Telerehabilitace Využitelnost Alzheimerovy choroby (TADU) (TADU)
Telerehabilitace kombinující adaptabilní hry pro virtuální realitu a lékovou terapii pro časnou Alzheimerovu chorobu – použitelnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahájena se 2 staršími zdravými dobrovolníky (jeden muž a jedna žena) s předností před těmi, kteří nemají zkušenosti s počítačovou hrou. Každý ze zdravých dobrovolníků bude v prvních 2 týdnech provádět relace použitelnosti (2krát týdně). Budou instruováni, aby pohnuli pažemi, uchopili a natáhli prsty, aby napodobili předpokládanou funkčnost během následné složky proveditelnosti.
Subjekty použitelnosti otestují pohyb herního ovladače, rozhraní pečovatelského tabletu a otestují všechny terapeutické hry. Každá z her bude testována na všech úrovních obtížnosti, aby se odhalily případné dosud neznámé chyby. Dále budou testovat bezdrátovou komunikaci systému a odezvu grafiky v reálném čase na vstup ovladače (minimální zpoždění a absence zamrzání, plynulé ovládání avatarů). Nakonec otestují nastavené motorické a kognitivní základní postupy, jejichž cílem je přizpůsobit hry účastníkovi. Konkrétně tento výzkumný tým vyvinul relaxační scénu, která se má účastníkům ukázat při měření jejich biosenzorů. To pomůže interpretovat jakékoli změny, ke kterým dojde následně, během interakcí terapeutických her, aby bylo možné získat náznak zapojení nebo nedostatku herních úkolů.
Na konci každého sezení dobrovolníci vyplní USE standardizovaný dotazník použitelnosti [Lund 2001]. Tento dotazník bude hodnotit užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost se systémem BrightGo. Formulář USE bude vyžadovat komentáře k herním pokynům, ergonomickým problémům s novými ručními ovladači a míře potřebné pomoci. Sezení budou rozdělena do dnů, kdy se programátor, inženýr a náš výzkumný terapeut budou zabývat problémy odhalenými v předchozím sezení (sezeních).
Proces hodnocení použitelnosti se bude opakovat v následujících 2 týdnech se dvěma účastníky v rané fázi Alzheimerovy choroby. Jejich výkon bude porovnán s výkonem starších zdravých dobrovolníků, aby bylo možné lépe posoudit použitelnost systému BrightGo pro cílovou populaci. Studie použitelnosti bude informovat o nezbytných vylepšeních systému BrightGo před studií proveditelnosti. Účastníci s ranou fází Alzheimerovy choroby nebudou pečující tablet testovat. Účastníkům použitelnosti bude vyplaceno 25 USD/sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Dobrý nebo opravený sluch;
- Dobré nebo opravené vidění;
- Žádné motorické nebo kognitivní poruchy;
- Anglicky mluvící člověk;
- Ochota cestovat na místo použitelnosti (NJ Bioscience Center)
Kritéria pro zařazení pro jedince s časnou Alzheimerovou chorobou:
- Věk 65 až 85 let;
- Diagnóza časné Alzheimerovy choroby (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] skóre 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- anglicky mluvící;
- Schopnost aktivně pohybovat UE a ohýbat/natahovat prsty;
- Stabilní na denním příjmu Ariceptu 10 mg nebo náplasti Exelon 9,5 mg
- Schopný souhlasit;
- Dobrý nebo opravený sluch;
- Dobré nebo opravené vidění;
- Dobrá motorická funkce horních končetin, v blízkosti plného rozsahu pohybu paží a prstů;
- Ochota cestovat na místo použitelnosti (NJ Bioscience Center)
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 65 let;
- Těžké zrakové postižení nebo právně slepí;
- Těžká ztráta sluchu nebo hluchota;
- Nekontrolovaná hypertenze (>190/100 mmHg);
- Závažné kognitivní zpoždění (MoCA <19);
- Neanglicky mluvící;
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas;
- Neschopnost hýbat pažemi a prsty nebo s těžkou artritidou;
- Silný sklon k simulační nemoci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vyhodnocení použitelnosti systému BrightGo
Účastníci hodnotí zařízení v každé ze 4 relací hodnocení použitelnosti.
|
4 účastníci s každým podstoupí 4 hodnocení použitelnosti, která jsou rozložena po dnech, kdy se výzkumníci budou zabývat změnami designu. 2 účastníci budou starší zdraví a 2 budou mít ranou Alzheimerovu chorobu.
Každé sezení bude trvat až 1 hodinu, během které budou účastníci interagovat s úkoly ve formě her.
Hry budou gradovat v úrovni obtížnosti a budou se zvyšovat od sezení k sezení.
Budou se hrát s jedním herním ovladačem nebo se dvěma ovladači, zatímco účastníci budou mít na hlavě displej typu vše v jednom.
Stupeň kognitivního zapojení během úkolů bude měřen pomocí vlastních biosenzorů a použit při úpravě úrovně obtížnosti.
Každý účastník vyplní subjektivní hodnotící formulář a formulář USE hodnotící snadnost použití, užitečnost a vnímané technologické problémy.
Skóre bude analyzováno a data zveřejněna ve spojení s daty herního výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
USE dotazník k posouzení použitelnosti počítačového systému
Časové okno: Na každém ze 4 hodnotících sezení během 1 měsíce od zápisu
|
Standardizovaný dotazník k posouzení užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití systému BrightGo [Lund, 2001] při hodnocení účastníky studie. Formulář se skládá z 30 otázek, každá je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1 nejhorší 7 nejlepší). Rozsah skóre pro tento formulář je 30 (min) až 210 (max). Účastníci také budou moci volně komentovat aspekty, které se jim na zařízení líbily nejvíce a nejméně. |
Na každém ze 4 hodnotících sezení během 1 měsíce od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník subjektivního hodnocení přístroje a terapie
Časové okno: Na každém ze 4 hodnotících sezení během 1 měsíce od zápisu
|
Účastníci hodnotí užitečnost, problémy se spokojeností a snadnost použití systému BrightGo a terapeutických her.
Formulář se skládá z otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 nejhorší až 7 nejlepších).
|
Na každém ze 4 hodnotících sezení během 1 měsíce od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulační dotazník nemoci pro účastníka
Časové okno: při zápisu (20 minut)
|
Formulář používaný při screeningu po udělení souhlasu k určení sklonu účastníka k simulační nemoci [Kennedy et al., 1993].
Dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili 16 symptomů na čtyřbodové škále (0-3).
Rozsah skóre je 0 (nejlepší výsledek – není pravděpodobné, že se u zařízení objeví nemoc ze simulace) až 48 (nejhorší výsledek – je jisté, že účastník zažije těžkou nemoc ze simulace).
|
při zápisu (20 minut)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k měření úrovně kognitivního poškození
Časové okno: při zápisu (20 minut)
|
Používá se při screeningu po udělení souhlasu k určení úrovně kognitivní poruchy [Nasreddine et al 2005] pro účastníky.
Formulář má rozsah skóre od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší) – žádné kognitivní poruchy.
Pro účastníky s časnou Alzheimerovou chorobou formulář potvrdí, že účastník je v rozmezí skóre 19-25.
|
při zápisu (20 minut)
|
|
Puls
Časové okno: Před a po každém ze 4 sezení, více než jeden měsíc od zápisu
|
Tepová frekvence měřená lékařským metrem
|
Před a po každém ze 4 sezení, více než jeden měsíc od zápisu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po každém ze 4 sezení, více než jeden měsíc od zápisu
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen lékařským měřičem
|
Před a po každém ze 4 sezení, více než jeden měsíc od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .