Образец диабета 2 типа: служба удаленного ухода на северо-западе Лондона (T2DEx)
Образец диабета 2 типа (T2DEx): служба удаленного ухода на северо-западе Лондона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образцовая программа диабета 2 типа была разработана в результате совместных усилий партнеров из Центра исследований медицинских данных Discover-NOW в Северо-Западном Лондоне (NWL). Служба удаленного ухода используется в первичной медико-санитарной помощи, чтобы продемонстрировать, как данные и технологии могут улучшить результаты лечения людей, живущих с СД2. Услуга была разработана в результате межотраслевого сотрудничества между группами по вводу в эксплуатацию в Северо-Западном Лондоне (NWL CCG), AstraZeneca, Imperial College Health Partners и Huma. Услуга будет предлагаться пациентам с высоким риском развития осложнений СД2 (таких как сердечный приступ и инсульт) и будет сочетать групповые видеоконсультации, удаленный мониторинг через приложение для смартфона и образовательный контент, такой как советы по образу жизни и диете.
Эта служба направлена на укрепление управления здоровьем населения путем предоставления более специализированных услуг и упреждающих вмешательств, особенно среди групп населения, которым больше всего угрожает неблагоприятное воздействие COVID-19. Риск смертности от COVID-19 примерно на 25% выше у пациентов с СД2, а экранирование привело к сокращению числа посещений первичной медико-санитарной помощи для пациентов с СД2. Это создало неотложную потребность в адаптации первичной медико-санитарной помощи для оказания дистанционной помощи людям с СД2. Удаленные пути, основанные на цифровых технологиях, могут сделать медицинскую помощь более доступной, обеспечивая при этом экономию времени и средств. Комбинируя групповые видеоконсультации и удаленный мониторинг, мы можем информировать пациента и врача, делая дистанционное лечение в групповых условиях более безопасным, эффективным и более персонализированным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
-
London, Соединенное Королевство
- Harrow Collaborative Primary Care Network
-
London, Соединенное Королевство
- Healthsense Primary Care Network
-
London, Соединенное Королевство
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
-
London, Соединенное Королевство
- North Connect Primary Care Network
-
London, Соединенное Королевство
- Sphere Primary Care Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные дать согласие
Пациенты с СД2 «высокого риска» ИЛИ «очень высокого риска» согласно определению:
Очень высокий риск - СД2 с существующим АСССЗ ИЛИ СД2 без АСССЗ, но с любыми 3 из следующих:
- HbA1c > 58
- САД >140
- Non-HDL >3,35 или LDL-C >2,5
- Нефропатия (рСКФ <45 или ACR мочи >3)
- Ретинопатия
- Нейропатия (включая стопы с умеренным/высоким риском, предшествующие язвы стопы и эректильную дисфункцию)
- В настоящее время курит
Высокий риск - СД2 без АСССЗ, но с любыми 2 из следующих признаков:
- HbA1c > 58
- САД >140
- Non-HDL >3,35 или LDL-C >2,5
- Нефропатия: рСКФ <45 или ACR мочи >3.
- Ретинопатия
- Нейропатия (включая стопы с умеренным/высоким риском, предшествующие язвы стопы и эректильную дисфункцию)
- В настоящее время курит
- Статус этики чернокожих, азиатов и меньшинств (BAME)
Критерий исключения:
- Участники слишком больны для участия в исследовании (т. е. наличие опасного для жизни состояния, ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев, клинически нестабильные состояния)
- Участники, которые ранее участвовали в усилиях, которые повлияли на дизайн этого исследования.
- Участник без доступа к смартфону.
- Не английский язык (технология удаленного мониторинга в настоящее время не поддерживает дополнительные языки).
- Инвалидность по зрению (технология удаленного мониторинга в настоящее время изначально не поддерживает визуальную помощь).
- Активное тяжелое психическое заболевание (ТПЗ).
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками.
- Тяжелая слабость (определяется с помощью электронного индекса слабости - eFI).
- Прикованный к дому / проживающий в доме престарелых.
- В настоящее время участвует в программе REWIND (программа полной замены диеты NWL для пациентов с диабетом 2 типа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Служба удаленного ухода T2DEx
|
Каждый пациент участвует в серии образовательных кампаний по электронной почте, дополняющих сеансы VGC и предоставляющих более широкое образование в области управления диабетом.
Пациенты получают два электронных письма в неделю в течение 12-недельного обслуживания по различным темам.
Цифровой дистанционный мониторинг пациентов с использованием устройств для измерения артериального давления и уровня сахара в крови в сочетании с приложением для смартфона («приложение Huma»).
Участникам предоставляются домашние устройства мониторинга и загружается приложение Huma.
Данные, записываемые через приложение Huma, сообщаются самостоятельно и включают данные об активности, информацию о диете, измерения уровня глюкозы в крови, измерения артериального давления, веса и шкалу диабетического стресса.
Другие имена:
Каждому пациенту предлагается посетить в общей сложности три VGC в течение 12 недель продолжительностью примерно один час и 15 минут каждый.
Каждое занятие проводит практикующая медсестра (PN) и состоит из 6-10 человек с СД2.
Приложение Huma, сообщаемое самостоятельно (см. ниже), и данные ЭПР пациента используются для заполнения «панели обсуждений», которая используется в каждом VGC для облегчения обсуждения.
Во время первого сеанса VGC цели пациентов обсуждаются и корректируются в групповой обстановке с темами, связанными с их состоянием, включенными в PN.
Между каждым сеансом VGC пациенты тратят время на достижение своих целей и продолжают вводить показатели, сообщаемые самостоятельно, в приложение Huma.
Во время второго и третьего сеансов VGC обсуждается каждый пациент, а также его результаты в соответствии с согласованными целями.
Другие имена:
|
|
Другой: Соответствующая контрольная группа
В этом исследовании будет создана согласованная контрольная группа с использованием сопоставления показателей склонности (PSM), квазиэкспериментального метода, используемого для имитации характеристик рандомизированного контрольного испытания, которое, как было показано, снижает систематические ошибки.
PSM использует статистические методы для создания искусственной контрольной группы путем сопоставления каждого участника исследования с участником, не получавшим лечения, с аналогичными характеристиками.
PSM вычисляет вероятность того, что человек запишется в программу на основе заранее определенных характеристик, давая «показатель склонности».
|
Нормальная первичная медицинская помощь, предоставленная соответствующей контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% участников, загружающих приложение Huma
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Участие в групповых видеоконсультациях
Временное ограничение: 12 недель
|
количество участников, посетивших хотя бы один VGC
|
12 недель
|
|
Запись измерений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, проводящих хотя бы одно измерение
|
12 недель
|
|
Записанные измерения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, проводивших хотя бы одно измерение артериального давления
|
12 недель
|
|
Количество зарегистрированных измерений веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, проводящих хотя бы одно измерение веса
|
12 недель
|
|
Количество зарегистрированных баллов по шкале диабетического дистресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, принявших участие хотя бы в одном измерении DDS
|
12 недель
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество участников, поступивших в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество участников, госпитализированных
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c от начала до конца программы
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего холестерина от начала до конца программы
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса от начала до конца программы
|
6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение систолического АД от начала до конца программы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20IC6484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .