Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Példa a 2-es típusú cukorbetegségre: Távgondozó szolgáltatás Északnyugat-Londonban (T2DEx)

2024. február 19. frissítette: Imperial College London

2-es típusú diabétesz példa (T2DEx): Távgondozó szolgáltatás Északnyugat-Londonban

A T2DEx célja egy digitális támogató szolgáltatás megvalósíthatóságának, használhatóságának, elfogadhatóságának, költséghatékonyságának és biztonságának felmérése olyan északnyugat-londoni emberek számára, akiknél nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) szövődményeinek kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabétesz példaprogramját az északnyugat-londoni Discover-NOW Health Data Research Hub partnereinek együttműködéseként alakították ki. A távgondozási szolgáltatást az alapellátásban használják annak bemutatására, hogy az adatok és a technológia hogyan javíthatja a T2DM-ben élők egészségi állapotát. A szolgáltatást a North West London Clinical Commissioning Groups (NWL CCGs), az AstraZeneca, az Imperial College Health Partners és a Huma ágazatközi együttműködése révén alakították ki. A szolgáltatást a T2DM szövődményeinek (például szívinfarktus és stroke) kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek számára kínálják, és kombinálja a videó csoportos konzultációkat, az okostelefonos alkalmazáson keresztüli távfelügyeletet, valamint az oktatási tartalmakat, például életmód- és étrendtanácsokat.

Ez a szolgáltatás a népesség-egészségügyi menedzsmentet igyekszik megerősíteni személyre szabottabb szolgáltatások és proaktív beavatkozások biztosításával, különösen a COVID-19 káros hatásai által fokozottan veszélyeztetett lakossági csoportok körében. A COVID-19 okozta halálozási kockázat hozzávetőlegesen 25%-kal magasabb a T2DM-ben szenvedő betegeknél, és az árnyékolás csökkentette a T2DM-ben szenvedő betegek alapellátási rendeléseit. Ez azonnali igényt teremtett az alapellátásra, hogy alkalmazkodjanak a T2DM-ben szenvedők távoli ellátásához. A digitális-első távoli utak elérhetőbbé tehetik az ellátást, miközben idő- és költséghatékonyságot találnak. A videós csoportos konzultáció és a távfelügyelet kombinálásával informálhatjuk a beteg-klinikus beszélgetést, biztonságosabbá, hatékonyabbá és személyre szabottabbá téve a csoportos távellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith & Fulham Central Primary Care Network
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith & Fulham Partnership Primary Care Network
      • London, Egyesült Királyság
        • Harrow Collaborative Primary Care Network
      • London, Egyesült Királyság
        • Healthsense Primary Care Network
      • London, Egyesült Királyság
        • Metrocare & Celandine Health Primary Crae Network
      • London, Egyesült Királyság
        • North Connect Primary Care Network
      • London, Egyesült Királyság
        • Sphere Primary Care Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, beleegyezési képességgel rendelkező betegek

  • „Magas kockázatú” VAGY „nagyon magas kockázatú” T2DM-ben szenvedő betegek, az alábbiak szerint:

    • Nagyon magas kockázat - T2DM meglévő ASCVD-vel VAGY T2DM ASCVD nélkül, de a következők bármelyikével:

      • HbA1c >58
      • SBP >140
      • Nem HDL >3,35 vagy LDL-C >2,5
      • Nephropathia (eGFR <45 vagy vizelet ACR >3)
      • Retinopátia
      • Neuropathia (beleértve a közepes/nagy kockázatú lábfejet, a lábfej korábbi fekélyesedését és az erekciós diszfunkciót)
      • Jelenleg dohányzik

    • Magas kockázatú – T2DM ASCVD nélkül, de a következők bármelyikével:

      • HbA1c > 58
      • SBP >140
      • Nem HDL >3,35 vagy LDL-C >2,5
      • Nephropathia: eGFR <45 vagy vizelet ACR >3
      • Retinopátia
      • Neuropathia (beleértve a közepes/nagy kockázatú lábfejet, a lábfej korábbi fekélyesedését és az erekciós diszfunkciót)
      • Jelenleg dohányzik
      • Fekete, ázsiai és kisebbségi etikai (BAME) státusz

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők túl betegek ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (azaz életveszélyes állapot jelenléte, várható túlélése kevesebb, mint 3 hónap, klinikailag instabil)
  • Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek olyan erőfeszítésekben, amelyek megalapozták a kutatás tervezését.
  • Résztvevő, aki nem fér hozzá okostelefonhoz.
  • Nem angol nyelv (a távfelügyeleti technológia jelenleg nem támogat további nyelveket).
  • Látássérülés (a távfelügyeleti technológia jelenleg nem támogatja a vizuális segítségnyújtást).
  • Aktív súlyos mentális betegség (SMI).
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés.
  • Súlyos törékenység (az Electronic Frailty Index (eFI) segítségével azonosítható).
  • Házhoz kötött / idősek otthonában élő.
  • Jelenleg a REWIND Program (NWL teljes étrend-helyettesítő program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára) része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T2DEx távgondozási szolgáltatás
Viselkedési: TUDJA a cukorbetegséget
Minden páciens feliratkozott egy sor oktató e-mail kampányra, amelyek kiegészítik a VGC-üléseket, és szélesebb körű oktatást nyújtanak a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban. A 12 hetes szolgálat során hetente két e-mailt kapnak a betegek különféle témákban.
Eszköz: Huma
Digitális távoli betegmonitoring vérnyomás- és vércukorszint-készülékekkel, okostelefon-alkalmazással (a továbbiakban: Huma alkalmazás) kombinálva. A résztvevők otthoni megfigyelő eszközöket kapnak, és letölthetik a Huma alkalmazást. A Huma alkalmazáson keresztül rögzített adatok saját jelentésűek, és magukban foglalják az aktivitási adatokat, az étrendre vonatkozó információkat, a vércukorszint méréseket, a vérnyomásméréseket, a testsúlyt és a Diabetes Distress Scale-t.
Más nevek:
  • Huma alkalmazás
Viselkedési: Videó csoportos konzultációk
Minden beteg összesen három VGC-n vesz részt a 12 hét során, amelyek mindegyike körülbelül egy óra és 15 perc. Minden ülést egy gyakorló nővér (PN) segít, és 6-10 T2DM-es emberből áll. Az önbeszámoló Huma alkalmazás (lásd alább) és a páciens EPR-adatai a „Discussion Dashboard” feltöltésére szolgálnak, amelyet minden egyes VGC-ben használnak a beszélgetés megkönnyítésére. Az első VGC-ülés során a betegek céljait csoportos keretek között vitatják meg és állítják be, az állapotukra vonatkozó témákkal, amelyeket a PN tárgyal. Az egyes VGC-ülések között a betegek időt töltenek azzal, hogy dolgozzanak a céljaikon, és folytassák a saját bevallásuk szerinti mutatók bevitelét a Huma alkalmazásba. A második és a harmadik VGC ülés során minden páciens megbeszélésre kerül, valamint a megállapodott célokhoz képest teljesített teljesítményüket.
Más nevek:
  • VGC
Egyéb: Egyező kontrollcsoport
Ez a tanulmány egy párosított kontrollcsoportot hoz létre a hajlampont-egyeztetés (PSM) segítségével, egy kvázi-kísérleti módszerrel, amelyet egy randomizált kontrollvizsgálat jellemzőinek utánzására használnak, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a torzításokat. A PSM statisztikai technikákat alkalmaz egy mesterséges kontrollcsoport felépítésére oly módon, hogy minden vizsgálati résztvevőt egy nem kezelt, hasonló jellemzőkkel rendelkező résztvevővel párosít. A PSM előre meghatározott jellemzők alapján kiszámítja annak valószínűségét, hogy egy személy beiratkozik egy programba, és „hajlam pontszámot” ad.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Normál alapellátási szolgáltatás a megfelelő kontrollcsoport számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% A Huma alkalmazást letöltő résztvevők
Időkeret: 12 hét
12 hét
Videó csoportos konzultációs üléseken részt vett
Időkeret: 12 hét
a legalább egy VGC-n részt vevő résztvevők száma
12 hét
Vércukormérés rögzítve
Időkeret: 12 hét
A legalább egy mérésben résztvevő résztvevők száma
12 hét
Vérnyomásmérés rögzített
Időkeret: 12 hét
A legalább egy vérnyomásmérésben résztvevő résztvevők száma
12 hét
A rögzített súlymérések száma
Időkeret: 12 hét
A legalább egy súlymérést benevező résztvevők száma
12 hét
A felvett cukorbetegség distressz skála pontszámainak száma
Időkeret: 12 hét
A legalább egy DDS mérést benevező résztvevők száma
12 hét
Halálesetek száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
A sürgősségi osztályon felvett résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
A kórházi felvétellel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c változása a program elejétől a végéig
6 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
Az összkoleszterin változása a program elejétől a végéig
6 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
Súlyváltozás a program elejétől a végéig
6 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a program elejétől a végéig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

AstraZeneca
Huma
North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs)
Imperial College Health Partners (ICHP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20IC6484

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a TUDJA a cukorbetegséget

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel