Telerehabilitation Alzheimer Usability (TADU) (TADU)
Telerehabilitation, die anpassbare Virtual-Reality-Spiele und medikamentöse Therapie für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium kombiniert – Benutzerfreundlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit 2 älteren gesunden Freiwilligen (ein Mann und eine Frau) beginnen, wobei denen ohne Computerspielerfahrung der Vorzug gegeben wird. Die gesunden Probanden führen in den ersten 2 Wochen jeweils 2 mal pro Woche Usability Sessions durch. Sie werden angewiesen, die Arme zu bewegen, Finger zu greifen und zu strecken, um die angenommene Funktionalität während der anschließenden Machbarkeitskomponente nachzuahmen.
Die Usability-Probanden testen die Bewegung des Gamecontrollers, die Tablet-Schnittstelle der Pflegekraft und testen alle therapeutischen Spiele. Jedes der Spiele wird auf allen Schwierigkeitsgraden getestet, um bisher unbekannte Fehler zu erkennen. Sie werden die drahtlose Kommunikation des Systems und die Echtzeit-Grafikreaktion auf Controller-Eingaben weiter testen (minimale Verzögerung und kein Einfrieren, reibungslose Avatar-Steuerung). Schließlich werden sie die festgelegten motorischen und kognitiven Basisverfahren testen, um Spiele an die Teilnehmer anzupassen. Insbesondere hat dieses Forschungsteam eine entspannende Szene entwickelt, die den Teilnehmern gezeigt wird, während ihre Biosensoren gemessen werden. Dies hilft bei der Interpretation von Änderungen, die später während der therapeutischen Spielinteraktionen auftreten, um einen Hinweis auf die Beteiligung oder das Fehlen der Beteiligung an den Spielaufgaben zu erhalten.
Am Ende jeder Sitzung füllen die Freiwilligen den standardisierten Usability-Fragebogen von USE aus [Lund 2001]. Dieser Fragebogen bewertet die Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit und Zufriedenheit mit dem BrightGo-System. Das USE-Formular erbittet Kommentare zu Spielanweisungen, ergonomischen Problemen mit den neuen Handsteuerungen und dem Grad der erforderlichen Unterstützung. Die Sitzungen werden mit Tagen unterbrochen, an denen der Programmierer, Ingenieur und unser Forschungstherapeut Probleme ansprechen, die in der/den vorherigen Sitzung(en) aufgedeckt wurden.
Der Usability-Evaluierungsprozess wird in den folgenden 2 Wochen mit zwei Teilnehmern in der frühen Phase der Alzheimer-Krankheit wiederholt. Ihre Leistung wird mit der älterer gesunder Freiwilliger verglichen, um die Nutzbarkeit des BrightGo-Systems für die Zielgruppe besser einschätzen zu können. Die Usability-Studie informiert über notwendige BrightGo-Systemverbesserungen vor der Machbarkeitsstudie. Teilnehmer in einer frühen Phase der Alzheimer-Krankheit werden das Betreuer-Tablet nicht testen. Usability-Teilnehmer erhalten 25 $/Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Gutes oder korrigiertes Gehör;
- Gutes oder korrigiertes Sehvermögen;
- Keine motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
- Englisch-Sprecher;
- Bereit, zur Usability-Site zu reisen (NJ Bioscience Center)
Einschlusskriterien für Personen mit früher Alzheimer-Krankheit:
- Alter 65 bis 85;
- Diagnose von Alzheimer im Frühstadium (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score von 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Englischsprachige;
- Fähigkeit, das UE aktiv zu bewegen und die Finger zu beugen/strecken;
- Stabil bei Aricept 10 mg täglicher Einnahme oder Exelon 9,5 mg Pflastermedikation
- Zustimmungsfähig;
- Gutes oder korrigiertes Gehör;
- Gutes oder korrigiertes Sehvermögen;
- Gute motorische Funktion der oberen Extremitäten, nahezu vollständiger Bewegungsbereich der Arme und Finger;
- Bereit, zur Usability-Site zu reisen (NJ Bioscience Center)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 65 Jahren;
- Schwere Sehbehinderungen oder gesetzlich blind;
- Schwerer Hörverlust oder Taubheit;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>190/100 mmHg);
- Schwere kognitive Verzögerung (MoCA <19);
- nicht-englischsprachige Personen;
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können;
- Unfähig, Arme und Finger zu bewegen, oder mit schwerer Arthritis;
- Starke Neigung zur Simulationskrankheit;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Usability-Bewertung des BrightGo-Systems
Die Teilnehmer bewerten das Gerät in jeder der 4 Usability-Evaluierungssitzungen.
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4 Teilnehmer werden jeweils 4 Usability-Bewertungen unterzogen, die durch Tage unterbrochen werden, an denen sich die Forscher mit Designänderungen befassen. 2 Teilnehmer werden älter und gesund sein und 2 werden die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium haben.
Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde, während der die Teilnehmer mit Aufgaben in Form von Spielen interagieren.
Die Schwierigkeitsgrade der Spiele werden von Session zu Session gesteigert.
Sie werden mit einem Gamecontroller oder mit zwei Controllern gespielt, während die Teilnehmer ein All-in-One-Head-Mounted-Display tragen.
Der Grad der kognitiven Beteiligung während der Aufgaben wird mit benutzerdefinierten Biosensoren gemessen und zur Anpassung des Schwierigkeitsgrades verwendet.
Jeder Teilnehmer füllt ein subjektives Bewertungsformular und ein USE-Formular aus, in dem die Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und wahrgenommene Technologieprobleme bewertet werden.
Ergebnisse werden analysiert und Daten in Verbindung mit Spielleistungsdaten veröffentlicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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USE-Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines computergestützten Systems
Zeitfenster: Bei jeder von 4 Bewertungssitzungen über 1 Monat nach der Anmeldung
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Ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des BrightGo-Systems [Lund, 2001] bei der Bewertung durch die Studienteilnehmer. Das Formular besteht aus 30 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 am schlechtesten, 7 am besten). Der Punktebereich für dieses Formular liegt zwischen 30 (min) und 210 (max). Die Teilnehmer können außerdem in freier Form Aspekte kommentieren, die ihnen am Gerät am besten und am wenigsten gefallen haben. |
Bei jeder von 4 Bewertungssitzungen über 1 Monat nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur subjektiven Bewertung von Gerät und Therapie
Zeitfenster: Bei jeder von 4 Bewertungssitzungen über 1 Monat nach der Anmeldung
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Die Teilnehmer bewerten die Nützlichkeit, Zufriedenheitsprobleme und Benutzerfreundlichkeit des BrightGo-Systems und der therapeutischen Spiele.
Das Formular besteht aus Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 am schlechtesten bis 7 am besten) bewertet werden.
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Bei jeder von 4 Bewertungssitzungen über 1 Monat nach der Anmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Simulations-Krankheitsfragebogen für Teilnehmer
Zeitfenster: bei der Einschreibung (20 Minuten)
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Formular, das beim Screening nach der Zustimmung verwendet wird, um die Neigung eines Teilnehmers zur Simulationskrankheit zu bestimmen [Kennedy et al., 1993].
Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, 16 Symptome auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis – keine Wahrscheinlichkeit, dass das Gerät Simulationskrankheiten erleidet) bis 48 (schlechtestes Ergebnis – Gewissheit, dass der Teilnehmer schwere Simulationskrankheiten erleidet).
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bei der Einschreibung (20 Minuten)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Messung des Grads der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: bei der Einschreibung (20 Minuten)
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Wird beim Screening nach der Zustimmung verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung [Nasreddine et al. 2005] für die Teilnehmer zu bestimmen.
Das Formular hat einen Punktebereich von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) - keine kognitiven Beeinträchtigungen.
Für die Teilnehmer mit früher Alzheimer-Krankheit bestätigt das Formular, dass der Teilnehmer im Punktebereich von 19-25 liegt.
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bei der Einschreibung (20 Minuten)
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Impuls
Zeitfenster: Vor und nach jeder der 4 Sitzungen, mehr als einen Monat nach der Anmeldung
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Herzfrequenz gemessen mit medizinischem Messgerät
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Vor und nach jeder der 4 Sitzungen, mehr als einen Monat nach der Anmeldung
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder der 4 Sitzungen, mehr als einen Monat nach der Anmeldung
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem medizinischen Messgerät gemessen
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Vor und nach jeder der 4 Sitzungen, mehr als einen Monat nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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