원격 재활 알츠하이머병 사용성(TADU) (TADU)
초기 알츠하이머병을 위한 가상 현실 적응형 게임과 약물 요법을 결합한 원격 재활 - 사용성
연구 개요
상세 설명
연구는 컴퓨터 게임 경험이 없는 사람들을 우선적으로 2명의 건강한 노인 지원자(남성 1명과 여성 1명)로 시작할 것입니다. 건강한 지원자는 처음 2주 동안 각각 사용성 세션(주 2회)을 수행합니다. 그들은 팔을 움직이고, 손가락을 잡고 펴도록 지시를 받아 후속 타당성 구성 요소 동안 가정된 기능을 모방합니다.
사용성 주제는 게임 컨트롤러 움직임, 간병인 태블릿 인터페이스를 테스트하고 모든 치료 게임을 테스트합니다. 각 게임은 이전에 알려지지 않은 버그를 감지하기 위해 모든 난이도에서 테스트됩니다. 컨트롤러 입력에 대한 시스템 무선 통신 및 실시간 그래픽 응답(최소 지연 및 정지 부족, 원활한 아바타 제어)을 추가로 테스트합니다. 마지막으로 참가자에게 게임을 적용하기 위해 설정된 운동 및 인지 기준 절차를 테스트합니다. 구체적으로, 이 연구팀은 바이오센서를 측정하는 동안 참가자들에게 보여줄 편안한 장면을 개발했습니다. 이것은 치료 게임 상호 작용 중에 이후에 발생하는 모든 변경 사항을 해석하여 게임 작업에 대한 참여 또는 부족의 표시를 얻는 데 도움이 됩니다.
각 세션이 끝날 때 자원 봉사자는 USE 표준화 사용성 설문지를 작성합니다 [Lund 2001]. 이 설문지는 BrightGo 시스템의 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도를 평가합니다. USE 양식은 게임 지침, 새로운 핸드 컨트롤러의 인체 공학적 문제 및 필요한 지원 정도에 대한 의견을 요청합니다. 세션은 프로그래머, 엔지니어 및 연구 치료사가 이전 세션에서 발견하지 못한 문제를 해결하는 요일과 간격을 두고 진행됩니다.
사용성 평가 과정은 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 2명의 참가자와 함께 이후 2주 동안 반복될 것입니다. 대상 인구에 대한 BrightGo 시스템의 유용성을 더 잘 측정하기 위해 그들의 성과는 노인 건강한 지원자의 성과와 비교될 것입니다. 유용성 조사는 타당성 조사에 앞서 필요한 BrightGo 시스템 개선 사항을 알려줍니다. 알츠하이머병 초기 단계의 참가자는 간병인 태블릿을 테스트하지 않습니다. 사용성 참가자에게는 세션당 $25가 지급됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 양호하거나 교정된 청력;
- 양호하거나 교정된 시력;
- 운동 또는 인지 장애 없음;
- 영어로 말하는 사람;
- 사용성 사이트(NJ Bioscience Center)로 이동 의향 있음
초기 알츠하이머병이 있는 개인에 대한 포함 기준:
- 65~85세
- 초기 알츠하이머 진단(몬트리올 인지 평가[MoCA] 점수 19-25)[Nasreddine et al 2005].
- 영어 사용자
- UE를 능동적으로 움직이고 손가락을 구부리거나 펴는 기능
- Aricept 10mg 일일 섭취량 또는 Exelon 9.5mg 패치 약물에 안정적
- 동의 가능
- 양호하거나 교정된 청력;
- 양호하거나 교정된 시력;
- 좋은 상지 운동 기능, 팔과 손가락의 전체 운동 범위에 가깝습니다.
- 사용성 사이트(NJ Bioscience Center)로 이동 의향 있음
제외 기준:
- 65세 미만자
- 심각한 시각 장애 또는 법적으로 맹인
- 심한 청력 상실 또는 난청;
- 조절되지 않는 고혈압(>190/100 mmHg);
- 심한 인지 지연(MoCA <19);
- 비영어권 사용자;
- 동의를 제공할 수 없는 자
- 팔과 손가락을 움직일 수 없거나 심한 관절염이 있는 경우
- 시뮬레이션 멀미에 대한 심각한 성향;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BrightGo 시스템의 사용성 평가
참가자는 4개의 사용성 평가 세션 각각에서 장치를 평가합니다.
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4명의 참가자가 각각 4번의 사용성 평가를 받으며, 연구원들이 설계 변경을 처리할 날을 사이에 두고 있습니다. 2명의 참가자는 건강한 노인이고 2명은 초기 알츠하이머병을 앓게 됩니다.
각 세션은 최대 1시간 동안 지속되며 참가자는 게임 형태로 작업과 상호 작용합니다.
게임은 난이도에 따라 등급이 매겨지며 세션마다 증가합니다.
참가자는 올인원 헤드 마운트 디스플레이를 착용하는 동안 하나의 게임 컨트롤러 또는 두 개의 컨트롤러로 플레이합니다.
작업 중 인지 참여 정도는 맞춤형 바이오센서로 측정되어 난이도 조정에 사용됩니다.
각 참가자는 사용 용이성, 유용성 및 인식된 기술 문제를 평가하는 주관적 평가 양식과 USE 양식을 작성합니다.
점수는 게임 성능 데이터와 함께 분석되고 데이터가 게시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 시스템의 유용성을 평가하기 위한 USE 설문지
기간: 등록 후 1개월 동안 각 4회 평가 세션에서
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연구 참여자가 평가할 때 BrightGo 시스템[Lund, 2001]의 유용성, 만족도 및 사용 용이성을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다. 이 양식은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 7점 리커트 척도(1개 최악 7개 최고)로 평가됩니다. 이 양식의 점수 범위는 30(최소)에서 210(최대)입니다. 참가자는 또한 장치에 대해 가장 마음에 드는 측면과 가장 마음에 들지 않는 측면에 대해 자유 형식으로 의견을 말할 수 있습니다. |
등록 후 1개월 동안 각 4회 평가 세션에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 치료의 주관적 평가 설문지
기간: 등록 후 1개월 동안 각 4회 평가 세션에서
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참가자는 BrightGo 시스템 및 치료 게임의 유용성, 만족도 문제 및 사용 용이성을 평가합니다.
양식은 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도(최악 1개 ~ 최고 7개)로 평가됩니다.
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등록 후 1개월 동안 각 4회 평가 세션에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자를 위한 시뮬레이션 질병 설문지
기간: 등록 시 (20분)
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모의 질병에 대한 참가자의 성향을 결정하기 위해 동의 후 스크리닝에 사용되는 양식[Kennedy et al., 1993].
설문지는 참가자들에게 4점 척도(0-3)에서 16가지 증상을 점수화하도록 요청합니다.
점수 범위는 0(최상의 결과 - 장치로 인해 시뮬레이션 멀미를 경험할 가능성이 없음)에서 48(최악의 결과 - 확실성 참가자가 심각한 시뮬레이션 멀미를 경험할 것임)입니다.
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등록 시 (20분)
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인지 장애 수준을 측정하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록 시 (20분)
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참여자의 인지 장애 수준을 결정하기 위해 동의 후 스크리닝에 사용됩니다[Nasreddine et al 2005].
양식의 점수 범위는 0(최악)에서 30(최상)까지이며 인지 장애가 없습니다.
초기 알츠하이머병 참가자의 경우 양식에서 참가자가 19-25점 범위에 있음을 확인합니다.
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등록 시 (20분)
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맥박
기간: 각 4회 전후, 등록일로부터 1개월 이상
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의료용 미터로 측정한 심박수
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각 4회 전후, 등록일로부터 1개월 이상
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혈압
기간: 각 4회 전후, 등록일로부터 1개월 이상
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수축기 및 확장기 혈압은 의료용 측정기로 측정됩니다.
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각 4회 전후, 등록일로부터 1개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease