Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esempio di diabete di tipo 2: un servizio di assistenza remota per il nord-ovest di Londra (T2DEx)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Tipo 2 Diabetes Exemplar (T2DEx): un servizio di assistenza remota per il nord-ovest di Londra

Lo scopo di T2DEx è valutare la fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità, l'economicità e la sicurezza di un servizio di supporto digitale per le persone nel nord-ovest di Londra ad alto rischio di sviluppare complicanze da diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Exemplar per il diabete di tipo 2 è stato progettato come uno sforzo collaborativo attraverso i partner del Discover-NOW Health Data Research Hub nel nord-ovest di Londra (NWL). Il servizio di assistenza remota viene utilizzato nelle cure primarie per dimostrare come i dati e la tecnologia possono migliorare i risultati sanitari per le persone che vivono con T2DM. Il servizio è stato progettato attraverso una collaborazione intersettoriale tra North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners e Huma. Il servizio sarà offerto ai pazienti ad alto rischio di sviluppare complicanze da T2DM (come infarto e ictus) e combinerà consultazioni di gruppo video, monitoraggio remoto tramite un'app per smartphone e contenuti educativi come consigli sullo stile di vita e sulla dieta.

Questo servizio cerca di rafforzare la gestione della salute della popolazione fornendo servizi più personalizzati e interventi proattivi, in particolare tra i gruppi di popolazione più a rischio di impatti negativi di COVID-19. Il rischio di mortalità da COVID-19 è superiore di circa il 25% nei pazienti con T2DM e la schermatura ha portato a una riduzione degli appuntamenti di assistenza primaria per i pazienti con T2DM. Ciò ha creato un bisogno immediato per l'assistenza primaria di adattarsi per fornire assistenza a distanza alle persone con T2DM. I percorsi remoti digital-first potrebbero rendere l'assistenza più accessibile, trovando allo stesso tempo efficienze in termini di tempo e costi. Combinando consultazioni di gruppo video e monitoraggio remoto, possiamo informare la conversazione paziente-clinico rendendo l'assistenza remota in contesti di gruppo più sicura, efficiente e più personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Regno Unito
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Regno Unito
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Regno Unito
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Regno Unito
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Regno Unito
        • Sphere Primary Care Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con la capacità di prestare il consenso

  • Pazienti con T2DM "ad alto rischio" o "ad altissimo rischio" come definito da:

    • Rischio molto alto - T2DM con ASCVD esistente O T2DM senza ASCVD ma con 3 dei seguenti:

      • HbA1c >58
      • PAS >140
      • Non-HDL >3,35 o C-LDL >2,5
      • Nefropatia (eGFR <45 o Urine ACR >3)
      • Retinopatia
      • Neuropatia (inclusi piedi a rischio moderato/alto, precedente ulcerazione del piede e disfunzione erettile)
      • Attualmente fumante

    • Alto rischio - T2DM senza ASCVD ma con 2 qualsiasi dei seguenti:

      • HbA1c > 58
      • PAS >140
      • Non-HDL >3,35 o C-LDL >2,5
      • Nefropatia: eGFR <45 o Urine ACR >3
      • Retinopatia
      • Neuropatia (inclusi piedi a rischio moderato/alto, precedente ulcerazione del piede e disfunzione erettile)
      • Attualmente fumante
      • Stato di etica nera, asiatica e minoritaria (BAME).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti troppo malati per partecipare allo studio (ad esempio, presenza di una condizione pericolosa per la vita, sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi, clinicamente instabile)
  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato agli sforzi che hanno informato la progettazione di questa ricerca.
  • Partecipante senza accesso a uno smartphone.
  • Lingua diversa dall'inglese (la tecnologia di monitoraggio remoto attualmente non supporta altre lingue).
  • Disabilità visiva (la tecnologia di monitoraggio remoto attualmente non supporta nativamente l'assistenza visiva).
  • Malattia mentale grave attiva (SMI).
  • Abuso di alcol/droga.
  • Fragilità grave (identificata tramite l'Electronic Frailty Index - eFI).
  • Costretto a casa/vive in una casa di cura.
  • Attualmente nel programma REWIND (un programma di sostituzione totale della dieta NWL per pazienti con diabete di tipo 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizio di assistenza remota T2DEx
Comportamentale: CONOSCERE il diabete
Ogni paziente è iscritto a una serie di campagne e-mail educative per integrare le sessioni VGC e fornire un'istruzione più ampia sulla gestione del diabete. I pazienti ricevono due e-mail a settimana durante il servizio di 12 settimane su una varietà di argomenti.
Dispositivo: Huma
Monitoraggio digitale remoto dei pazienti utilizzando dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa e della glicemia in combinazione con un'app per smartphone ("l'app Huma"). Ai partecipanti vengono forniti dispositivi di monitoraggio domestico e scaricano l'app Huma. I dati registrati tramite l'app Huma vengono riportati automaticamente e includono dati sull'attività, informazioni sulla dieta, misurazioni della glicemia, misurazioni della pressione sanguigna, peso e scala di disagio del diabete.
Altri nomi:
  • App Huma
Comportamentale: Consultazioni di gruppo video
Ogni paziente è invitato a partecipare a un totale di tre VGC durante le 12 settimane della durata di circa un'ora e 15 minuti ciascuna. Ogni sessione è facilitata da un Practice Nurse (PN) ed è composta da 6-10 persone con T2DM. L'app Huma auto-riportata (vedi sotto) e i dati EPR del paziente vengono utilizzati per popolare un "Dashboard di discussione" che viene utilizzato in ogni VGC per facilitare la discussione. Durante la prima sessione VGC, gli obiettivi del paziente vengono discussi e adattati in un contesto di gruppo con argomenti rilevanti per la loro condizione coperta dalla PN. Tra una sessione e l'altra di VGC, i pazienti trascorrono del tempo lavorando sui propri obiettivi e continuando a inserire i parametri auto-riportati nell'app Huma. Durante la seconda e la terza sessione di VGC, viene discusso ciascun paziente, insieme alle sue prestazioni rispetto agli obiettivi concordati.
Altri nomi:
  • VGC
Altro: Gruppo di controllo abbinato
Questo studio creerà un gruppo di controllo abbinato utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), un metodo quasi sperimentale utilizzato per imitare le caratteristiche di uno studio di controllo randomizzato che ha dimostrato di ridurre i pregiudizi. PSM utilizza tecniche statistiche per costruire un gruppo di controllo artificiale abbinando ogni partecipante allo studio con un partecipante non trattato con caratteristiche simili. PSM calcola la probabilità che una persona si iscriva a un programma in base a caratteristiche predefinite, fornendo un "punteggio di propensione".
Altro: Standard di sicurezza
Normale servizio di assistenza primaria fornito al gruppo di controllo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% partecipanti che scaricano l'app Huma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Partecipazione a sessioni di consultazione di gruppo video
Lasso di tempo: 12 settimane
il numero di partecipanti che partecipano ad almeno un VGC
12 settimane
Misurazioni della glicemia registrate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che inseriscono almeno una misurazione
12 settimane
Misurazioni della pressione sanguigna registrate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che inseriscono almeno una misurazione della pressione sanguigna
12 settimane
Numero di misurazioni del peso registrate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che inseriscono almeno una misurazione del peso
12 settimane
Numero di punteggi della scala di disagio del diabete registrati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che inseriscono almeno una misurazione DDS
12 settimane
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con ricoveri al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'HbA1c dall'inizio alla fine del programma
6 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo totale dall'inizio alla fine del programma
6 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso dall'inizio alla fine del programma
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione sistolica dall'inizio alla fine del programma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20IC6484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CONOSCERE il diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi