Юзабилити телереабилитации болезни Альцгеймера (TADU) (TADU)
Телереабилитация, сочетающая адаптивные игры виртуальной реальности и медикаментозную терапию для ранней стадии болезни Альцгеймера - удобство использования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование начнется с 2 пожилых здоровых добровольцев (один мужчина и одна женщина) с предпочтением тех, у кого нет опыта компьютерных игр. Каждый из здоровых добровольцев будет проводить занятия по юзабилити (2 раза в неделю) в течение первых 2 недель. Им будет поручено двигать руками, сжимать и разгибать пальцы, чтобы имитировать предполагаемую функциональность во время последующего компонента осуществимости.
Субъекты юзабилити будут тестировать движение игрового контроллера, интерфейс планшета для ухода и тестировать все терапевтические игры. Каждая из игр будет тестироваться на всех уровнях сложности, чтобы выявить любые ранее неизвестные баги. Они дополнительно протестируют беспроводную связь системы и реакцию графики в реальном времени на ввод контроллера (минимальная задержка и отсутствие зависаний, плавное управление аватаром). Наконец, они протестируют установленные базовые двигательные и когнитивные процедуры, предназначенные для адаптации игр к участникам. В частности, эта исследовательская группа разработала расслабляющую сцену, которая будет показана участникам во время измерения их биосенсоров. Это поможет интерпретировать любые изменения, происходящие впоследствии во время терапевтических игровых взаимодействий, чтобы получить представление о вовлеченности или отсутствии участия в игровых задачах.
В конце каждого занятия волонтеры заполняют стандартную анкету ЕГЭ по юзабилити [Lund 2001]. В этом опроснике оценивается полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность системой BrightGo. В форме ЕГЭ будут запрашиваться комментарии к инструкциям по играм, эргономические проблемы с новыми ручными контроллерами и степень необходимой помощи. Сессии будут перемежаться днями, когда программист, инженер и наш терапевт-исследователь будут решать проблемы, раскрытые на предыдущих сессиях.
Процесс оценки удобства использования будет повторяться в последующие 2 недели с двумя участниками на ранней стадии болезни Альцгеймера. Их показатели будут сравниваться с показателями пожилых здоровых добровольцев, чтобы лучше оценить удобство использования системы BrightGo для целевой группы населения. Исследование удобства использования проинформирует о необходимых улучшениях системы BrightGo до технико-экономического обоснования. Участники с ранней стадией болезни Альцгеймера не будут тестировать таблетки для ухода. Участникам юзабилити будет выплачено 25 долларов за сеанс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Хороший или скорректированный слух;
- Хорошее или скорректированное зрение;
- Отсутствие двигательных и когнитивных нарушений;
- Англоговорящий человек;
- Готов посетить сайт, посвященный юзабилити (Центр биологических наук штата Нью-Джерси).
Критерии включения для лиц с ранними стадиями болезни Альцгеймера:
- Возраст от 65 до 85 лет;
- Диагностика ранней болезни Альцгеймера (оценка Монреальской когнитивной оценки [MoCA] 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- носители английского языка;
- Способность активно двигать УП и сгибать/разгибать пальцы;
- Стабильный при ежедневном приеме Арисепта 10 мг или пластыря Экселон 9,5 мг
- Способен дать согласие;
- Хороший или скорректированный слух;
- Хорошее или скорректированное зрение;
- Хорошая двигательная функция верхних конечностей, почти полная амплитуда движений рук и пальцев;
- Готов посетить сайт, посвященный юзабилити (Центр биологических наук штата Нью-Джерси).
Критерий исключения:
- Те, кто моложе 65 лет;
- Серьезные нарушения зрения или юридически слепые;
- Тяжелая потеря слуха или глухота;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>190/100 мм рт.ст.);
- Тяжелая когнитивная задержка (MoCA <19);
- не говорящие по-английски;
- Те, кто не может дать согласие;
- Неспособность двигать руками и пальцами или при тяжелом артрите;
- Сильная склонность к симуляционной болезни;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Оценка удобства использования системы BrightGo
Участники оценивают устройство на каждом из четырех сеансов оценки удобства использования.
|
4 участника проходят по 4 оценки юзабилити каждый, разделенные днями, когда исследователи будут заниматься изменениями дизайна. 2 участника будут пожилыми здоровыми и 2 будут иметь раннюю болезнь Альцгеймера.
Каждое занятие продлится до 1 часа, в течение которого участники будут взаимодействовать с заданиями в игровой форме.
Игры будут градироваться по уровню сложности, увеличиваясь от сеанса к сеансу.
В них будут играть с одним игровым контроллером или с двумя контроллерами, а участники будут носить универсальный головной дисплей.
Степень когнитивного участия во время выполнения заданий будет измеряться с помощью специальных биосенсоров и использоваться для корректировки уровня сложности.
Каждый участник заполнит форму субъективной оценки и форму ЕГЭ, оценивая простоту использования, полезность и воспринимаемые технологические проблемы.
Счета будут проанализированы, и данные будут опубликованы вместе с данными об эффективности игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ЕГЭ для оценки удобства использования компьютеризированной системы
Временное ограничение: На каждой из 4 оценочных сессий в течение 1 месяца с момента зачисления
|
Стандартизированный вопросник для оценки полезности, удовлетворенности и простоты использования системы BrightGo [Lund, 2001] при оценке участников исследования. Форма состоит из 30 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 худший 7 лучший). Диапазон баллов для этой формы составляет от 30 (минимум) до 210 (максимум). Участники также смогут в свободной форме прокомментировать аспекты, которые им больше всего и меньше всего понравились в устройстве. |
На каждой из 4 оценочных сессий в течение 1 месяца с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета субъективной оценки аппарата и терапии
Временное ограничение: На каждой из 4 оценочных сессий в течение 1 месяца с момента зачисления
|
Участники оценивают полезность, проблемы с удовлетворением и простоту использования системы BrightGo и терапевтических игр.
Форма состоит из вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 худшего до 7 лучших).
|
На каждой из 4 оценочных сессий в течение 1 месяца с момента зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симуляционной болезни для участника
Временное ограничение: при зачислении (20 минут)
|
Форма, используемая при скрининге после получения согласия для определения склонности участника к симуляционной болезни [Kennedy et al., 1993].
В анкете участников просят оценить 16 симптомов по четырехбалльной шкале (0-3).
Диапазон баллов: от 0 (наилучший результат — отсутствие вероятности возникновения симуляционной болезни с устройством) до 48 (худший результат — участник уверен, что он испытает серьезную симуляционную болезнь).
|
при зачислении (20 минут)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) для измерения уровня когнитивных нарушений
Временное ограничение: при зачислении (20 минут)
|
Используется при скрининге после получения согласия для определения уровня когнитивных нарушений [Nasreddine et al 2005] у участников.
Форма имеет диапазон баллов от 0 (худший) до 30 (лучший) — когнитивных нарушений нет.
Для участников с ранней болезнью Альцгеймера форма подтвердит, что участник находится в диапазоне от 19 до 25 баллов.
|
при зачислении (20 минут)
|
|
Пульс
Временное ограничение: До и после каждого из 4 сеансов, в течение одного месяца с момента зачисления
|
Частота сердечных сокращений измеряется медицинским счетчиком
|
До и после каждого из 4 сеансов, в течение одного месяца с момента зачисления
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До и после каждого из 4 сеансов, в течение одного месяца с момента зачисления
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять медицинским прибором.
|
До и после каждого из 4 сеансов, в течение одного месяца с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .