Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutus Alzheimerin taudin käyttökelpoisuus (TADU) (TADU)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bright Cloud International Corp

Etäkuntoutus, jossa yhdistyvät virtuaalitodellisuuteen sopeutuvat pelit ja lääkehoito varhaiseen Alzheimerin tautiin – käytettävyys

BrightGo-kognitiivisen etäkuntoutusjärjestelmän käytettävyyden arviointi. Kokeellinen järjestelmä kehitettiin parantamaan hoidon tasoa (lääkevaikutusta) varhaista Alzheimerin tautia sairastaville populaatioille. Terveet ja iäkkäät osallistujat, jotka ovat Alzheimerin taudin alkuvaiheessa, arvioivat tämän tietokoneistetun järjestelmän käytettävyyden. Istunnot ja osallistujat täyttävät subjektiiviset arviointilomakkeet sekä USE-standardilomakkeen. Tuloksia käytetään mahdollisten paljastuneiden ongelmien ratkaisemiseen ennen Pilot RCT:n toteutettavuustutkimuksen jatkamista. Osallistujat saavat 25 dollaria jokaisen arviointiistunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan kahdella iäkkäällä terveellä vapaaehtoisella (yksi mies ja yksi nainen) suosien niitä, joilla ei ole tietokonepelikokemusta. Terveet vapaaehtoiset suorittavat kukin käyttötunteja (2 kertaa viikossa) kahden ensimmäisen viikon aikana. Heitä neuvotaan liikuttamaan käsiä, tarttumaan ja ojentamaan sormia, jotta he matkisivat oletettua toimivuutta myöhemmän toteutettavuuskomponentin aikana.

Käytettävyyskohteet testaavat peliohjaimen liikettä, Cargiver-tabletin käyttöliittymää ja kaikkia terapeuttisia pelejä. Jokainen peli testataan kaikilla vaikeustasoilla, jotta voidaan havaita aiemmin tuntemattomat virheet. He testaavat edelleen järjestelmän langatonta viestintää ja reaaliaikaista graafista vastetta ohjaimen tuloon (minimaalinen viive ja jäätymisen puute, pehmeä avatar-ohjaus). Lopuksi he testaavat asetettuja motorisia ja kognitiivisia perusmenetelmiä, joiden tarkoituksena on mukauttaa pelejä osallistujalle. Erityisesti tämä tutkimusryhmä on kehittänyt rentouttavan kohtauksen näytettäväksi osallistujille, kun heidän biosensorejaan mitataan. Tämä auttaa tulkitsemaan muutoksia, joita tapahtuu myöhemmin terapeuttisen pelivuorovaikutuksen aikana, jotta saat viitteitä sitoutumisesta pelitehtäviin tai niiden puutteesta.

Jokaisen istunnon lopussa vapaaehtoiset täyttävät USE:n standardoidun käytettävyyskyselyn [Lund 2001]. Tämä kysely arvioi BrightGo-järjestelmän hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä. USE-lomakkeella pyydetään kommentteja peliohjeista, uusien käsiohjainten ergonomia-ongelmista ja tarvittavasta avusta. Istunnot jaetaan päivien välillä, jolloin ohjelmoija, insinööri ja tutkimusterapeuttimme käsittelevät edellisellä istunnolla paljastettuja ongelmia.

Käytettävyyden arviointiprosessi toistetaan seuraavien 2 viikon aikana kahdella osallistujalla Alzheimerin taudin alkuvaiheessa. Heidän suorituskykyään verrataan iäkkäiden terveiden vapaaehtoisten suorituskykyyn, jotta voidaan paremmin arvioida BrightGo-järjestelmän käytettävyyttä kohdeväestölle. Käytettävyystutkimuksessa tiedotetaan tarvittavista BrightGo-järjestelmän parannuksista ennen toteutettavuustutkimusta. Osallistujat, joilla on Alzheimerin taudin varhainen vaihe, eivät testaa hoitajatablettia. Käytettävyyden osallistujille maksetaan 25 dollaria / istunto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Hyvä tai korjattu kuulo;
  • Hyvä tai korjattu näkö;
  • Ei motorisia tai kognitiivisia häiriöitä;
  • Englanninkielinen;
  • Valmis matkustamaan käytettävyyssivustolle (NJ Bioscience Center)

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti:

  • Ikä 65-85;
  • Varhaisen Alzheimerin taudin diagnoosi (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] pisteet 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Englantia puhuvat;
  • Kyky liikuttaa aktiivisesti UE:ta ja taivuttaa/ojentaa sormia;
  • Vakaa Aricept 10 mg vuorokausiannos tai Exelon 9,5 mg laastarilääkitys
  • Pystyy suostumaan;
  • Hyvä tai korjattu kuulo;
  • Hyvä tai korjattu näkö;
  • Hyvä yläraajojen motoriikka, lähes koko käsivarsien ja sormien liike;
  • Valmis matkustamaan käytettävyyssivustolle (NJ Bioscience Center)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat;
  • Vaikea näkövamma tai laillisesti sokea;
  • Vaikea kuulonmenetys tai kuurous;
  • Hallitsematon verenpainetauti (>190/100 mmHg);
  • Vaikea kognitiivinen viive (MoCA <19);
  • muut kuin englannin kielen puhujat;
  • Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta;
  • Ei pysty liikuttamaan käsiä ja sormia tai sinulla on vaikea niveltulehdus;
  • Vakava taipumus simulaatiosairauteen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: BrightGo-järjestelmän käytettävyyden arviointi
Osallistujat arvioivat laitteen jokaisessa neljässä käytettävyyden arviointiistunnossa.
Laite: Tietokoneistetun BrightGo-laitteen käytettävyyden arviointi varhaista Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden kognitiiviseen terapiaan
4 osallistujaa käyvät läpi neljä käytettävyysarviointia, jotka on jaettu päivien mukaan, jolloin tutkijat käsittelevät suunnittelumuutoksia. 2 osallistujaa on iäkkäitä terveitä ja kahdella on varhainen Alzheimerin tauti. Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin, jonka aikana osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tehtävien kanssa pelien muodossa. Pelit jaetaan vaikeustasoittain, kasvaen istunnosta toiseen. Niitä pelataan yhdellä peliohjaimella tai kahdella ohjaimella, kun osallistujat käyttävät all-in-one-näyttöä, joka on kiinnitetty päähän. Kognitiivisen sitoutumisen astetta tehtävien aikana mitataan mukautetuilla biosensoreilla ja käytetään vaikeustason säätämiseen. Jokainen osallistuja täyttää subjektiivisen arviointilomakkeen ja USE-lomakkeen, jossa arvioidaan käytön helppoutta, hyödyllisyyttä ja havaittuja teknisiä ongelmia. Pisteet analysoidaan ja tiedot julkaistaan ​​yhdessä pelien suorituskykytietojen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KÄYTÄ kyselylomaketta arvioimaan tietokoneistetun järjestelmän käytettävyyttä
Aikaikkuna: Jokaisessa 4 arviointiistunnossa yli 1 kuukauden ajan ilmoittautumisesta

Standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan BrightGo-järjestelmän hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä [Lund, 2001] tutkimuksen osallistujien arvioitaessa. Lomake koostuu 30 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 huonoin 7 parasta). Tämän lomakkeen pistemäärä on 30 (min) - 210 (max).

Osallistujat voivat myös kommentoida vapaassa muodossa puolia, joista he pitivät laitteesta eniten ja vähiten.
Jokaisessa 4 arviointiistunnossa yli 1 kuukauden ajan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen ja terapian subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: Jokaisessa 4 arviointiistunnossa yli 1 kuukauden ajan ilmoittautumisesta
Osallistujat arvioivat BrightGo-järjestelmän ja terapeuttisten pelien hyödyllisyyttä, tyytyväisyyskysymyksiä ja helppokäyttöisyyttä. Lomake koostuu kysymyksistä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 huonoin - 7 paras).
Jokaisessa 4 arviointiistunnossa yli 1 kuukauden ajan ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simulaatiosairauskysely osallistujalle
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
Suostumuksen jälkeisessä seulonnassa käytetty lomake osallistujan taipumus simulaatiosairauteen määrittämiseksi [Kennedy et al., 1993]. Kyselyssä osallistujia pyydetään antamaan 16 oiretta neljän pisteen asteikolla (0-3). Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras tulos – simulaatiosairaus ei ole todennäköistä laitteen kanssa) – 48 (huonoin tulos – varmuus, että osallistuja kokee vakavan simulaatiosairauden).
ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mittaamaan kognitiivisen heikkenemisen tasoa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
Käytetään suostumuksen jälkeisessä seulonnassa kognitiivisen heikentymisen tason määrittämiseksi [Nasreddine et al 2005] osallistujille. Lomakkeella on pistemäärä 0 (pahin) - 30 (paras) - ei kognitiivisia häiriöitä. Varhaista Alzheimerin tautia sairastaville osallistujille lomake vahvistaa, että osallistuja on pistemääräalueella 19-25.
ilmoittautumisen yhteydessä (20 minuuttia)
Pulssi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista neljästä istunnosta, yli kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Syke mitattu lääketieteellisellä mittarilla
Ennen ja jälkeen jokaista neljästä istunnosta, yli kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista neljästä istunnosta, yli kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lääketieteellisellä mittarilla
Ennen ja jälkeen jokaista neljästä istunnosta, yli kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Cloud International Corp

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Telerehab AD Usability
  • R43AG065035 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme paljasta yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa