- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731311
Usabilidad de la Telerehabilitación de la Enfermedad de Alzheimer (TADU) (TADU)
Telerehabilitación que combina juegos adaptables de realidad virtual y terapia farmacológica para la enfermedad de Alzheimer temprana - Usabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comenzará con 2 voluntarios ancianos sanos (un hombre y una mujer) con preferencia a aquellos sin experiencia en juegos de computadora. Cada uno de los voluntarios sanos realizará sesiones de usabilidad (2 veces por semana) en las primeras 2 semanas. Se les indicará que muevan los brazos, agarren y extiendan los dedos para imitar la funcionalidad asumida durante el componente de factibilidad posterior.
Los sujetos de usabilidad probarán el movimiento del controlador del juego, la interfaz de la tableta del cuidador y probarán todos los juegos terapéuticos. Cada uno de los juegos se probará en todos los niveles de dificultad, para detectar cualquier error previamente desconocido. Probarán aún más la comunicación inalámbrica del sistema y la respuesta de gráficos en tiempo real a la entrada del controlador (retraso mínimo y falta de congelación, control de avatar suave). Finalmente, probarán los procedimientos básicos motores y cognitivos establecidos, destinados a adaptar los juegos al participante. En concreto, este equipo de investigación ha desarrollado una escena relajante para mostrar a los participantes mientras se miden sus biosensores. Esto ayudará a interpretar cualquier cambio que ocurra posteriormente, durante las interacciones del juego terapéutico para obtener una indicación del compromiso, o la falta de compromiso, con las tareas del juego.
Al final de cada sesión, los voluntarios completarán el cuestionario de usabilidad estandarizado USE [Lund 2001]. Este cuestionario calificará la utilidad, la facilidad de uso, la facilidad de aprendizaje y la satisfacción con el sistema BrightGo. El formulario USE solicitará comentarios sobre las instrucciones de los juegos, problemas ergonómicos con los nuevos controladores manuales y el grado de asistencia necesaria. Las sesiones se intercalarán con días en los que el programador, el ingeniero y nuestro terapeuta de investigación abordarán los problemas descubiertos en la(s) sesión(es) anterior(es).
El proceso de evaluación de usabilidad se repetirá en las siguientes 2 semanas con dos participantes en la fase temprana de la enfermedad de Alzheimer. Su rendimiento se comparará con el de los voluntarios sanos de edad avanzada, a fin de evaluar mejor la usabilidad del sistema BrightGo para la población objetivo. El estudio de Usabilidad informará las mejoras necesarias del sistema BrightGo antes del estudio de factibilidad. Los participantes con la fase temprana de la enfermedad de Alzheimer no probarán la tableta para el cuidador. A los participantes de usabilidad se les pagará $25/sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Audición buena o corregida;
- Visión buena o corregida;
- Sin alteraciones motoras o cognitivas;
- Inglés hablante;
- Dispuesto a viajar al sitio de usabilidad (NJ Bioscience Center)
Criterios de inclusión para personas con enfermedad de Alzheimer temprana:
- 65 a 85 años de edad;
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana (puntuación de 19 a 25 en la evaluación cognitiva de Montreal [MoCA]) [Nasreddine et al 2005].
- Angloparlantes;
- Habilidad para mover UE activamente y para flexionar/extender los dedos;
- Estable con la toma diaria de 10 mg de Aricept o con el parche de 9,5 mg de Exelon
- Capaz de consentir;
- Audición buena o corregida;
- Visión buena o corregida;
- Buena función motora de las extremidades superiores, cerca del rango completo de movimiento de brazos y dedos;
- Dispuesto a viajar al sitio de usabilidad (NJ Bioscience Center)
Criterio de exclusión:
- Los menores de 65 años;
- Deficiencias visuales severas o legalmente ciegas;
- Pérdida auditiva severa o sordera;
- Hipertensión no controlada (>190/100 mmHg);
- Retraso cognitivo severo (MoCA <19);
- hablantes no ingleses;
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento;
- Incapaz de mover brazos y dedos, o con artritis severa;
- Propensión severa a la enfermedad de simulación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Evaluación de usabilidad del sistema BrightGo
Los participantes califican el dispositivo en cada una de las 4 sesiones de evaluación de usabilidad.
|
4 participantes se someterán a 4 evaluaciones de usabilidad cada uno, intercalados por días en los que los investigadores abordarán los cambios de diseño. 2 participantes serán ancianos sanos y 2 tendrán la enfermedad de Alzheimer temprana.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 1 hora, durante la cual los participantes interactuarán con tareas en forma de juegos.
Los juegos se graduarán en nivel de dificultad, aumentando de una sesión a otra.
Se jugarán con un controlador de juego o con dos controladores mientras los participantes usan una pantalla montada en la cabeza todo en uno.
El grado de participación cognitiva durante las tareas se medirá con biosensores personalizados y se utilizará para ajustar el nivel de dificultad.
Cada participante completará un formulario de evaluación subjetiva y un formulario de USO que evalúa la facilidad de uso, la utilidad y los problemas tecnológicos percibidos.
Se analizarán las puntuaciones y se publicarán los datos, junto con los datos de rendimiento del juego.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario USE para evaluar la usabilidad de un sistema informatizado
Periodo de tiempo: En cada una de las 4 sesiones de evaluación durante 1 mes desde la inscripción
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Un cuestionario estandarizado para evaluar la utilidad, satisfacción y facilidad de uso del sistema BrightGo [Lund, 2001] cuando fue evaluado por los participantes del estudio. El formulario consta de 30 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 7 puntos (1 peor 7 mejor). El rango de puntaje para este formulario es de 30 (mínimo) a 210 (máximo). Los participantes también podrán comentar de forma libre los aspectos que más y menos les han gustado del dispositivo. |
En cada una de las 4 sesiones de evaluación durante 1 mes desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calificación subjetiva del dispositivo y la terapia
Periodo de tiempo: En cada una de las 4 sesiones de evaluación durante 1 mes desde la inscripción
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Los participantes califican la utilidad, los problemas de satisfacción y la facilidad de uso del sistema BrightGo y los juegos terapéuticos.
El formulario consta de preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 5 puntos (1 peor a 7 mejor).
|
En cada una de las 4 sesiones de evaluación durante 1 mes desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de simulación de enfermedad para el participante
Periodo de tiempo: en la inscripción (20 minutos)
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Formulario utilizado en la evaluación posterior al consentimiento para determinar la propensión de un participante a la enfermedad de simulación [Kennedy et al., 1993].
El cuestionario pide a los participantes que califiquen 16 síntomas en una escala de cuatro puntos (0-3).
El rango de puntuación es de 0 (mejor resultado: sin probabilidad de experimentar el mal de simulación con el dispositivo) a 48 (peor resultado: certeza de que el participante experimentará un mal de simulación grave).
|
en la inscripción (20 minutos)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el nivel de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: en la inscripción (20 minutos)
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Se utiliza en la evaluación posterior al consentimiento para determinar el nivel de deterioro cognitivo [Nasreddine et al 2005] de los participantes.
El formulario tiene un rango de puntuación de 0 (peor) a 30 (mejor), sin deterioro cognitivo.
Para los participantes con enfermedad de Alzheimer temprana, el formulario confirmará que el participante se encuentra en el rango de puntuación de 19-25.
|
en la inscripción (20 minutos)
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Legumbres
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las 4 sesiones, más de un mes desde la inscripción
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Frecuencia cardíaca medida con medidor médico
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Antes y después de cada una de las 4 sesiones, más de un mes desde la inscripción
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las 4 sesiones, más de un mes desde la inscripción
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un medidor médico
|
Antes y después de cada una de las 4 sesiones, más de un mes desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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