Téléréadaptation Facilité d'utilisation de la maladie d'Alzheimer (TADU) (TADU)
Téléréadaptation combinant jeux adaptables de réalité virtuelle et pharmacothérapie pour la maladie d'Alzheimer précoce - Facilité d'utilisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude commencera avec 2 volontaires sains âgés (un homme et une femme) de préférence à ceux qui n'ont aucune expérience des jeux informatiques. Les volontaires sains effectueront chacun des séances d'utilisabilité (2 fois par semaine) au cours des 2 premières semaines. Il leur sera demandé de bouger les bras, de saisir et d'étendre les doigts, afin d'imiter la fonctionnalité supposée lors de la composante de faisabilité ultérieure.
Les sujets d'utilisabilité testeront le mouvement du contrôleur de jeu, l'interface de la tablette soignant et testeront tous les jeux thérapeutiques. Chacun des jeux sera testé à tous les niveaux de difficulté, afin de détecter tout bug jusqu'alors inconnu. Ils testeront en outre la communication sans fil du système et la réponse graphique en temps réel à l'entrée du contrôleur (décalage minimal et absence de blocage, contrôle fluide de l'avatar). Enfin, ils testeront les procédures de base motrices et cognitives définies, destinées à adapter les jeux aux participants. Plus précisément, cette équipe de recherche a développé une scène relaxante à montrer aux participants pendant que leurs biocapteurs sont mesurés. Cela aidera à interpréter tout changement survenant par la suite, lors des interactions de jeu thérapeutiques, afin d'obtenir une indication de l'engagement ou du manque d'engagement avec les tâches du jeu.
A la fin de chaque session, les volontaires rempliront le questionnaire d'utilisabilité standardisé USE [Lund 2001]. Ce questionnaire évaluera l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction à l'égard du système BrightGo. Le formulaire USE sollicitera des commentaires sur les instructions de jeu, les problèmes ergonomiques avec les nouvelles manettes et le degré d'assistance nécessaire. Les sessions seront espacées de jours où le programmeur, l'ingénieur et notre thérapeute de recherche aborderont les problèmes découverts lors de la ou des sessions précédentes.
Le processus d'évaluation de l'utilisabilité sera répété dans les 2 semaines suivantes avec deux participants en phase précoce de la maladie d'Alzheimer. Leurs performances seront comparées à celles des volontaires sains âgés, afin de mieux évaluer l'utilisabilité du système BrightGo pour la population ciblée. L'étude d'utilisabilité informera les améliorations nécessaires du système BrightGo avant l'étude de faisabilité. Les participants atteints d'une phase précoce de la maladie d'Alzheimer ne testeront pas la tablette de l'aidant. Les participants à l'utilisabilité seront payés 25 $/session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Audition bonne ou corrigée ;
- Vision bonne ou corrigée ;
- Aucune déficience motrice ou cognitive ;
- Anglophone;
- Disposé à se rendre sur le site d'utilisabilité (NJ Bioscience Center)
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce :
- 65 à 85 ans ;
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer précoce (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score de 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Anglophones;
- Capacité à bouger activement l'UE et à fléchir/étendre les doigts ;
- Stable avec l'apport quotidien d'Aricept 10 mg ou le patch Exelon 9,5 mg
- Capable de consentir ;
- Audition bonne ou corrigée ;
- Vision bonne ou corrigée ;
- Bonne fonction motrice des membres supérieurs, proche de la gamme complète de mouvements des bras et des doigts ;
- Disposé à se rendre sur le site d'utilisabilité (NJ Bioscience Center)
Critère d'exclusion:
- Les moins de 65 ans ;
- Déficience visuelle grave ou légalement aveugle ;
- Perte auditive sévère ou surdité ;
- Hypertension non contrôlée (>190/100 mmHg) ;
- Retard cognitif sévère (MoCA <19);
- non-anglophones ;
- Les personnes incapables de donner leur consentement ;
- Incapable de bouger les bras et les doigts, ou souffrant d'arthrite sévère ;
- Propension sévère au mal des simulations ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Évaluation de l'utilisabilité du système BrightGo
Les participants évaluent l'appareil dans chacune des 4 sessions d'évaluation de l'utilisabilité.
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4 participants subissent chacun 4 évaluations d'utilisabilité, espacées de jours pendant lesquels les chercheurs aborderont les modifications de conception. 2 participants seront des personnes âgées en bonne santé et 2 auront la maladie d'Alzheimer précoce.
Chaque session durera jusqu'à 1 heure, au cours de laquelle les participants interagiront avec des tâches sous forme de jeux.
Les jeux seront gradués en niveau de difficulté, augmentant d'une session à l'autre.
Ils seront joués avec un contrôleur de jeu ou avec deux contrôleurs tandis que les participants portent un visiocasque tout-en-un.
Le degré d'engagement cognitif pendant les tâches sera mesuré avec des biocapteurs personnalisés et utilisé pour ajuster le niveau de difficulté.
Chaque participant remplira un formulaire d'évaluation subjective et un formulaire USE évaluant la facilité d'utilisation, l'utilité et les problèmes technologiques perçus.
Les scores seront analysés et les données publiées, en conjonction avec les données de performance du jeu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USE questionnaire pour évaluer l'utilisabilité d'un système informatisé
Délai: À chacune des 4 sessions d'évaluation sur 1 mois à compter de l'inscription
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Un questionnaire standardisé pour évaluer l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation du système BrightGo [Lund, 2001] lorsqu'il est évalué par les participants à l'étude. Le formulaire se compose de 30 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 7 points (1 pire 7 meilleurs). La plage de score pour ce formulaire est de 30 (min) à 210 (max). Les participants pourront également commenter sous forme libre les aspects qu'ils ont le plus et le moins aimés de l'appareil. |
À chacune des 4 sessions d'évaluation sur 1 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation subjective de l'appareil et de la thérapie
Délai: À chacune des 4 sessions d'évaluation sur 1 mois à compter de l'inscription
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Les participants évaluent l'utilité, les problèmes de satisfaction et la facilité d'utilisation du système BrightGo et des jeux thérapeutiques.
Le formulaire se compose de questions, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 pire à 7 meilleurs).
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À chacune des 4 sessions d'évaluation sur 1 mois à compter de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de simulation sur la maladie pour le participant
Délai: à l'inscription (20 minutes)
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Formulaire utilisé lors du dépistage post-consentement pour déterminer la propension d'un participant à la maladie de simulation [Kennedy et al.,1993].
Le questionnaire demande aux participants de noter 16 symptômes sur une échelle à quatre points (0-3).
La plage de scores va de 0 (meilleur résultat - aucune probabilité de souffrir du mal des simulations avec l'appareil) à 48 (pire résultat - le participant est certain qu'il souffrira d'un mal des simulations sévère).
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à l'inscription (20 minutes)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour mesurer le niveau de déficience cognitive
Délai: à l'inscription (20 minutes)
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Utilisé lors du dépistage après le consentement pour déterminer le niveau de déficience cognitive [Nasreddine et al 2005] pour les participants.
Le formulaire a un score allant de 0 (le pire) à 30 (le meilleur) - pas de troubles cognitifs.
Pour les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce, le formulaire confirmera que le participant se situe dans la fourchette de scores de 19 à 25.
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à l'inscription (20 minutes)
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Impulsion
Délai: Avant et après chacune des 4 sessions, plus d'un mois après l'inscription
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Fréquence cardiaque mesurée avec un compteur médical
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Avant et après chacune des 4 sessions, plus d'un mois après l'inscription
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Pression artérielle
Délai: Avant et après chacune des 4 sessions, plus d'un mois après l'inscription
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec un compteur médical
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Avant et après chacune des 4 sessions, plus d'un mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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