Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w chorobie Alzheimera Użyteczność (TADU) (TADU)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitacja łącząca adaptowalne gry wirtualnej rzeczywistości i farmakoterapię we wczesnej chorobie Alzheimera - użyteczność

Ocena użyteczności systemu telerehabilitacji poznawczej BrightGo. Opracowano system eksperymentalny w celu poprawy standardu opieki (efektu leczenia) w populacjach osób z wczesną chorobą Alzheimera. Ten skomputeryzowany system będzie poddawany ocenie użyteczności przez zdrowych i starszych uczestników, którzy znajdują się we wczesnej fazie choroby Alzheimera. Sesje będą polegały na wypełnieniu przez uczestników kwestionariuszy subiektywnej oceny oraz standardowego formularza USE. Wyniki zostaną wykorzystane do rozwiązania wszelkich odkrytych problemów przed przystąpieniem do badania wykonalności pilotażowego badania RCT. Po każdej sesji ewaluacyjnej uczestnicy otrzymają 25 USD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od 2 zdrowych ochotników w podeszłym wieku (jeden mężczyzna i jedna kobieta), z preferencją dla osób bez doświadczenia w grach komputerowych. Zdrowi ochotnicy będą przeprowadzać sesje użyteczności (2 razy w tygodniu) w ciągu pierwszych 2 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby poruszać rękami, chwytać i prostować palce, tak aby naśladować założoną funkcjonalność podczas kolejnego elementu wykonalności.

Tematy użyteczności przetestują ruch kontrolera gier, interfejs tabletu opiekuna i przetestują wszystkie gry terapeutyczne. Każda z gier będzie testowana na wszystkich poziomach trudności, tak aby wykryć wszelkie nieznane wcześniej błędy. Będą dalej testować komunikację bezprzewodową systemu i reakcję grafiki w czasie rzeczywistym na wejście kontrolera (minimalne opóźnienie i brak zawieszania się, płynne sterowanie awatarem). Na koniec przetestują ustalone podstawowe procedury motoryczne i poznawcze, mające na celu dostosowanie gier do uczestnika. W szczególności ten zespół badawczy opracował relaksującą scenę, którą można pokazać uczestnikom, podczas gdy ich biosensory są mierzone. Pomoże to zinterpretować wszelkie zmiany zachodzące później podczas terapeutycznych interakcji w grze, aby uzyskać wskazanie zaangażowania lub braku zaangażowania w zadania gry.

Na koniec każdej sesji ochotnicy wypełnią standardowy kwestionariusz użyteczności USE [Lund 2001]. Ten kwestionariusz oceni przydatność, łatwość obsługi, łatwość uczenia się i zadowolenie z systemu BrightGo. Formularz USE będzie zawierał komentarze dotyczące instrukcji gier, problemów ergonomicznych związanych z nowymi kontrolerami ręcznymi oraz zakresu potrzebnej pomocy. Sesje będą przedzielone dniami, w których programista, inżynier i nasz terapeuta badawczy będą zajmować się problemami odkrytymi podczas poprzednich sesji.

Proces oceny użyteczności zostanie powtórzony w kolejnych 2 tygodniach z dwoma uczestnikami we wczesnej fazie choroby Alzheimera. Ich wyniki zostaną porównane z wynikami zdrowych ochotników w podeszłym wieku, aby lepiej ocenić użyteczność systemu BrightGo dla docelowej populacji. Studium użyteczności dostarczy niezbędnych ulepszeń systemu BrightGo przed studium wykonalności. Osoby z wczesną fazą choroby Alzheimera nie będą testować tabletki opiekuna. Uczestnicy usability otrzymają wynagrodzenie w wysokości 25 USD za sesję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Dobry lub poprawiony słuch;
  • Dobre lub skorygowane widzenie;
  • Brak zaburzeń motorycznych lub poznawczych;
  • Osoba mówiąca po angielsku;
  • Gotowość do podróży do witryny użyteczności (NJ Bioscience Center)

Kryteria włączenia dla osób z wczesną chorobą Alzheimera:

  • Wiek od 65 do 85 lat;
  • Rozpoznanie wczesnej choroby Alzheimera (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] 19-25) [Nasreddine i in. 2005].
  • anglojęzyczni;
  • Możliwość aktywnego poruszania UE i zginania/prostowania palców;
  • Stabilny przy dziennym spożyciu leku Aricept 10 mg lub plastra Exelon 9,5 mg
  • Zdolny do wyrażenia zgody;
  • Dobry lub poprawiony słuch;
  • Dobre lub skorygowane widzenie;
  • Dobra funkcja motoryczna kończyn górnych, bliski pełnego zakresu ruchu rąk i palców;
  • Gotowość do podróży do witryny użyteczności (NJ Bioscience Center)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 65 roku życia;
  • Poważne upośledzenie wzroku lub prawnie niewidomy;
  • Poważna utrata słuchu lub głuchota;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/100 mmHg);
  • Poważne opóźnienie poznawcze (MoCA <19);
  • osoby nie mówiące po angielsku;
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Niezdolny do poruszania rękami i palcami lub z ciężkim zapaleniem stawów;
  • Poważna skłonność do choroby symulacyjnej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ocena użyteczności systemu BrightGo
Uczestnicy oceniają urządzenie w każdej z 4 sesji oceny użyteczności.
Urządzenie: Ocena przydatności skomputeryzowanego urządzenia BrightGo do terapii poznawczej osób z wczesną chorobą Alzheimera
4 uczestników przechodzi 4 oceny użyteczności, w odstępach między dniami, w których badacze zajmą się zmianami w projekcie. 2 uczestników będzie w podeszłym wieku zdrowych, a 2 będzie miało wczesną chorobę Alzheimera. Każda sesja potrwa do 1 godziny, podczas której uczestnicy będą wchodzić w interakcje z zadaniami w formie gier. Gry będą stopniowane pod względem poziomu trudności, zwiększając się z sesji na sesję. Będą one rozgrywane za pomocą jednego kontrolera do gier lub dwóch kontrolerów, podczas gdy uczestnicy będą mieli na sobie wyświetlacz typu „wszystko w jednym” montowany na głowie. Stopień zaangażowania poznawczego podczas wykonywania zadań będzie mierzony za pomocą niestandardowych biosensorów i wykorzystany do dostosowania poziomu trudności. Każdy uczestnik wypełni formularz subiektywnej oceny oraz formularz USE oceniający łatwość użytkowania, użyteczność i postrzegane problemy technologiczne. Wyniki zostaną przeanalizowane, a dane opublikowane w połączeniu z danymi dotyczącymi wydajności gry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz USE do oceny użyteczności systemu komputerowego
Ramy czasowe: Na każdej z 4 sesji ewaluacyjnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Standaryzowany kwestionariusz do oceny przydatności, zadowolenia i łatwości użytkowania systemu BrightGo [Lund, 2001] w ocenie uczestników badania. Formularz składa się z 30 pytań, z których każde oceniane jest na 7-stopniowej skali Likerta (1 najgorsze 7 najlepszych). Zakres punktacji dla tej formy wynosi od 30 (min.) do 210 (maks.).

Uczestnicy będą mogli również w dowolnej formie komentować aspekty urządzenia, które podobały im się najbardziej i najmniej.
Na każdej z 4 sesji ewaluacyjnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz subiektywnej oceny urządzenia i terapii
Ramy czasowe: Na każdej z 4 sesji ewaluacyjnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Uczestnicy oceniają przydatność, satysfakcję i łatwość obsługi systemu BrightGo oraz gier terapeutycznych. Formularz składa się z pytań, z których każde oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 najgorszego do 7 najlepszych).
Na każdej z 4 sesji ewaluacyjnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby symulacyjnej dla uczestnika
Ramy czasowe: przy rejestracji (20 minut)
Formularz używany podczas badania przesiewowego po wyrażeniu zgody w celu określenia skłonności uczestnika do choroby symulacyjnej [Kennedy i in.,1993]. Kwestionariusz prosi uczestników o ocenę 16 objawów w czterostopniowej skali (0-3). Zakres punktacji wynosi od 0 (najlepszy wynik – brak prawdopodobieństwa wystąpienia choroby symulacyjnej z urządzeniem) do 48 (najgorszy wynik – pewność, że uczestnik doświadczy poważnej choroby symulacyjnej).
przy rejestracji (20 minut)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) do pomiaru poziomu zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: przy rejestracji (20 minut)
Stosowany podczas badań przesiewowych po wyrażeniu zgody w celu określenia poziomu upośledzenia funkcji poznawczych [Nasreddine i in. 2005] u uczestników. Formularz ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy) – brak zaburzeń poznawczych. W przypadku uczestników z wczesną chorobą Alzheimera formularz potwierdzi, że uczestnik znajduje się w przedziale punktowym 19-25.
przy rejestracji (20 minut)
Puls
Ramy czasowe: Przed i po każdej z 4 sesji, ponad miesiąc od zapisania
Tętno mierzone miernikiem medycznym
Przed i po każdej z 4 sesji, ponad miesiąc od zapisania
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej z 4 sesji, ponad miesiąc od zapisania
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą miernika medycznego
Przed i po każdej z 4 sesji, ponad miesiąc od zapisania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telerehab AD Usability
  • R43AG065035 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy ujawniać danych o poszczególnych uczestnikach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj