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Typ-2-Diabetes-Beispiel: Ein Fernpflegedienst für Nordwest-London (T2DEx)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Typ-2-Diabetes-Beispiel (T2DEx): Ein Fernbetreuungsdienst für North West London

Das Ziel von T2DEx ist die Bewertung der Machbarkeit, Nutzbarkeit, Akzeptanz, Kosteneffizienz und Sicherheit eines digitalen Unterstützungsdienstes für Menschen im Nordwesten Londons mit hohem Risiko, Komplikationen durch Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beispielprogramm für Typ-2-Diabetes wurde als Gemeinschaftsleistung von Partnern des Discover-NOW Health Data Research Hub in North West London (NWL) konzipiert. Der Fernpflegedienst wird in der Primärversorgung eingesetzt, um zu zeigen, wie Daten und Technologie die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit T2DM verbessern können. Der Service wurde im Rahmen einer branchenübergreifenden Zusammenarbeit zwischen North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZeneca, Imperial College Health Partners und Huma entwickelt. Der Service wird Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch T2DM (wie Herzinfarkt und Schlaganfall) angeboten und wird Videogruppenkonsultationen, Fernüberwachung über eine Smartphone-App und Bildungsinhalte wie Lebensstil- und Ernährungsberatung kombinieren.

Dieser Dienst zielt darauf ab, das Gesundheitsmanagement der Bevölkerung zu stärken, indem er besser zugeschnittene Dienste und proaktive Interventionen anbietet, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen, die stärker von den negativen Auswirkungen von COVID-19 bedroht sind. Das Sterblichkeitsrisiko durch COVID-19 ist bei Patienten mit T2DM etwa 25 % höher, und die Abschirmung hat zu weniger Terminen in der Primärversorgung für Patienten mit T2DM geführt. Dies hat dazu geführt, dass sich die Primärversorgung sofort anpassen muss, um Menschen mit T2DM aus der Ferne zu versorgen. Digital-First-Remote-Pfade könnten die Pflege zugänglicher machen und gleichzeitig Zeit- und Kosteneffizienz erzielen. Durch die Kombination von Video-Gruppenkonsultationen und Fernüberwachung können wir das Patienten-Arzt-Gespräch informieren und die Fernpflege in Gruppensituationen sicherer, effizienter und persönlicher gestalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sphere Primary Care Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Patienten über 18 Jahre

  • Patienten mit T2DM mit „hohem Risiko“ ODER „sehr hohem Risiko“ wie definiert durch:

    • Sehr hohes Risiko – T2DM mit bestehender ASCVD ODER T2DM ohne ASCVD, aber mit 3 der folgenden:

      • HbA1c >58
      • SBD >140
      • Nicht-HDL >3,35 oder LDL-C >2,5
      • Nephropathie (eGFR <45 oder Urin-ACR >3)
      • Retinopathie
      • Neuropathie (einschließlich Füße mit mittlerem/hohem Risiko, frühere Fußgeschwüre und erektile Dysfunktion)
      • Derzeit rauchen

    • Hohes Risiko – T2DM ohne ASCVD, aber mit 2 der folgenden:

      • HbA1c > 58
      • SBD >140
      • Nicht-HDL >3,35 oder LDL-C >2,5
      • Nephropathie: eGFR <45 oder Urin-ACR >3
      • Retinopathie
      • Neuropathie (einschließlich Füße mit mittlerem/hohem Risiko, frühere Fußgeschwüre und erektile Dysfunktion)
      • Derzeit rauchen
      • Status der schwarzen, asiatischen und Minderheitenethik (BAME).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu krank sind, um an der Studie teilzunehmen (d. h. Vorliegen eines lebensbedrohlichen Zustands, erwartetes Überleben von weniger als 3 Monaten, klinisch instabil)
  • Teilnehmer, die zuvor an Bemühungen teilgenommen haben, die das Design dieser Studie beeinflusst haben.
  • Teilnehmer ohne Zugang zu einem Smartphone.
  • Nicht-englische Sprache (die Fernüberwachungstechnologie unterstützt derzeit keine zusätzlichen Sprachen).
  • Sehbehinderung (die Fernüberwachungstechnologie unterstützt derzeit keine native visuelle Unterstützung).
  • Aktive schwere psychische Erkrankung (SMI).
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Schwere Gebrechlichkeit (ermittelt über den Electronic Frailty Index – eFI).
  • Ans Haus gefesselt / im Pflegeheim lebend.
  • Derzeit im REWIND-Programm (ein NWL-Programm zur vollständigen Ernährungsersetzung für Patienten mit Typ-2-Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2DEx-Fernwartungsdienst
Verhalten: Kennen Sie Diabetes
Jeder Patient nimmt an einer Reihe von Aufklärungs-E-Mail-Kampagnen teil, um die VGC-Sitzungen zu ergänzen und eine umfassendere Aufklärung über das Diabetesmanagement zu bieten. Die Patienten erhalten während des 12-wöchigen Dienstes zwei E-Mails pro Woche zu verschiedenen Themen.
Gerät: Huma
Digitale Patientenfernüberwachung mithilfe von Blutdruck- und Blutzuckergeräten in Kombination mit einer Smartphone-App („Huma-App“). Den Teilnehmern werden Heimüberwachungsgeräte zur Verfügung gestellt und sie können die Huma-App herunterladen. Die über die Huma-App erfassten Daten werden selbst gemeldet und umfassen Aktivitätsdaten, Ernährungsinformationen, Blutzuckermessungen, Blutdruckmessungen, Gewicht und die Diabetes-Distress-Skala.
Andere Namen:
  • Huma-App
Verhalten: Video-Gruppenberatungen
Jeder Patient ist eingeladen, während der 12 Wochen an insgesamt drei VGCs teilzunehmen, die jeweils etwa eine Stunde und 15 Minuten dauern. Jede Sitzung wird von einer Praxisschwester (PN) geleitet und besteht aus 6–10 Personen mit T2DM. Die selbst gemeldete Huma-App (siehe unten) und die EPR-Daten des Patienten werden verwendet, um ein „Diskussions-Dashboard“ zu füllen, das in jedem VGC verwendet wird, um die Diskussion zu erleichtern. Während der ersten VGC-Sitzung werden die Ziele des Patienten in einer Gruppenumgebung besprochen und angepasst, wobei für seinen Zustand relevante Themen im PN berücksichtigt werden. Zwischen jeder VGC-Sitzung verbringen die Patienten Zeit damit, an ihren Zielen zu arbeiten und weiterhin selbstberichtete Messwerte in die Huma-App einzugeben. Während der zweiten und dritten VGC-Sitzung wird jeder Patient und seine Leistung im Vergleich zu den vereinbarten Zielen besprochen.
Andere Namen:
  • VGC
Sonstiges: Angepasste Kontrollgruppe
Diese Studie wird eine angepasste Kontrollgruppe unter Verwendung von Propensity Score Matching (PSM) erstellen, einer quasi-experimentellen Methode, die verwendet wird, um die Merkmale einer randomisierten Kontrollstudie nachzuahmen, die nachweislich Verzerrungen reduziert. PSM verwendet statistische Techniken, um eine künstliche Kontrollgruppe zu bilden, indem jeder Studienteilnehmer einem unbehandelten Teilnehmer mit ähnlichen Eigenschaften zugeordnet wird. PSM berechnet die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Person für ein Programm anmeldet, basierend auf vordefinierten Merkmalen und gibt einen „Propensity Score“ an.
Sonstiges: Pflegestandard
Normale Grundversorgung für eine angepasste Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Teilnehmer laden die Huma-App herunter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
An Videogruppen-Beratungssitzungen teilgenommen
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens an einem VGC teilnehmen
12 Wochen
Blutzuckermessungen werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Messung eingeben
12 Wochen
Blutdruckmessungen werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Blutdruckmessung eingeben
12 Wochen
Anzahl der aufgezeichneten Gewichtsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Gewichtsmessung eingeben
12 Wochen
Anzahl der aufgezeichneten Diabetes-Distress-Scale-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens einer DDS-Messung teilnehmen
12 Wochen
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Anfang bis zum Ende des Programms
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Anfang bis zum Ende des Programms
6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Anfang bis zum Ende des Programms
6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Anfang bis zum Ende des Programms
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20IC6484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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