Telerehabilitációs Alzheimer-kór használhatóság (TADU) (TADU)
A virtuális valósághoz alkalmazkodó játékokat és a gyógyszeres terápiát ötvöző távrehabilitáció a korai Alzheimer-kór kezelésére – használhatóság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 2 idős, egészséges önkéntessel indul (egy férfi és egy nő), előnyben részesítve azokat, akik nem rendelkeznek számítógépes játéktapasztalattal. Az első 2 hétben az egészséges önkéntesek mindegyike használ használhatósági vizsgálatot végez (hetente kétszer). Utasítást kapnak a karok mozgatására, az ujjak megfogására és nyújtására, hogy utánozzák a feltételezett funkcionalitást a következő megvalósíthatósági összetevő során.
A használhatósági alanyok tesztelik a játékvezérlő mozgását, a gondozó tablet felületét, és tesztelik az összes terápiás játékot. Mindegyik játékot minden nehézségi szinten teszteljük, hogy felismerjük a korábban ismeretlen hibákat. Tovább tesztelik a rendszer vezeték nélküli kommunikációját és a vezérlő bemenetére adott valós idejű grafikus választ (minimális késés és fagyás hiánya, sima avatarvezérlés). Végül tesztelik a beállított motoros és kognitív alapeljárásokat, amelyek célja, hogy a játékokat a résztvevőkhöz igazítsák. Pontosabban, ez a kutatócsoport egy pihentető jelenetet fejlesztett ki, amelyet a résztvevőknek mutatnak meg, miközben bioszenzoraikat mérik. Ez segít értelmezni a későbbiekben, a terápiás játékinterakciók során bekövetkező változásokat, hogy jelezze a játékfeladatokkal való elkötelezettséget vagy annak hiányát.
Minden foglalkozás végén az önkéntesek kitöltik a USE szabványosított használhatósági kérdőívet [Lund 2001]. Ez a kérdőív értékelni fogja a BrightGo rendszer hasznosságát, egyszerű használatát, könnyű tanulását és elégedettségét. A USE űrlap megjegyzéseket kér a játékokra vonatkozó utasításokról, az új kézi vezérlőkkel kapcsolatos ergonómiai problémákról és a szükséges segítség mértékéről. A munkamenetek között olyan napok lesznek, amikor a programozó, mérnök és kutatóterapeutánk az előző ülés(ek)en feltárt problémákkal foglalkozik.
A használhatóság értékelési folyamatát a következő 2 hétben megismétlik két résztvevővel az Alzheimer-kór korai szakaszában. Teljesítményüket az idős, egészséges önkéntesekével fogják összehasonlítani, hogy jobban felmérjék a BrightGo rendszer használhatóságát a célcsoport számára. A használhatósági tanulmány tájékoztatja a BrightGo rendszer szükséges fejlesztéseiről a megvalósíthatósági tanulmány előtt. Az Alzheimer-kór korai fázisában szenvedő résztvevők nem tesztelik a gondozó tablettát. A használhatóság résztvevői 25 dollárt kapnak munkamenetenként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek számára:
- Jó vagy korrigált hallás;
- Jó vagy korrigált látás;
- Nincsenek motoros vagy kognitív károsodások;
- Angolul beszélő;
- Hajlandó utazni a használhatósági oldalra (NJ Bioscience Center)
Bevonási kritériumok korai Alzheimer-kórban szenvedők számára:
- 65-85 éves kor;
- A korai Alzheimer-kór diagnózisa (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] pontszáma 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Angolul beszélők;
- Képes az UE aktív mozgatására és az ujjak hajlítására/kinyújtására;
- Stabil a napi 10 mg-os Aricept vagy az Exelon 9,5 mg-os tapasz gyógyszerrel
- Képes beleegyezni;
- Jó vagy korrigált hallás;
- Jó vagy korrigált látás;
- Jó felső végtag motoros funkció, közel a karok és ujjak teljes mozgástartománya;
- Hajlandó utazni a használhatósági oldalra (NJ Bioscience Center)
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabbak;
- Súlyos látássérült vagy jogilag vak;
- Súlyos halláskárosodás vagy süketség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>190/100 Hgmm);
- Súlyos kognitív késés (MoCA <19);
- nem angolul beszélők;
- Akik nem tudnak beleegyezést adni;
- Nem tudja mozgatni a karokat és az ujjakat, vagy súlyos ízületi gyulladásban szenved;
- Súlyos hajlam a szimulációs betegségre;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A BrightGo rendszer használhatóságának értékelése
Azok a résztvevők, akik mind a 4 használhatósági értékelési munkamenetben értékelik az eszközt.
|
4 résztvevő mindegyike 4 használhatósági értékelésen esik át, napok szerint elosztva, amikor a kutatók a tervezési változtatásokkal foglalkoznak. 2 résztvevő egészséges idős, 2 pedig korai Alzheimer-kórban szenved.
Az egyes foglalkozások legfeljebb 1 óráig tartanak, ezalatt a résztvevők játék formájában interakcióba lépnek a feladatokkal.
A játékok nehézségi szintje fokozatos lesz, edzésről ülésre növekszik.
Ezeket egy játékvezérlővel vagy két kontrollerrel játsszák, miközben a résztvevők egy all-in-one fejre szerelt kijelzőt viselnek.
A feladatok során a kognitív elkötelezettség mértékét egyedi bioszenzorokkal mérjük, és a nehézségi szint beállítására használják.
Minden résztvevő kitölt egy szubjektív értékelő űrlapot és egy USE űrlapot, amely értékeli a könnyű használatot, a hasznosságot és az észlelt technológiai problémákat.
A pontszámokat elemzik, és az adatokat közzéteszik, a játékteljesítmény-adatokkal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HASZNÁLJON kérdőívet a számítógépes rendszer használhatóságának felmérésére
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 hónapon keresztül mind a 4 értékelési ülésen
|
Egy szabványosított kérdőív a BrightGo rendszer hasznosságának, elégedettségének és könnyű használatának felmérésére [Lund, 2001], amikor a vizsgálat résztvevői értékelik. Az űrlap 30 kérdésből áll, mindegyiket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1 legrosszabb 7 legjobb). Ennek az űrlapnak a pontszáma 30 (perc) és 210 (maximum) között van. A résztvevők szabad formában kommentálhatják majd azokat a szempontokat is, amelyek a legjobban és legkevésbé tetszettek nekik az eszközzel kapcsolatban. |
A beiratkozástól számított 1 hónapon keresztül mind a 4 értékelési ülésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék és a terápia szubjektív értékelő kérdőíve
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 hónapon keresztül mind a 4 értékelési ülésen
|
A résztvevők a BrightGo rendszer és a terápiás játékok hasznosságát, elégedettségi kérdéseit és könnyű használhatóságát értékelik.
Az űrlap kérdésekből áll, mindegyiket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (1-től 7 legjobbig).
|
A beiratkozástól számított 1 hónapon keresztül mind a 4 értékelési ülésen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimulációs betegség kérdőív a résztvevő számára
Időkeret: beiratkozáskor (20 perc)
|
A beleegyezés utáni szűréskor használt forma a résztvevő szimulációs betegségre való hajlamának meghatározására [Kennedy et al., 1993].
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy 16 tünetet értékeljenek egy négyfokú skálán (0-3).
A pontszám tartománya 0 (legjobb eredmény – nincs valószínűsége annak, hogy szimulációs betegséget tapasztal az eszközzel) és 48 (legrosszabb eredmény – biztos, hogy a résztvevő súlyos szimulációs betegséget fog tapasztalni).
|
beiratkozáskor (20 perc)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív károsodás szintjének mérésére
Időkeret: beiratkozáskor (20 perc)
|
Használják a beleegyezés utáni szűrés során a kognitív károsodás szintjének meghatározására [Nasreddine et al 2005] a résztvevők számára.
Az űrlap pontszáma 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között van – nincs kognitív károsodás.
A korai Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők esetében az űrlap megerősíti, hogy a résztvevő a 19-25 pont tartományban van.
|
beiratkozáskor (20 perc)
|
|
Impulzus
Időkeret: 4 alkalom mindegyike előtt és után, a beiratkozástól számított egy hónapon belül
|
Pulzusszám orvosi műszerrel mérve
|
4 alkalom mindegyike előtt és után, a beiratkozástól számított egy hónapon belül
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 alkalom mindegyike előtt és után, a beiratkozástól számított egy hónapon belül
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást orvosi mérőműszerrel mérik
|
4 alkalom mindegyike előtt és után, a beiratkozástól számított egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .