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远程康复阿尔茨海默病可用性 (TADU) (TADU)

2022年4月26日 更新者:Bright Cloud International Corp

结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默病药物治疗的远程康复——可用性

BrightGo认知远程康复系统的可用性评估。 开发了一个实验系统来提高早期阿尔茨海默氏病人群的护理标准(药物效果)。 这个计算机化系统将接受健康和处于阿尔茨海默氏病早期阶段的老年参与者的可用性评估。 会议将由参与者填写主观评估问卷以及使用标准化表格。 结果将用于解决任何未发现的问题,然后再进行试点 RCT 可行性研究。 每次评估会议结束后,参与者将获得 25 美元。

研究概览

详细说明

研究将从 2 名健康的老年志愿者(一男一女)开始,优先考虑那些没有电脑游戏经验的志愿者。 健康的志愿者将在前 2 周内分别进行可用性测试(每周 2 次)。 他们将被指示移动手臂、抓住和伸展手指,以便在随后的可行性组件中模仿假设的功能。

可用性主题将测试游戏控制器运动、护理人员平板电脑界面,并测试所有治疗游戏。 每个游戏都将在所有难度级别进行测试,以检测任何以前未知的错误。 他们将进一步测试系统无线通信和对控制器输入的实时图形响应(最小滞后和无冻结、流畅的化身控制)。 最后,他们将测试设定的运动和认知基线程序,旨在使游戏适应参与者。 具体来说,该研究团队开发了一个放松的场景,在测量生物传感器时向参与者展示。 这将有助于解释在治疗性游戏互动期间随后发生的任何变化,从而获得参与或不参与游戏任务的指示。

在每次会议结束时,志愿者将填写 USE 标准化可用性问卷 [Lund 2001]。 该调查问卷将对 BrightGo 系统的有用性、易用性、易学性和满意度进行评分。 USE 表格将征求对游戏说明、新手控器的人体工程学问题以及所需帮助程度的意见。 会议将间隔几天,程序员、工程师和我们的研究治疗师将解决之前会议中未发现的问题。

可用性评估过程将在随后的 2 周内与两名处于阿尔茨海默氏病早期阶段的参与者重复进行。 他们的表现将与老年健康志愿者的表现进行比较,以便更好地衡量 BrightGo 系统对目标人群的可用性。 可用性研究将在可行性研究之前通知必要的 BrightGo 系统改进。 患有早期阿尔茨海默病的参与者将不会测试看护者平板电脑。 可用性参与者将支付 25 美元/会话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

健康志愿者的纳入标准:

  • 良好或矫正的听力;
  • 良好或矫正视力;
  • 无运动或认知障碍;
  • 英语母语者;
  • 愿意前往可用性站点(新泽西州生物科学中心)

早期阿尔茨海默病患者的纳入标准:

  • 65至85岁;
  • 早期阿尔茨海默病的诊断(蒙特利尔认知评估 [MoCA] 评分为 19-25)[Nasreddine et al 2005]。
  • 英语使用者;
  • 能够主动移动 UE 和弯曲/伸展手指;
  • 每天服用安理申 10 毫克或 Exelon 9.5 毫克贴片药物时稳定
  • 能够同意;
  • 良好或矫正的听力;
  • 良好或矫正视力;
  • 良好的上肢运动功能,接近手臂和手指的全方位运动;
  • 愿意前往可用性站点(新泽西州生物科学中心)

排除标准:

  • 65岁以下者;
  • 严重视力障碍或法定盲人;
  • 严重的听力损失或耳聋;
  • 不受控制的高血压(>190/100 mmHg);
  • 严重的认知延迟(MoCA <19);
  • 非英语人士;
  • 无法提供同意的人;
  • 无法移动手臂和手指,或患有严重的关节炎;
  • 严重的模拟病倾向;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:BrightGo系统的可用性评估
参与者在 4 次可用性评估会议中对设备进行评分。
4 名参与者每人接受 4 次可用性评估,间隔时间为研究人员解决设计变更的天数。 2 名参与者将是健康的老年人,2 名将患有早期阿尔茨海默病。 每个会话将持续长达 1 小时,期间参与者将以游戏的形式与任务互动。 游戏将按难度分级,从会话到会话增加。 他们将使用一个游戏控制器或两个控制器进行游戏,而参与者将佩戴一体式头戴式显示器。 任务期间的认知参与程度将使用定制生物传感器进行测量,并用于调整难度级别。 每个参与者将填写主观评估表和 USE 表,评估易用性、实用性和感知技术问题。 将结合游戏性能数据分析分数并发布数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用问卷来评估计算机化系统的可用性
大体时间:在入学后 1 个月的 4 次评估会议中的每一次

一份标准化问卷,用于评估研究参与者评估 BrightGo 系统 [Lund,2001] 的有用性、满意度和易用性。 该表格包含 30 个问题,每个问题均采用 7 分李克特量表(1 最差 7 最好)进行评分。 这种形式的分数范围是 30(最低)到 210(最高)。

参与者还可以自由评论他们最喜欢和最不喜欢该设备的方面。

在入学后 1 个月的 4 次评估会议中的每一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备和治疗的主观评分问卷
大体时间:在入学后 1 个月的 4 次评估会议中的每一次
参与者对 BrightGo 系统和治疗游戏的实用性、满意度和易用性进行评分。 表格由问题组成,每个问题都采用 5 分李克特量表(1 最差到 7 最好)进行评分。
在入学后 1 个月的 4 次评估会议中的每一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的模拟疾病问卷
大体时间:注册时(20 分钟)
在同意后筛选时使用的表格,以确定参与者模拟病的倾向 [Kennedy et al.,1993]。 问卷要求参与者在四点量表 (0-3) 上对 16 种症状进行评分。 分数范围为 0(最好的结果 - 不可能使用该设备经历模拟病)到 48(最坏的结果 - 参与者肯定会经历严重的模拟病)。
注册时(20 分钟)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来衡量认知障碍的程度
大体时间:注册时(20 分钟)
用于在同意后筛选以确定参与者的认知障碍水平 [Nasreddine et al 2005]。 该表格的评分范围从 0(最差)到 30(最好)——没有认知障碍。 对于患有早期阿尔茨海默病的参与者,表格将确认参与者的分数在 19-25 之间。
注册时(20 分钟)
脉冲
大体时间:每次4节课前后,入学后一个多月
用医疗仪表测量的心率
每次4节课前后,入学后一个多月
血压
大体时间:每次4节课前后,入学后一个多月
将使用医用仪表测量收缩压和舒张压
每次4节课前后,入学后一个多月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grigore C Burdea, PhD、Bright Cloud International Corp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月29日

初级完成 (实际的)

2021年9月7日

研究完成 (实际的)

2021年9月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会透露个人参与者的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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