai: 12 semaines
Nombre de participants saisissant au moins une mesure de poids
12 semaines
Nombre de scores sur l’échelle de détresse liée au diabète enregistrés
Délai: 12 semaines
Nombre de participants saisissant au moins une mesure DDS
12 semaines
Nombre de décès
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants admis aux urgences
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c du début à la fin du programme
6 mois
Changement du cholestérol total
Délai: 6 mois
Evolution du cholestérol total du début à la fin du programme
6 mois
Changement de poids
Délai: 6 mois
Evolution du poids du début à la fin du programme
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
Modification de la TA systolique du début à la fin du programme
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20IC6484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur CONNAÎTRE le diabète

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner