Telerehabilitering Alzheimers Disease Usability (TADU) (TADU)
Telerehabilitering, der kombinerer Virtual Reality-tilpasningsspil og lægemiddelterapi til tidlig Alzheimers sygdom - Brugervenlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil starte med 2 ældre raske frivillige (en mand og en kvinde) med præference for dem uden computerspilserfaring. De raske frivillige vil hver udføre usability-sessioner (2 gange om ugen) i de første 2 uger. De vil blive instrueret i at bevæge armene, tage fat og strække fingrene for at efterligne den formodede funktionalitet under den efterfølgende gennemførlighedskomponent.
Usability-emnerne vil teste spilcontrollerens bevægelse, caregiver-tabletgrænsefladen og teste alle terapeutiske spil. Hvert af spillene vil blive testet på alle sværhedsgrader, så for at opdage eventuelle hidtil ukendte fejl. De vil yderligere teste systemets trådløse kommunikation og grafik i realtid på controllerens input (minimal forsinkelse og manglende frysning, jævn avatarkontrol). Til sidst vil de teste de indstillede motoriske og kognitive baseline procedurer, beregnet til at tilpasse spil til deltageren. Specifikt har dette forskerhold udviklet en afslappende scene, der skal vises til deltagerne, mens deres biosensorer måles. Dette vil hjælpe med at fortolke eventuelle ændringer, der opstår efterfølgende, under terapeutiske spilinteraktioner, for at få en indikation af engagement, eller mangel på, med spilopgaverne.
Ved afslutningen af hver session vil frivillige udfylde USE standardiserede usability spørgeskema [Lund 2001]. Dette spørgeskema vil vurdere anvendeligheden, brugervenligheden, lette indlæringen og tilfredsheden med BrightGo-systemet. USE-formularen vil anmode om kommentarer til spilinstruktioner, ergonomiske problemer med de nye håndcontrollere og graden af nødvendig assistance. Sessioner vil blive fordelt med dage, hvor programmøren, ingeniøren og vores forskningsterapeut vil tage fat på problemer, der er afdækket i de(n) foregående session(er).
Usability-evalueringsprocessen vil blive gentaget i de efterfølgende 2 uger med to deltagere i den tidlige fase af Alzheimers sygdom. Deres præstationer vil blive sammenlignet med de ældre raske frivilliges præstationer for bedre at kunne måle anvendeligheden af BrightGo-systemet for den målrettede befolkning. Usability-undersøgelsen vil informere nødvendige BrightGo-systemforbedringer forud for gennemførlighedsundersøgelsen. Deltagere med tidlig fase af Alzheimers sygdom vil ikke teste plejer-tabletten. Usability-deltagere vil blive betalt $25/session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- God eller korrigeret hørelse;
- Godt eller korrigeret syn;
- Ingen motoriske eller kognitive svækkelser;
- engelsktalende;
- Villig til at rejse til usability site (NJ Bioscience Center)
Inklusionskriterier for personer med tidlig Alzheimers sygdom:
- Alder 65 til 85;
- Diagnose af tidlig Alzheimers (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score på 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- engelsktalende;
- Evne til aktivt at bevæge UE og til at bøje/strække fingre;
- Stabil på Aricept 10 mg dagligt indtag, eller Exelon 9,5 mg plastermedicin
- i stand til at give samtykke;
- God eller korrigeret hørelse;
- Godt eller korrigeret syn;
- God motorisk funktion i overekstremiteterne, tæt på hele bevægelsesområdet for arme og fingre;
- Villig til at rejse til usability site (NJ Bioscience Center)
Ekskluderingskriterier:
- Dem yngre end 65;
- Alvorlig synsnedsættelse eller juridisk blind;
- Alvorligt høretab eller døvhed;
- Ukontrolleret hypertension (>190/100 mmHg);
- Svær kognitiv forsinkelse (MoCA <19);
- ikke-engelsktalende;
- De, der ikke er i stand til at give samtykke;
- Ude af stand til at bevæge arme og fingre, eller med svær gigt;
- Alvorlig tilbøjelighed til simulationssyge;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Usability Evaluation af BrightGo-systemet
Deltagere bedømmer enheden i hver af 4 brugervenlighedsevalueringssessioner.
|
4 deltagere gennemgår hver 4 brugervenlighedsevalueringer, fordelt på dage, hvor forskerne vil tage fat på designændringer. 2 deltagere vil være ældre raske og 2 vil have den tidlige Alzheimers sygdom.
Hver session vil vare op til 1 time, hvor deltagerne vil interagere med opgaver i form af spil.
Spil vil blive gradueret i sværhedsgrad, stigende fra session til session.
De vil blive spillet med en spilcontroller eller med to controllere, mens deltagerne bærer en alt-i-en hovedmonteret skærm.
Graden af kognitivt engagement under opgaver vil blive målt med tilpassede biosensorer og brugt til at justere sværhedsgraden.
Hver deltager udfylder en subjektiv evalueringsformular og en USE-formular, der vurderer brugervenlighed, anvendelighed og opfattede teknologiproblemer.
Resultater vil blive analyseret og data offentliggjort i forbindelse med spilpræstationsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUG spørgeskemaet til at vurdere anvendeligheden af et edb-system
Tidsramme: Ved hver af 4 evalueringssessioner over 1 måned fra tilmelding
|
Et standardiseret spørgeskema til vurdering af anvendeligheden, tilfredsheden og brugervenligheden af BrightGo-systemet [Lund, 2001], når det evalueres af undersøgelsesdeltagere. Skemaet består af 30 spørgsmål, hver bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 dårligst 7 bedste). Scoreintervallet for denne formular er 30 (min) til 210 (maks.). Deltagerne vil også kunne kommentere i fri form om aspekter, de kunne lide mest og mindst ved enheden. |
Ved hver af 4 evalueringssessioner over 1 måned fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurderingsspørgeskema for apparatet og terapi
Tidsramme: Ved hver af 4 evalueringssessioner over 1 måned fra tilmelding
|
Deltagerne vurderer anvendeligheden, tilfredshedsproblemerne og brugervenligheden af BrightGo-systemet og terapeutiske spil.
Formen består af spørgsmål, der hver er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 dårligst til 7 bedste).
|
Ved hver af 4 evalueringssessioner over 1 måned fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleringssygespørgeskema til deltager
Tidsramme: ved tilmelding (20 minutter)
|
Formular brugt ved screening efter samtykke til at bestemme en deltagers tilbøjelighed til simulationssyge [Kennedy et al.,1993].
Spørgeskemaet beder deltagerne om at score 16 symptomer på en firepunktsskala (0-3).
Resultatintervallet er 0 (bedste resultat - ingen sandsynlighed for at opleve simulationssyge med enheden) til 48 (dårligste resultat - sikkerhed, deltager vil opleve alvorlig simulationssyge).
|
ved tilmelding (20 minutter)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at måle niveauet af kognitiv svækkelse
Tidsramme: ved tilmelding (20 minutter)
|
Brugt ved screening efter samtykke til at bestemme niveauet af kognitiv svækkelse [Nasreddine et al 2005] for deltagere.
Skemaet har et scoreområde fra 0 (dårligst) til 30 (bedst) - ingen kognitive svækkelser.
For deltagere med tidlig Alzheimers sygdom vil formularen bekræfte, at deltageren er i scoreintervallet 19-25.
|
ved tilmelding (20 minutter)
|
|
Puls
Tidsramme: Før og efter hver af 4 sessioner, over en måned fra tilmelding
|
Puls målt med medicinsk måler
|
Før og efter hver af 4 sessioner, over en måned fra tilmelding
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Før og efter hver af 4 sessioner, over en måned fra tilmelding
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med medicinsk måler
|
Før og efter hver af 4 sessioner, over en måned fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .