Tyypin 2 diabeteksen esimerkki: Etähoitopalvelu Luoteis-Lontoossa (T2DEx)
Tyypin 2 diabeteksen esimerkki (T2DEx): Etähoitopalvelu Luoteis-Lontoossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esimerkkiohjelma on suunniteltu Luoteis-Lontoossa (NWL) sijaitsevan Discover-NOW Health Data Research Hubin yhteistyökumppaneiden yhteistyönä. Etähoitopalvelua käytetään perusterveydenhuollossa osoittamaan, kuinka data ja teknologia voivat parantaa T2DM-potilaiden terveystuloksia. Palvelu on suunniteltu toimialojen välisellä yhteistyöllä North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), AstraZenecan, Imperial College Health Partnersin ja Human välillä. Palvelua tarjotaan potilaille, joilla on suuri riski saada T2DM:n komplikaatioita (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), ja siinä yhdistyvät videoryhmäkonsultaatiot, älypuhelinsovelluksen kautta tapahtuva etäseuranta sekä koulutussisältöjä, kuten elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja.
Tämä palvelu pyrkii vahvistamaan väestön terveydenhuoltoa tarjoamalla paremmin räätälöityjä palveluita ja ennakoivia toimia erityisesti niille väestöryhmille, joilla on suurempi riski COVID-19:n haittavaikutuksista. COVID-19-kuolleisuusriski on noin 25 % korkeampi T2DM-potilailla, ja suojaus on johtanut T2DM-potilaiden perusterveydenhuollon aikojen vähentymiseen. Tämä on luonut välittömän tarpeen perusterveydenhuollolle mukautua tarjoamaan etähoitoa ihmisille, joilla on T2DM. Digitaaliset etäreitit voisivat tehdä hoidon saatavuutta helpommin ja samalla löytää aikaa ja kustannustehokkuutta. Yhdistämällä videoryhmäkonsultaatiot ja etävalvonnan voimme informoida potilas-kliinikon keskustelua ja tehdä etähoidosta ryhmäympäristöissä turvallisempaa, tehokkaampaa ja yksilöllisempää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrow Collaborative Primary Care Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Healthsense Primary Care Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Connect Primary Care Network
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sphere Primary Care Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lupa antaa suostumus
Potilaat, joilla on "korkean riskin" TAI "erittäin suuren riskin" T2DM, kuten määritellään:
Erittäin suuri riski – T2DM olemassa olevan ASCVD:n kanssa TAI T2DM ilman ASCVD:tä, mutta jollakin kolmesta seuraavista:
- HbA1c >58
- SBP > 140
- Ei-HDL >3,35 tai LDL-C >2,5
- Nefropatia (eGFR <45 tai virtsan ACR >3)
- Retinopatia
- Neuropatia (mukaan lukien kohtalaisen/suuren riskin jalat, aiempi jalan haavauma ja erektiohäiriö)
- Tällä hetkellä tupakointi
Suuri riski - T2DM ilman ASCVD:tä, mutta jolla on kaksi seuraavista:
- HbA1c > 58
- SBP > 140
- Ei-HDL >3,35 tai LDL-C >2,5
- Nefropatia: eGFR <45 tai virtsan ACR >3
- Retinopatia
- Neuropatia (mukaan lukien kohtalaisen/suuren riskin jalat, aiempi jalan haavauma ja erektiohäiriö)
- Tällä hetkellä tupakointi
- Musta, aasialainen ja vähemmistöetiikka (BAME).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat liian sairaita osallistuakseen tutkimukseen (eli hengenvaarallinen tila, odotettu eloonjäämisaika alle 3 kuukautta, kliinisesti epävakaa)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet ponnisteluihin, jotka ovat vaikuttaneet tämän tutkimuksen suunnitteluun.
- Osallistuja ilman älypuhelinta.
- Muu kuin englannin kieli (etävalvontatekniikka ei tällä hetkellä tue muita kieliä).
- Näkövammaisuus (etävalvontatekniikka ei tällä hetkellä tue visuaalista apua).
- Aktiivinen vakava mielisairaus (SMI).
- Alkoholin / huumeiden väärinkäyttö.
- Vakava heikkous (tunnistettu Electronic Frailty Index -eFI:n kautta).
- Kotona / asuu vanhainkodissa.
- Tällä hetkellä REWIND-ohjelmassa (NWL-kokonaisruokavalion korvausohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2DEx etähoitopalvelu
|
Jokainen potilas on rekisteröitynyt sarjaan koulutussähköpostikampanjoita täydentämään VGC-istuntoja ja tarjoamaan laajempaa koulutusta diabeteksen hallinnasta.
Potilaat saavat kaksi sähköpostiviestiä viikossa 12 viikon palvelun aikana eri aiheista.
Digitaalinen potilaan etäseuranta verenpaine- ja verensokerilaitteilla yhdistettynä älypuhelinsovellukseen ("Huma-sovellus").
Osallistujat saavat kodinvalvontalaitteet ja lataavat Huma-sovelluksen.
Huma-sovelluksen kautta tallennetut tiedot raportoidaan itse, ja ne sisältävät aktiivisuustiedot, ruokavaliotiedot, verensokerimittaukset, verenpainemittaukset, painon ja diabeteksen hätäasteikon.
Muut nimet:
Jokainen potilas kutsutaan osallistumaan yhteensä kolmeen VGC:hen 12 viikon aikana, jotka kestävät kukin noin tunnin ja 15 minuuttia.
Jokaisen istunnon vetää PN (Practice Nurse) ja se koostuu 6-10 T2DM-potilaasta.
Itse ilmoittamaa Huma-sovellusta (katso alla) ja potilaan EPR-tietoja käytetään "Discussion Dashboard" -paneelin täyttämiseen, jota käytetään jokaisessa VGC:ssä keskustelun helpottamiseksi.
Ensimmäisen VGC-istunnon aikana potilaan tavoitteista keskustellaan ja niitä mukautetaan ryhmässä, jossa PN kattaa heidän tilaan liittyvät aiheet.
Jokaisen VGC-istunnon välillä potilaat viettävät aikaa tavoitteidensa saavuttamiseen ja jatkaen itse ilmoittamiensa mittareiden syöttämistä Huma-sovellukseen.
Toisen ja kolmannen VGC-istunnon aikana keskustellaan jokaisesta potilaasta sekä hänen suorituksestaan sovittuihin tavoitteisiin nähden.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vastaava kontrolliryhmä
Tässä tutkimuksessa luodaan sovitettu kontrolliryhmä käyttämällä taipumuspisteiden sovittamista (PSM), joka on näennäinen kokeellinen menetelmä, jota käytetään jäljittelemään satunnaistetun kontrollikokeen ominaisuuksia, jonka on osoitettu vähentävän harhaa.
PSM käyttää tilastollisia tekniikoita keinotekoisen kontrolliryhmän muodostamiseen vertaamalla jokaista tutkimuksen osallistujaa hoitamattomaan osallistujaan, jolla on samanlaiset ominaisuudet.
PSM laskee todennäköisyyden, että henkilö ilmoittautuisi ohjelmaan ennalta määritettyjen ominaisuuksien perusteella, ja antaa "taipumispistemäärän".
|
Normaali perusterveydenhuollon palvelu tarjotaan sovitetulle kontrolliryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Osallistujat lataavat Huma App
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Osallistunut videoryhmäneuvotteluihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vähintään yhteen VGC:hen osallistuvien osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Verensokerimittaukset kirjattu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähintään yhteen mittaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Verenpainemittaukset kirjattu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähintään yhteen verenpainemittaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Tallennettujen painomittausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähintään yhteen painomittaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale -pisteiden kirjattu määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähintään yhteen DDS-mittaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Osanottajien määrä päivystykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoitoon päässeiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos ohjelman alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos ohjelman alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos ohjelman alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos ohjelman alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20IC6484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .